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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NISIS 160 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 12.09.2006

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Valsartan
laboratoire: Beaufour Ipsen Pharma

Comprimé pelliculé sécable
Toutes les formes
30,19€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 31,01 €

Indication

Hypertension artérielle essentielle.

Posologie NISIS 160 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

La posologie usuelle recommandée est de 80 mg par jour en une prise.
La posologie de 40 mg par jour en une prise peut toutefois contrôler l'hypertension artérielle de certains patients.
- Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par valsartan 80 mg par jour, l'association à un diurétique à faible dose sera privilégiée (effets additifs) par rapport à l'augmentation de la dose à 160 mg par jour.
- L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines, mais le maximum est atteint 4 semaines après l'instauration du traitement.
- La posologie est inchangée chez les sujets âgés et les insuffisants rénaux, sous réserve d'une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie.
- La tolérance et l'efficacité de NISIS chez l'enfant n'ont pas été étudiées.
- En cas de réduction de la volémie (due par exemple à un traitement diurétique préalable), il faut prendre des précautions particulières (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- NISIS sera administré en une prise quotidienne le matin. Le repas peut diminuer l'absorption médicamenteuse chez certains patients et de ce fait augmenter la variabilité de la concentration plasmatique ; la prise médicamenteuse doit se faire toujours dans les mêmes conditions chez un patient donné (soit à jeun soit au cours du repas).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à l'un des composants de NISIS,
- insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase,
- à partir du 2ème trimestre de grossesse : l'utilisation des antagonistes de l'angiotensine II est contre-indiquée pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse. En effet, en clinique une toxicité rénale foetale est décrite lors d'utilisation au cours du 2ème et/ou 3ème trimestre : oligoamnios voire anamnios parfois réversibles, mort foetale in utero, insuffisance rénale néonatale transitoire voire définitive. Quelques cas de retard d'ossification des os du crâne sont rapportés. En cas de découverte d'une grossesse pendant cette période le traitement devra être arrêté et une surveillance de la fonction rénale foetale devra être envisagée.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé :
- en cas de sténose bilatérale rénale ou de sténose artérielle sur rein fonctionnellement unique ; comme pour les autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine, le valsartan risque d'entraîner une élévation de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique ; ceci survient notamment en cas d'association avec les diurétiques ;
- au cours de l'allaitement : l'allaitement lors d'un traitement par valsartan est à éviter en raison du risque d'effets indésirables sur le nourrisson. On ne sait pas si le valsartan est excrété dans le lait maternel. Cependant, les études chez la rate ont montré des concentrations significatives de valsartan et de son métabolite actif dans le lait.
- en cas d'association avec les diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés), les sels de potassium (sauf s'il existe une hypokaliémie) et le lithium.
La tolérance et l'efficacité de NISIS chez l'enfant n'ont pas été étudiées.
Grossesse 1er trimestre : par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le valsartan pendant le 1er trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales n'aient pas mis en évidence un effet tératogène, les données cliniques sont insuffisantes. La découverte d'une grossesse sous valsartan impose l'arrêt immédiat de ce traitement.

Effets indésirables Nisis

- Dans des essais cliniques contrôlés dans l'hypertension, on a observé quelques effets secondaires :
. céphalées, vertiges,
. hypotension orthostatique symptomatique,
. de rares cas de détérioration de la fonction rénale, en particulier en cas d'hypertension artérielle traitée par les diurétiques ou avec insuffisance rénale,
. de très rares cas d'angio-oedèmes et des cas isolés de réactions d'hypersensibilité (maladie sérique, vascularite) ont été rapportés,
. hyperkaliémie.
- Les autres effets indésirables, signalés comme étant liés au traitement et dont la fréquence a été inférieure à 1%, sont : oedèmes, asthénie, insomnie, éruption cutanée, baisse de la libido, baisse significative du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite. On ne sait pas s'il existe une relation de cause à effet entre ces manifestations et la prise du valsartan.



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