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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NIMENRIX

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient : Polyoside de Neisseria meningitidis groupe A, Polyoside de Neisseria meningitidis groupe C, Polyoside de Neisseria meningitidis groupe W135, Polyoside de Neisseria meningitidis groupe Y, *conjugué à : Anatoxine tétanique
laboratoire: Glaxosmithkline Biologic

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon (+ seringue + 2 aiguilles) de 0,5 mL
Toutes les formes

Indication

Nimenrix est indiqué dans l'immunisation active des sujets à partir de 12 mois contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y.

Posologie NIMENRIX Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon (+ seringue + 2 aiguilles) de 0,5 mL

Posologie


Nimenrix doit être utilisé selon les recommandations officielles disponibles.

Primovaccination :

Une dose de 0,5 ml du vaccin reconstitué est utilisée pour la vaccination.

Rappel :

Nimenrix peut être administré comme dose de rappel chez les sujets ayant précédemment reçu un vaccin méningococcique polyosidique non conjugué (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets primovaccinés par Nimenrix n'a pas encore été établie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).


Population pédiatrique


La sécurité et l'efficacité de Nimenrix chez les enfants de moins de 12 mois n'a pas encore été établie. Aucune donnée n'est disponible.


Sujets âgés


Aucune donnée n'est disponible chez les sujets de plus de 55 ans.


Mode d'administration


La vaccination doit être effectuée par injection intramusculaire seulement, de préférence dans le muscle deltoïde.

Chez les enfants âgés de 12 à 23 mois, le vaccin peut également être administré dans la partie antérolatérale de la cuisse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Nimenrix

Résumé du profil de sécurité


Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur une analyse combinée de 8 108 sujets vaccinés avec une dose de Nimenrix dans les essais cliniques. Cette analyse combinée inclut des données sur 2 237 enfants en bas-âge (12 mois à 23 mois), 1 809 enfants (2 à 10 ans), 2 011 adolescents (11 à 17 ans) et 2 051 adultes ( ≥ 18 ans).


Dans toutes les tranches d'âge, les effets indésirables locaux les plus fréquemment rapportés après la vaccination ont été une douleur (24,1% à 39,9%), une rougeur (14,3% à 33,0%) et un gonflement (11,2% à 17,9%).

Dans les tranches d'âge 12-23 mois et 2-5 ans, les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés après la vaccination ont été une irritabilité (36,2% et 7,5% respectivement), une somnolence (27,8% et 8,8% respectivement), une perte d'appétit (20,7% et 6,3% respectivement) et une fièvre (17,6% et 6,5% respectivement).


Dans les tranches d'âge 6-10, 11-17 et ≥ 18 ans, les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés après la vaccination ont été des céphalées (13,3%, 16,1% et 17,6% respectivement), une fatigue (13,8%, 16,3% et 16,4% respectivement), des symptômes gastro­intestinaux (7,5%, 6,4% et 6,3% respectivement) et une fièvre (7,5%, 4,1% et 4,0% respectivement).


Liste tabulée des effets indésirables


Les effets indésirables observés durant les essais cliniques inclus dans l'analyse combinée de sécurité sont présentés dans le tableau ci-dessous.


Les effets indésirables rapportés sont listés selon les catégories de fréquence suivantes:


Très fréquent : ( ≥ 1/10)

Fréquent : ( ≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent : ( ≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare : ( ≥ 1/10 000 à < 1 /1000)
Très rare : (< 1/10 000)

Système Classe Organe

Fréquence

Effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Perte d'appétit

Affections psychiatriques

Très fréquent

Irritabilité

Peu fréquent

Insomnie, pleurs

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence, céphalées

Peu fréquent

Hypoesthésie, sensations vertigineuses

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Symptômes gastro-intestinaux (incluant diarrhées, vomissements et nausées)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Prurit, éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Myalgies, douleur aux extrémités

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Fièvre, gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, fatigue

Fréquent

Hématome au site d'injection

Peu fréquent

Malaise, réaction au site d'injection (incluant induration, prurit, chaleur, anesthésie)



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