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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NEXEN 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Nimésulide
laboratoire: Therabel Lucien

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes

Indication

Traitement de la douleur aiguë (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Dysménorrhées primaires.

Le nimésulide ne doit être prescrit qu'en traitement de deuxième intention. La décision de prescrire le nimésulide doit reposer sur une évaluation des risques globaux individuels du patient (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie NEXEN 100 mg Comprimé Boîte de 30

La durée du traitement par NEXEN doit être la plus courte possible, en fonction des besoins cliniques. De plus, la survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte  nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La durée maximale de traitement sous nimésulide est de 15 jours.

Adultes

100 mg deux fois par jour, soit un comprimé à 100 mg matin et soir, après les repas.

Sujets âgés

Il n'y a pas lieu de réduire la dose quotidienne chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Enfants (moins de 12 ans)

Les comprimés de NEXEN sont contre-indiqués chez ces patients (voir également rubrique Contre-indications).

Adolescents (12 à 18 ans)

Sur la base du profil pharmacocinétique du nimésulide chez l'adulte et de ses propriétés pharmacodynamiques, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.

Insuffisants rénaux

Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du nimésulide, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine : 30-80 ml/min). Néanmoins, les comprimés de NEXEN sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Les comprimés de NEXEN sont contre-indiqués chez les insuffisants hépatiques (voir rubrique Contre-indications).

Contre indications

· Hypersensibilité au nimésulide ou à l'un de ses excipients.

· Antécédents de réactions d'hypersensibilité (bronchospasme, rhinite, urticaire, polypes nasaux) à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.

· Antécédents de réactions hépatotoxiques au nimésulide.

· Exposition concomitante à d'autres substances potentiellement hépatotoxiques.

· Alcoolisme, toxicomanie.

· Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS.

· Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés).

· Saignements vasculaires cérébraux, autres saignements en cours ou troubles hémorragiques.

· Troubles sévères de la coagulation.

· Insuffisance cardiaque sévère.

· Insuffisance rénale sévère.

· Insuffisance hépatique.

· Etats fébriles et / ou présence de symptômes grippaux.

· Enfants de moins de 12 ans.

· 3ème trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques).

Effets indésirables Nexen

a) Description générale

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Œdèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Très rarement des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), ont été observées.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatals peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatite ulcérative, et exacerbation d'une rectocolite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration de nimésulide. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

b) Tableau des réactions indésirables

La liste des effets indésirables ci-dessous a été établie sur la base des rapports des études cliniques contrôlées* (environ 7 800 patients) et des études de pharmacovigilance post-commercialisation. Les effets sont classés comme suit : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (entre 1/100 et 1/10) ; peu fréquent (entre 1/1 000 et 1/100) ; rare (entre 1/10 000 et 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

Troubles sanguins

Rares :

Anémie*.

Eosinophilie*.

Très rares :

Thrombocytopénie.

Pancytopénie.

Purpura.

Troubles du système immunitaire

Rares :

Hypersensibilité*.

Très rares :

Anaphylaxie.

Troubles métaboliques et nutritifs

Rares :

Hyperkaliémie*.

Troubles psychologiques

Rares :

Anxiété*.

Nervosité*.

Cauchemars*.

Troubles du système nerveux

Peu fréquents :

Vertiges*.

Très rares :

Céphalées.

Somnolence.

Encéphalopathie (syndrome de Reye).

Troubles oculaires

Rares :

Trouble de la vision*.

Très rares :

Troubles visuels.

Troubles du conduit auditif

Très rares :

Vertiges.

Troubles cardiaques

Rares :

Tachycardie*.

Troubles vasculaires

Peu fréquents :

Hypertension*.

Rares :

Hémorragies*.

Labilité tensionnelle*.

Bouffées de chaleur*.

Troubles respiratoires

Peu fréquents :

Dyspnée*.

Très rares :

Asthme.

Bronchospasmes.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents :

Diarrhée*.

Nausée*.

Vomissements*.

Peu fréquents :

constipation*.

Flatulences*.

Hémorragie gastro-intestinale.

Ulcère et perforation duodénaux.

Ulcère et perforation gastriques.

Très rares :

Gastrite*.

Douleurs abdominales.

Dyspepsie.

Stomatite.

Méléna.

Troubles hépatobiliaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rares :

Hépatite.

Hépatite fulminante (y compris cas à issue fatale).

Ictère.

Cholestase.

Troubles cutanés et sous-cutanés

Peu fréquents :

Prurit*.

Eruptions*.

Hypersudation*.

Rares :

Érythèmes*.

Dermatite*.

Très rares :

Urticaire.

Œdèmes angioneurotiques.

Œdèmes du visage.

Érythèmes polymorphes.

Syndrome de Stevens-Johnson.

Syndrome de Lyell (nécrose épidermique toxique).

Troubles rénaux et urinaires

Rares :

Dysurie*.

Hématurie*.

Très rares :

Rétention urinaire*.

Insuffisance rénale.

Oligurie.

Néphrite interstitielle.

Troubles généraux

Peu fréquents :

Œdèmes*.

Rares :

Malaises*.

Asthénie*.

Très rares :

Hypothermie.

Investigations

Fréquents :

Elévation des enzymes hépatiques*.

* fréquence basée sur les études cliniques



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