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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NIASPAN LP 375 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 28.09.2010

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Acide nicotinique
laboratoire: Abbott France

Comprimé à libération prolongée
Boîte de 7
Toutes les formes
2,89€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,71 €

Indication

- Traitement des dyslipidémies, en particulier chez les patients atteints d'une dyslipidémie mixte ou combinée, caractérisée par des taux élevés de LDL-cholestérol, de triglycérides et de faibles taux de HDL-cholestérol, ainsi que chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire.
- NIASPAN LP doit être utilisé chez ces patients en association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (statine) lorsque l'effet sur l'abaissement du cholestérol par les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en monothérapie n'est pas suffisant.
- NIASPAN LP peut être utilisé en monothérapie chez les patients présentant une intolérance aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase.
- Un régime alimentaire adapté et d'autres stratégies non pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids) doivent être poursuivis pendant le traitement par NIASPAN LP.

Posologie NIASPAN LP 375 mg Comprimé à libération prolongée Boîte de 7

NIASPAN LP doit être administré au coucher, après un en-cas (collation) pauvre en graisses (par exemple, une pomme, un yaourt allégé, une tranche de pain). Les posologies doivent être individualisées selon la réponse du patient.
- Posologie initiale :
Débuter le traitement par NIASPAN LP à dose faible puis augmenter la dose progressivement. Le schéma recommandé d'augmentation posologique est présenté dans le tableau ci-dessous :
Schéma d'augmentation posologique :
AUGMENTATION POSOLOGIQUE INITIALE :
Semaine(s) : Posologie = Dose quotidienne d'acide nicotinique.
. 1 : NIASPAN LP 375 mg 1 comprimé au coucher = 375 mg.
. 2 : NIASPAN LP 500 mg 1 comprimé au coucher = 500 mg.
. 3 : NIASPAN LP 750 mg 1 comprimé au coucher = 750 mg.
. 4-7 : NIASPAN LP 500 mg 2 comprimés au coucher = 1000 mg.
NIASPAN LP 750 mg 2 comprimés au coucher = 1500 mg.
NIASPAN LP 1000 mg 2 comprimés au coucher = 2000 mg.
- Posologie d'entretien :
. La posologie d'entretien recommandée est de 1000 mg (deux comprimés de 500 mg) à 2000 mg (deux comprimés de 1000 mg) par jour, à prendre au coucher, en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérance de chaque patient. Si la réponse à la dose de 1000 mg par jour est insuffisante, la dose peut être augmentée à 1500 mg puis à 2000 mg par jour.
. Après avoir atteint le seuil de 1000 mg, la dose quotidienne de NIASPAN LP peut être augmentée de 500 mg toutes les quatre semaines. La dose maximale est de 2000 mg par jour.
. Les différents dosages des comprimés de NIASPAN LP ont une biodisponibilité différente ; ils ne sont pas interchangeables.
. NIASPAN LP ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments à base d'acide nicotinique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Chez les patients précédemment traités par d'autres médicaments à base d'acide nicotinique, le traitement par NIASPAN LP doit être initié selon le schéma d'augmentation posologique. La dose d'entretien doit ensuite être adaptée à la réponse de chaque patient.
. Si le traitement par NIASPAN LP est interrompu pour une longue durée, le schéma d'augmentation posologique doit être de nouveau suivi lorsque le traitement est repris.
. Ne pas casser, écraser ou mâcher les comprimés NIASPAN LP avant de les avaler.
- Insuffisance rénale :
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patients insuffisants rénaux ; de ce fait, NIASPAN LP doit donc être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale.
- Insuffisance hépatique :
. Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique. NIASPAN LP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un antécédent d'atteinte hépatique et chez ceux consommant des quantités d'alcool importantes (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. NIASPAN LP est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique contre-indications).
- Sujet âgé :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
- Enfants :
La sécurité d'emploi et l'efficacité du traitement par l'acide nicotinique chez l'enfant et chez l'adolescent n'ont pas été établies. De ce fait, l'utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent n'est pas recommandée.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- NIASPAN LP est contre-indiqué chez les patients présentant :
. une hypersensibilité à l'acide nicotinique ou à un autre composant de ce médicament (voir rubrique composition) ;
. une altération significative des fonctions hépatiques ;
. un ulcère gastroduodénal en évolution ;
. une hémorragie artérielle.
- Grossesse : chez la femme enceinte, les données pharmacologiques ne permettent pas de savoir si l'acide nicotinique, aux doses utilisées habituellement pour le traitement des troubles lipidiques, peut entraîner des lésions foetales, ni s'il peut altérer les capacités reproductrices. NIASPAN LP ne doit pas être prescrit chez la femme enceinte.
- Allaitement : l'acide nicotinique passe dans le lait maternel. La prise maternelle de doses d'acide nicotinique peut entraîner des effets indésirables graves chez les enfants en bas âge allaités, il devra être décidé soit d'arrêter l'allaitement soit le traitement, prenant en compte l'intérêt du traitement pour la mère.
DECONSEILLE :
- Enfants : la sécurité d'emploi et l'efficacité du traitement par l'acide nicotinique chez l'enfant et chez l'adolescent n'ont pas été établies. De ce fait, l'utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent n'est pas recommandée.
- La consommation d'alcool ou de boissons chaudes pendant le traitement peut majorer certains effets indésirables tels que flush et prurit ; de ce fait, elle doit être évitée au moment de l'administration de NIASPAN LP.

