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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NORCHOLESTEROL IODE CIS BIO

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: 6-iodométhylnorcholestérol [131I]
laboratoire: Cis Bio International

Solution injectable
Flacon multidose de 15 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

1. Exploration fonctionnelle des glandes surrénales.

En général avant la réalisation de la scintigraphie, les propriétés morphologiques des glandes surrénales (situation, taille) sont étudiées par tomodensitométrie et par échographie. De même, le diagnostic du dysfonctionnement surrénalien (hypercorticisme, hyperaldostéronisme ou hyperandrogénisme) est établi au vu des résultats des dosages hormonaux. La scintigraphie permet de préciser la localisation du tissu hyperfonctionnel (hyperplasie diffuse ou adénome).

2. Diagnostic différentiel entre une atteinte métastatique des surrénales (zone "froide") et une hyperplasie bénigne des surrénales chez les malades atteints de cancer.

3. Localisation de structures fonctionnelles résiduelles dans le cadre d'un hypercorticisme après une surrénalectomie ou détection d'une structure endocrinienne ectopique.

4. Dépistage et suivi de tumeurs des glandes surrénales sans dysfonctionnement hormonal.

Posologie NORCHOLESTEROL IODE CIS BIO Solution injectable Flacon multidose de 15 ml

Chez un malade de 50 à 60 kg, l'activité d'iodométhylnorcholestérol (131I) recommandée est de 20 MBq et ne doit pas dépasser 40 MBq. Aucun ajustement posologique particulier n'est recommandé chez le sujet âgé. De manière générale, l'administration du produit est contre-indiquée chez l'enfant. Néanmoins, si l'administration du produit dans le cadre d'explorations diagnostiques chez des individus âgés de moins de 18 ans est nécessaire, il convient d'évaluer avec soin les risques et les bénéfices attendus, et un ajustement posologique sera effectué.

L'iodométhylnorcholestérol (131I) est administré uniquement par injection intraveineuse. Le produit sera injecté lentement, en 30 secondes au moins, afin de minimiser le risque d'apparition d'effets indésirables. Il convient de veiller particulièrement à éviter toute extravasation du produit. En cas d'hyperaldostéronisme ou d'hyperandrogénisme, il peut être nécessaire d'inhiber la fixation du produit radiopharmaceutique par les tissus normaux en administrant de la dexaméthasone (à raison de 1 mg 4 fois par jour) pendant 7 jours avant l'injection du produit radiopharmaceutique et ce traitement sera poursuivi pendant la période d'enregistrement des images.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Grossesse.

· Prématurés et nouveaux-nés.

Effets indésirables Norcholesterol Iode Cis Bio

L'administration intraveineuse d'iodométhylnorcholestérol (131I) peut provoquer des réactions indésirables de type anaphylactique. La symptomatologie est la même que celle observée au cours d'une réaction d'hypersensibilité en l'absence de preuve d'une sensibilisation antérieure. Les symptômes de la réaction anaphylactoïde sont généralement de faible intensité (rougeur et sensation de chaleur, urticaire, nausées, hypotension) mais des signes plus sévères tels qu'une bronchoconstriction ou un collapsus peuvent être observés. La réaction anaphylactoïde apparaît généralement de façon immédiate au décours de l'administration mais la possibilité d'une apparition plus tardive (15 minutes après l'injection intraveineuse) ne peut être exclue. Le matériel nécessaire à l'administration d'anti-histaminiques, de corticoïdes et, éventuellement, d'adrénaline doit être à portée de main. Il convient d'éviter l'extravasation du produit radiopharmaceutique car celle-ci peut entraîner des réactions tissulaires locales.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, utilisés à des fins diagnostiques, la dose de radiations délivrée (E: dose efficace) est inférieure à 20 mSv. L'utilisation d'activités supérieures, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.

Norcholesterol Iode Cis Bio existe aussi sous ces formes

Norcholesterol Iode Cis Bio



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