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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NISISCO 160 mg/25 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 21.10.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Valsartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Beaufour Ipsen Pharma

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
30,66€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 31,48 €

Indication

Hypertension artérielle essentielle, lorsqu'une monothérapie par le valsartan à la dose de 160 mg/j ou lorsque l'association valsartan (80 mg)/hydrochlorothiazide (12,5 mg) est insuffisante.

Posologie NISISCO 160 mg/25 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

- La dose recommandée est d'un comprimé de NISISCO par jour. Le pic de l'effet antihypertenseur est observé dans les 2 à 4 semaines.
- NISISCO 160 mg/25 mg est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie par valsartan 160 mg ou par l'association valsartan/hydrochlorothiazide (80/12,5).
- Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min) sous réserve d'une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie.
- Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, d'origine non biliaire et en l'absence de cholestase.
- La tolérance et l'efficacité de NISISCO chez l'enfant n'ont pas été étudiées.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas :
. d'hypersensibilité à l'un des composants de NISISCO, aux sulfamides,
. d'insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase, encéphalopathie hépatique,
. d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
. à partir du 2ème trimestre de grossesse : l'utilisation des antagonistes de l'angiotensine Il est contre-indiquée pendant le 2ème et le 3ème trimestres de la grossesse. En effet, en clinique une toxicité rénale foetale est décrite lors d'utilisation au cours du 2ème et/ou 3ème trimestre : oligoamnios voire anamnios parfois réversibles, mort foetale in utero, insuffisance rénale néonatale transitoire voire définitive. Quelques cas de retard d'ossification des os du crâne sont rapportés. En cas de découverte d'une grossesse à partir de ce terme, le traitement devra être arrêté et une surveillance de la fonction rénale foetale devra être envisagée.
. au cours de l'allaitement : l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par NISISCO 160 mg/25 mg. Les thiazidiques sont excrétés en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, ils ne doivent pas être utilisés en période d'allaitement en raison d'une baisse voire d'une suppression de la sécrétion lactée, de leurs effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie), de leur appartenance aux sulfamides avec risques allergiques et d'ictère nucléaire.
- La tolérance et l'efficacité de NISISCO chez l'enfant n'ont pas été étudiées.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé :
. en cas de sténose bilatérale rénale ou sténose artérielle sur rein fonctionnellement unique,
. au cours du premier trimestre de la grossesse : la découverte d'une grossesse sous NISISCO 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé impose l'arrêt immédiat de ce traitement. Les données animales n'ont pas mis en évidence un effet tératogène, les données cliniques sont insuffisantes.
. en cas d'association avec les diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène), les sels de potassium (sauf s'il existe une hypokaliémie), le lithium et le sultopride.
- En l'absence de données actuellement disponibles chez les insuffisants rénaux hémodialysés, l'utilisation de NISISCO ne peut être recommandée chez ces patients.

Effets indésirables Nisisco

LIES AU VALSARTAN :
Dans des essais cliniques contrôlés dans l'hypertension, on a observé quelques effets secondaires :
- céphalées, vertiges,
- hypotension orthostatique symptomatique,
- de rares cas de détérioration de la fonction rénale, en particulier en cas d'hypertension artérielle traitée par les diurétiques ou avec insuffisance rénale,
- de très rares cas d'angio-oedèmes et des cas isolés de réactions d'hypersensibilité (maladie sérique, vascularite) ont été rapportés,
- hyperkaliémie.
Les autres effets indésirables signalés comme étant liés au traitement et dont la fréquence a été inférieure à 1% sont : oedèmes, asthénie, insomnie, éruption cutanée, baisse de la libido, vertiges, baisse significative du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite.
On ne sait pas s'il existe une relation de cause à effet entre ces manifestations et la prise du valsartan.
LIES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE :
Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent entraîner :
- Au plan clinique :
. En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubrique contre-indications et rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.
. Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant, vascularite nécrosante, syndrome de Lyell exceptionnel.
. Nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de posologie.
. Exceptionnellement : pancréatite, troubles visuels en début de traitement.
- Au plan biologique :
. Une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique, voire d'un syndrome confusionnel. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.
. Une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement : l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques.
. Une augmentation des lipides plasmatiques à forte dose.
. Des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.
. Hypercalcémie exceptionnelle.



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