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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml solution injectable boîte de 10 ampoules de 10 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Loxen
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Nicardipine
laboratoire: Aguettant

Solution injectable
Toutes les formes

Indication

La nicardipine par voie intraveineuse est indiquée dans l'urgence hypertensive menaçant le pronostic vital, en particulier en cas de :

·         Hypertension artérielle maligne/Encéphalopathie hypertensive.

·         Dissection aortique, quand le traitement par des bêta-bloquants à courte durée d'action n'est pas approprié, ou en association avec un bêta-bloquant quand le blocage des récepteurs bêta seul n'est pas efficace.

·         Pré-éclampsie sévère, quand d'autres agents antihypertenseurs administrés par voie intraveineuse ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués.

La nicardipine est également indiquée dans le traitement de l'hypertension post-opératoire.

Posologie NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml solution injectable boîte de 10 ampoules de 10 ml

La nicardipine par voie intraveineuse est indiquée dans l'urgence hypertensive menaçant le pronostic vital, en particulier en cas de :

·         Hypertension artérielle maligne/Encéphalopathie hypertensive.

·         Dissection aortique, quand le traitement par des bêta-bloquants à courte durée d'action n'est pas approprié, ou en association avec un bêta-bloquant quand le blocage des récepteurs bêta seul n'est pas efficace.

·         Pré-éclampsie sévère, quand d'autres agents antihypertenseurs administrés par voie intraveineuse ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués.

La nicardipine est également indiquée dans le traitement de l'hypertension post-opératoire.

Contre indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients cités dans la rubrique Composition.

·         Sténose aortique sévère.

·         Hypertension compensatoire, en cas de shunt artérioveineux ou de coarctation de l'aorte.

·         Angor instable.

·         Dans les 8 jours après un infarctus du myocarde.

Effets indésirables Nicardipine Aguettant

Résumé du profil de sécurité

La majorité des effets indésirables de la nicardipine sont la conséquence de ses effets vasodilatateurs. Les effets les plus fréquents sont des céphalées, des vertiges, des oedèmes périphériques, des palpitations et des bouffées congestives.

Liste tabulée des effets indésirables

Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observées pendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées sur des données issues d'essais cliniques et classifiées par classe de système d'organe MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée - thrombopénie

Affections du système nerveux

Très fréquent - céphalées

Fréquent - vertiges

Affections cardiaques

Fréquent - oedèmes des membres inférieurs, palpitations

Fréquent - hypotension, tachycardie

Fréquence indéterminée - bloc auriculo-ventriculaire, angine de poitrine

Affections vasculaires

Fréquent - hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée - oedème pulmonaire*

Affections gastro-intestinales

Fréquent - nausées, vomissements

Fréquence indéterminée - iléus paralytique

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée - augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent - bouffées congestives

Fréquence indéterminée - érythème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée - phlébite

*des cas ont également été signalés lors de l'utilisation comme tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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