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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NICOTINELL MENTHE FRAICHEURs/s 4 mg

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Nicotine
laboratoire: Novartis Sante Familiale

Gomme à mâcher médicamenteuse
Boîte de 96
Toutes les formes

Précautions d'emploi

En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.

En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 4 mg peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.

Utiliser les gommes à mâcher NICOTINELL avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, un diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome, ou une insuffisance hépatique ou rénale sévère. Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine devrait d'abord être recommandé.

La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'oesophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.

Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique Surdosage).

Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique.

Mises en garde particulières liées aux excipients :

Ce médicament contient du sorbitol. En conséquence, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les gommes NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 4 mg contiennent 0,2 g/gomme de sorbitol (E420), source de fructose à raison de 0,04 g/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 0,9 Kcal/gomme.

Ce médicament contient 11,52 mg de sodium par gomme à mâcher.

Ce médicament contient de l'hydroxytoluène (E321), ce qui peut provoquer des irritations locales de la muqueuse buccale.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions médicamenteuses : il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments.

Sevrage tabagique : Le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.

La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2 tels que caféine, paracétamol, phénazone, phénylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, oestrogènes et vitamine B12 peut être augmentée. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées.

Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.

Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines comme par exemple provoquer une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.

L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.

Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le foetus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque :

· les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée,

· il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone,

· les chances d'arrêter le tabagisme avant le troisième trimestre sont augmentées.

La poursuite du tabagisme durant le troisième trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort foetale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac.

L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical.

Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque foetal) qui peuvent retentir sur le foetus proche du terme. C'est pourquoi la gomme ne devrait être utilisée après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant même à des doses thérapeutiques.

La gomme NICOTINELL, de même que le tabagisme, doit donc être évitée durant l'allaitement.

Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.

En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Effet sur la conduite de véhicules

Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, lors du traitement avec les gommes aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.

Comment ça marche ?

Quand la gomme est mâchée, la nicotine est régulièrement libérée dans la bouche et est rapidement absorbée au niveau de la muqueuse buccale. Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine quantité de nicotine parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée. La concentration plasmatique maximale après administration unique d'une gomme 4 mg est approximativement de 9,3 ng/ml (après 60 minutes) (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15 à 30 ng/ml).

L'élimination de la nicotine s'effectue essentiellement par métabolisme hépatique ; de petites quantités de nicotine sont éliminées sous forme inchangée par voie urinaire. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.

La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et est détectable dans le lait maternel.



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