Effets indésirables Niaspan LP

- Bouffées vasomotrices :
. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec NIASPAN LP (rapportés par 88% des patients) au cours des essais cliniques versus placebo étaient des épisodes de bouffées vasomotrices (chaleur, érythème, démangeaisons et/ou fourmillements). Au cours de ces études, moins de 6% des patients sous NIASPAN LP ont interrompu le traitement en raison de ces bouffées vasomotrices.
. Le nombre d'épisodes de bouffées de chaleur rapportés par les patients sous NIASPAN LP est inférieur à celui des patients traités par de l'acide nicotinique à libération immédiate, même si le nombre de patients présentant des bouffées de chaleur est identique.
. Après quatre semaines de traitement d'entretien par NIASPAN LP à la dose de 1500 mg par jour, la fréquence des bouffées vasomotrices, pendant cette période, a été de 1,88 événements par patient en moyenne.
. Les bouffées vasomotrices apparaissent généralement en début du traitement et lors de la phase de titration. Ces réactions semblent être induites par la libération de la prostaglandine D2 et la fréquence de cet événement indésirable diminue en général en quelques semaines.
. Des notifications spontanées suggèrent que dans de rares cas ces bouffées vasomotrices pourraient être plus sévères et accompagnées de vertiges, de tachycardie, de palpitations, de dyspnée, de sueurs, de frissons et/ou d'oedèmes, pouvant dans de rares cas entraîner une syncope. Un traitement médical devrait être administré en conséquence.
- Réactions d'hypersensibilité :
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées très rarement. Elles peuvent être caractérisées par des symptômes tels que exanthème généralisé, bouffée vasomotrice, urticaire, éruption vésiculeuse et bulleuse, angio-oedème, spasme laryngé, dyspnée, hypotension et collapsus circulatoire. Un traitement médical devrait être administré en conséquence.
- Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'essais cliniques ou lors de traitement en routine, chez les patients recevant les doses d'entretien quotidiennes recommandées de NIASPAN LP (1000, 1500 et 2000 mg). Ils sont présentés par classe d'organe et par fréquence (très fréquents > 1/10 ; fréquents > 1/100, < 1/10 ; peu fréquents > 1/1000, < 1/100 ; rares > 1/10000, < 1/1000 ; très rares < 1/10000, cas isolés inclus).
- En général, l'incidence des effets indésirables était plus élevée chez la femme que chez l'homme (voir tableau ci-dessous).
- Troubles du système immunitaire :
Très rares : Réactions d'hypersensibilité.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Rares : Diminution de la tolérance aux glucides.
. Très rares : Anorexie, goutte.
- Troubles psychiatriques :
Rares : Insomnie, nervosité.
- Troubles du système nerveux :
. Peu fréquents : Céphalées, vertiges.
. Rares : Syncope, paresthésie.
. Très rares : Migraine.
- Troubles oculaires :
. Rares : Troubles visuels.
. Très rares : Amblyopie toxique, oedème maculaire cystoïde.
- Troubles cardiaques :
. Peu fréquents : Tachycardie, palpitations.
. Très rares : Fibrillation auriculaire, autres arythmies cardiaques.
- Troubles vasculaires :
. Très fréquents : Bouffées vasomotrices (chaleur, érythème, démangeaisons, fourmillements).
. Rares : Hypotension, hypotension orthostatique.
. Très rares : Collapsus.
- Troubles respiratoires :
. Peu fréquents : Dyspnée.
. Rares : Rhinite.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquents : Diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie.
. Rares : Flatulence, éructation.
. Très rares : Poussée d'ulcères gastroduodénaux, ulcération peptique.
- Troubles hépatobiliaires :
Très rares : Ictère.
- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
. Fréquents : Prurit, rash.
. Peu fréquents : Sueurs, exanthème généralisé, urticaire, sécheresse cutanée.
. Rares : Oedème de la face, éruption vésiculeuse, éruption bulleuse, éruption maculopapuleuse.
. Très rares : Hyperpigmentation, acanthosis nigricans.
- Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Rares : Crampes des jambes, myalgie, myopathie, myasthénie.
- Troubles généraux et réactions au site d'administration :
. Peu fréquents : Douleurs, asthénie, frissons, oedèmes périphériques.
. Rares : Douleur thoracique.
- Paramètres biologiques :
Peu fréquents : Augmentation des transaminases sériques (ASAT, ALAT), des phosphatases alcalines, de la bilirubine totale, des LDH, des amylases, de la glycémie à jeun, de l'acide urique ; thrombopénie modérée, prolongation du temps de prothrombine, hypophosphorémie. Augmentation des CPK.



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