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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NICORETTESPRAY 1 mg/dose

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Nicotine
laboratoire: Johnson&johnson Sante Bea

Solution pour pulvérisation buccale
Boîte de 2 Flacons de 13,2 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager le besoin de nicotine et les symptômes du sevrage nicotinique, pour aider les fumeurs qui le souhaitent à arrêter leur consommation de tabac.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Posologie NICORETTESPRAY 1 mg/dose Solution pour pulvérisation buccale Boîte de 2 Flacons de 13,2 ml

Mode d'emploi

Après amorçage de la pompe, ouvrir la bouche et placer l'embout du pulvérisateur aussi près que possible de celle-ci. Appuyer sur la partie supérieure du distributeur pour libérer une dose dans la bouche, en évitant les lèvres. Il est recommandé de ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n'entre pas dans les voies respiratoires. Pour de meilleurs résultats, éviter de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.

S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.

Au cours du traitement par NICORETTESPRAY, il faut impérativement s'abstenir de fumer.

Adultes

Le tableau ci-dessous indique le schéma posologique recommandé pour le pulvérisateur buccal pendant le traitement complet (Etape I) et pendant la période d'arrêt progressif du traitement (Etape II et Etape III). Il est possible de prendre 4 pulvérisations maximum par heure. Ne pas dépasser 2 pulvérisations par prise. Ne pas dépasser 64 pulvérisations (4 pulvérisations par heure, pendant 16 heures) par période de 24 heures.

Etape I : Semaines 1 à 6

Utiliser 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation de tabac ou en cas d'envie irrésistible de fumer. Si l'envie persiste quelques minutes après une pulvérisation, utiliser une deuxième pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter 2 pulvérisations consécutives.

La plupart des fumeurs doivent utiliser 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure.

Etape II : Semaines 7 à 9

Commencer à réduire le nombre quotidien de pulvérisations. A la fin de la Semaine 9, le nombre moyen de pulvérisations par jour doit être égal à la MOITIE de celui de l'Etape I.

Etape III : Semaines 10 à 12

Continuer à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière à atteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la Semaine 12. Lorsque les sujets n'utilisent plus que 2 à 4 pulvérisations par jour, ils peuvent arrêter d'utiliser le pulvérisateur buccal.

Exemple : en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d'utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.

Pour s'abstenir de fumer après l'Etape III, les sujets peuvent continuer à utiliser le pulvérisateur buccal lorsque l'envie de fumer est intense. En cas de besoin impérieux de fumer, utiliser une pulvérisation, avec une seconde pulvérisation si la première ne produit pas d'effet après quelques minutes. Au cours de cette période, ne pas utiliser plus de quatre pulvérisations par jour.

En général, il est déconseillé d'utiliser le pulvérisateur buccal au-delà de 6 mois. Certains ex-fumeurs doivent utiliser le pulvérisateur buccal pendant plus de six mois afin d'éviter les rechutes. Garder un pulvérisateur buccal en réserve en cas d'envie soudaine et irrépressible de fumer.

Enfants et adolescents

NICORETTESPRAY ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Aucune donnée n'existe sur le traitement des adolescents de moins de 18 ans avec NICORETTESPRAY.

Contre indications

Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients du pulvérisateur buccal.

Effets indésirables Nicorettespray

Les sujets dont les habitudes de consommation de tabac sont modifiées, de quelque façon que ce soit, sont susceptibles de souffrir d'un syndrome de sevrage nicotinique associé, qui comprend quatre effets ou plus parmi les effets suivants : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration, agitation ou impatience ; baisse de la fréquence cardiaque et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Ces effets ont été observés chez les personnes qui utilisent le pulvérisateur buccal.

Le besoin de nicotine associé à l'envie irrésistible de fumer est également reconnu comme étant un symptôme cliniquement significatif, et il s'agit d'un élément supplémentaire d'importance dans le sevrage nicotinique suite à l'arrêt du tabac. En outre, d'autres symptômes associés à l'arrêt du tabac ont été observés chez les personnes utilisant le pulvérisateur buccal : étourdissements, symptômes de présyncope, toux, constipation, ulcération buccale, saignements gingivaux et nasopharyngite.

NICORETTESPRAY peut entraîner des effets indésirables tels que ceux associés à la nicotine prise par d'autres moyens, et ces effets sont principalement dose-dépendants. Des réactions allergiques telles que l'oedème de Quincke, l'urticaire ou l'anaphylaxie peuvent apparaître chez les personnes qui y sont sujets.

Les effets indésirables localisés au niveau de la zone d'administration sont similaires à ceux observés avec les autres formes d'administration orale. Au cours des premiers jours du traitement, une irritation de la bouche et de la gorge peut apparaître, et les hoquets sont particulièrement fréquents. La tolérance est normale lorsque l'utilisation se prolonge.

Les données recueillies quotidiennement sur des sujets ayant participé à des essais cliniques indiquent que très souvent, les effets indésirables apparaissent durant les 2 à 3 premières semaines du traitement par le pulvérisateur buccal, avant de s'atténuer.

Les effets indésirables signalés dans les essais cliniques portant sur le pulvérisateur buccal comprennent :

Système

Incidence*

Evénement indésirable signalé

Troubles du système nerveux

Très fréquent :

céphalées, dysgueusie.

Peu fréquent :

paresthésie.

Affections oculaires

Peu fréquent :

larmoiement accru.

Fréquence inconnue :

vision floue.

Troubles cardiaques

Peu fréquent :

palpitations.

Fréquence inconnue :

fibrillation auriculaire.

Affections vasculaires

Peu fréquent :

bouffées de chaleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent :

hoquets.

Peu fréquent :

dyspnée, rhinorrhée, bronchospasme, éternuements, congestion nasale.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent :

nausées, dyspepsie.

Fréquent :

vomissements, flatulence, douleurs abdominales, diarrhée.

Peu fréquent :

gingivite, glossite.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent :

hyperhydrose, prurit, rash, urticaire.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent :

hypersensibilité.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

douleurs et paresthésie au niveau des tissus mous de la cavité buccale, stomatite, hypersécrétion salivaire, brûlure des lèvres, sécheresse de la bouche et/ou de la gorge.

Fréquent :

serrement de gorge, fatigue, douleur ou gêne thoraciques.

Peu fréquent :

exfoliation de la muqueuse buccale, dysphonie.

Fréquence inconnue :

réactions allergiques, notamment oedème de Quincke et anaphylaxie.

*Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).



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