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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NOCTRAN 10 mg 10 mg/0,75 mg/7,5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 27.10.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Clorazépate dipotassique, Acépromazine, Acéprométazine
laboratoire: Menarini

Comprimé sécable
Boîte de 1 Flacon de 100
Toutes les formes

Indication

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants :
- insomnie occasionnelle,
- insomnie transitoire.

Posologie NOCTRAN 10 mg 10 mg/0,75 mg/7,5 mg Comprimé sécable Boîte de 1 Flacon de 100

RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
- Dose :
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
La posologie habituelle chez l'adulte est de 10 mg par jour.
La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.
- Durée :
Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
La durée du traitement doit être présentée au patient :
. 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),
. 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.
- Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou l'insuffisant hépatique : il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
RESERVE A L'ADULTE.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
LIEES AU CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
- hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants,
- insuffisance respiratoire sévère,
- syndrome d'apnée du sommeil,
- insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),
- myasthénie.
LIEES A L'ACEPROMAZINE ET A L'ACEPROMETAZINE :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
- risque de glaucome par fermeture de l'angle,
- risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques,
- antécédents d'agranulocytose,
- hypersensibilité aux phénothiazines,
- maladie de Parkinson,
- association aux dopaminergiques (sauf lévodopa) en dehors du patient parkinsonien (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) (voir rubrique interactions),
- association à la lévodopa (voir rubrique interactions).
DECONSEILLE :
- Grossesse : compte tenu du recul clinique, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'association clorazépate/acépromazine/acéprométazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
- Allaitement : l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Effets indésirables Noctran 10 MG

En raison de la présence d'huile de ricin, troubles digestifs (troubles gastriques et/ou diarrhées).
LIES AU CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE :
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
- Effets indésirables neuropsychiatriques (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
. amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
. troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,
. dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
. sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,
. confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
. modifications de la libido.
- Effets indésirables cutanés :
éruptions cutanées, prurigineuses ou non.
- Effets indésirables généraux :
hypotonie musculaire, asthénie.
- Effets indésirables oculaires :
diplopie.
LIES A L'ACEPROMAZINE ET A L'ACEPROMETAZINE :
Les caractéristiques pharmacologiques de ces deux molécules sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale gravité et liés ou non à la dose (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
DES LES FAIBLES DOSES :
- Troubles neurovégétatifs :
. hypotension orthostatique,
. effets anticholinergiques à type de sécheresse de bouche, constipation, troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire.
- Troubles neuropsychiques :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
. indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.
A DOSES PLUS ELEVEES :
- Dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...), cédant aux anxiolytiques ou aux antiparkinsoniens.
- Syndrome extrapyramidal :
. akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
. hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
. akathisie.
- Dyskinésies tardives, survenant surtout lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l'arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l'augmentation de la posologie.
- Troubles endocriniens et métaboliques :
. impuissance, frigidité,
. hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie,
. dysrégulation thermique,
. prise de poids,
. hyperglycémie, altération de la tolérance au glucose.
PLUS RAREMENT, ET NON DOSE-DEPENDANTS :
- Troubles cutanés :
. réactions cutanées allergiques,
. photosensibilisation.
- Troubles hématologiques :
. agranulocytose exceptionnelle : des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés,
. leucopénie.
- Troubles ophtalmologiques :
. baisse du tonus oculaire,
. dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'oeil, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
- Autres troubles observés :
. positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique,
. possibilité d'ictère cholestatique,
. syndrome malin des neuroleptiques (voir mises en garde).



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