publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NEXIUM CONTROL 20 mg

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Esoméprazole
laboratoire: Pfizer Consumer Health

Comprimé gastrorésistant
Boîte de 14
Toutes les formes

Indication

Nexium Control est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastrooesophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) chez l'adulte.

Posologie NEXIUM CONTROL 20 mg Comprimé gastrorésistant Boîte de 14

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg d'ésoméprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des symptômes. La durée du traitement peut aller jusqu'à 2 semaines. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, il doit être conseillé au patient de consulter un médecin.

Populations spécifiques

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent être traités avec précaution en raison de l'expérience limitée chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être conseillés par un médecin avant de prendre Nexium Control (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Personnes âgées (≥ 65 ans)

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Nexium Control dans la population pédiatrique de moins de 18 ans dans l'indication: « traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) ».

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un demi-verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Par ailleurs, le comprimé peut être délité dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Mélanger la solution jusqu'à ce que le comprimé soit désintégré. La solution avec les granules doit être ingérée immédiatement ou dans les 30 minutes. Le verre doit être rincé avec un demi-verre d'eau et l'eau doit être ingérée. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Contre indications

Hypersensibilité à l'ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients (voir

rubrique Composition).

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Nexium Control

Résumé du profil de sécurité d'emploi

Maux de tête, douleur abdominale, diarrhée et nausées font partie des effets indésirables qui ont été le plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques (et également lors de l'utilisation après commercialisation). De plus, le profil de sécurité d'emploi est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âge et les populations de patients. Aucun effet indésirable lié à la dose n'a été identifié.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA: très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 ; < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 ; <1/100 ; rare ≥ 1/10 000 ; < 1/1000 ; très rare< 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminé

Affections hématologiques et du système lymphatique

leucopénie, thrombocytopé-

nie

Agranulocyto-

se, pancytopénie

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminé

Affections du

système

immunitaire

Réactions

d'hypersensibilité

telles que fièvre,

angio-oedème,

réaction/choc

anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

oedème périphérique

hyponatrémie

hypomagné-

sémie, une hypomagné-

sémie sévère peut être associée à

une

hypocalcémie; une hypomagné-

sémie peut aussi

entraîner une hypokaliémie

Affections psychiatriques

insomnie

agitation,

confusion,

dépression

agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

céphalées

sensations vertigineuses, paresthésie, somnolence

troubles du goût

Affections oculaires

vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

bronchospasme

Affections gastro-intestinales

douleurs abdomina -les,

constipa-

tion, diarrhée, flatulence , nausées /vomisse-

ments

sécheresse buccale

stomatite et candidose gastro-

intestinale

colite

microscopi-

que

Affections hépatobiliaires

augmentation des enzymes hépatiques

hépatite avec ou sans ictère

insuffisance hépatique, encéphalopa-

thie chez les patients ayant une maladie hépatique pré-

existante

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminé

Affections de la peau et du tissu sous -cutané

dermatite, prurit, rash, urticaire

alopécie, photosensibilité

érythème polymorphe, syndrome de Stevens-

Johnson, syndrome de Lyell

(nécrolyse épidermique toxique)

Affections musculo -

squelettiques et systémiques

arthralgie,

myalgie

faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au

site

d'administra-

tion

malaise, augmentation de la sudation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V .



publicité