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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

Nintédanib 150 mg capsule molle boîte de 70

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.05.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Nintedanib
laboratoire: Boehringer Ingelheim

Capsule molle
Toutes les formes

Indication

Dans le cadre de l'Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) de cohorte, nintédanib est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) en cas de contre-indication, d'intolérance ou d'échec à la pirfénidone.

Posologie Nintédanib 150 mg capsule molle boîte de 70

Dans le cadre de l'Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) de cohorte, nintédanib est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) en cas de contre-indication, d'intolérance ou d'échec à la pirfénidone.

Contre indications

- Hypersensibilité au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

- Grossesse (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques).

Effets indésirables Nintedanib

Résumé du profil de sécurité d'emploi


Le nintédanib a été étudié dans des essais cliniques ayant porté sur 1 529 patients présentant une fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Les données de sécurité d'emploi mentionnées ci-dessous reposent sur les deux études de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez un total de 1 061 patients ayant comparé le traitement par nintédanib 150 mg deux fois par jour au placebo pendant
52 semaines (INPULSIS-1 et INPULSIS-2).


Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de l'utilisation du nintédanib incluent la diarrhée, les nausées et les vomissements, les douleurs abdominales, la perte d'appétit, la perte de poids et l'augmentation des enzymes hépatiques.

Pour le traitement des effets indésirables sélectionnés, voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

 

Liste des effets indésirables sous forme de tableau


Le tableau ci-dessous résume les effets indésirables par système classe organe MedDRA et catégorie de fréquence.


Le tableau 3 résume les fréquences des effets indésirables rapportés dans les groupes de patients traités par nintédanib (638 patients) dans les deux essais cliniques de Phase III contrôlés versus placebo pendant 52 semaines.


Les catégories de fréquence de survenue sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (
1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare (1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).


Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.


Tableau 3 :      Résumé _ des effets indésirables par catégorie de fréquence

Fréquence SOC

Très fréquent ( 1/10)

Fréquent

( 1/100 < 1/10)

Peu fréquent

( 1/1 000 < 1/100)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Perte de poids,

Perte d'appétit

 

Troubles cardio-vasculaires

 

 

Hypertension artérielle

Troubles gastro­intestinales

Diarrhée, nausées, douleurs abdominales

Vomissements

 

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques

Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), Augmentation de la gamma glutamyl transférase (γGT)

Hyperbilirubinémie, Augmentation des phosphatases alcalines sanguines

Description des effets indésirables sélectionnés


Diarrhée

La survenue de diarrhée a été rapportée chez 62,4 % des patients traités par nintédanib. L'événement a été rapporté d'intensité sévère chez 3,3 % des patients traités par nintédanib. Dans plus de 2/3 des cas, la diarrhée est apparue au cours des trois premiers mois de traitement. La diarrhée a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 4,4 % des patients; dans les autres cas, elle a régressé avec un traitement anti-diarrhéique, une réduction de dose de nintédanib ou l'interruption du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Augmentation des enzymes hépatiques

Des augmentations des enzymes hépatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées chez 13,6 % des patients traités par nintédanib. Les augmentations des enzymes hépatiques ont été réversibles et n'ont pas été associées à des signes cliniques d'atteinte hépatique.

Pour plus d'informations sur les populations spécifiques, les recommandations de conduite à tenir et d'adaptation de doses requises en cas de diarrhée et d'élévation des enzymes hépatiques, voir également les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Posologie et mode d'administration.


Déclaration des effets indésirables suspectés


La déclaration des effets indésirables suspectés doit être faite selon les recommandations de la section 3 du Protocole d'Utilisation Thérapeutique et de recueil des données de l'ATU de cohorte.



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