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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NORCURON 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Bromure de vécuronium
laboratoire: Msd France

Poudre pour solution injectable
Boîte de 10 Flacons de poudre de 10 mg
Toutes les formes

Indication

NORCURON est indiqué comme adjuvant de l'anesthésie générale, pour faciliter l'intubation trachéale et assurer la relaxation musculaire au cours de l'acte chirurgical chez l'adulte, le nouveau-né, le nourrisson, l'enfant et l'adolescent.

Posologie NORCURON 10 mg Poudre pour solution injectable Boîte de 10 Flacons de poudre de 10 mg

Ce médicament ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Mode d'administration

Ce médicament doit être administré après reconstitution. Le bromure de vécuronium doit être administré par voie intraveineuse en bolus ou en perfusion continue (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire, d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Le vécuronium doit être employé sous le contrôle d'une méthode instrumentale (moniteur de curarisation) estimant le degré de relâchement musculaire pendant l'injection mais également à l'arrêt du traitement afin d'évaluer le niveau de décurarisation (récupération) dans le but notamment de poser l'indication éventuelle d'une décurarisation pharmacologique.

Posologie

Comme avec tous les autres curarisants, la posologie du bromure de vécuronium doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d'anesthésie associée (avec ou sans agent halogéné), du type de chirurgie (niveau du blocage neuromusculaire souhaité), de la durée présumée de l'intervention, des interactions éventuelles avec d'autres médicaments administrés avant ou pendant l'anesthésie et du statut pathologique du patient (insuffisance rénale et/ou hépatique en particulier).

L'utilisation d'une technique appropriée de contrôle du bloc neuromusculaire est recommandée lors du blocage neuromusculaire et de la décurarisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les anesthésiques volatils potentialisent l'action du bromure de vécuronium. Cette potentialisation ne devient cliniquement significative au cours de l'anesthésie que lorsque les anesthésiques volatils ont atteint une certaine concentration tissulaire. Il est donc conseillé d'ajuster les doses de bromure de vécuronium en diminuant les doses d'entretien et en espaçant les intervalles d'administration ou en diminuant la vitesse de perfusion au cours des interventions chirurgicales longues (supérieures à 1 heure) où de tels anesthésiques sont utilisés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Adultes

Chez l'adulte, les posologies suivantes sont proposées à titre indicatif. Elles donnent les doses de bromure de vécuronium à injecter pour l'intubation trachéale et pour obtenir une relaxation musculaire satisfaisante en chirurgie de courte à longue durée. Elles doivent être adaptées à chaque patient en fonction des données fournies par le monitorage instrumental de la curarisation.

Au cas où il serait nécessaire de recourir, chez certains patients, à des doses plus élevées, il faut savoir que des doses initiales de bromure de vécuronium comprises entre 0,15 et 0,30 mg/kg ont été administrées au cours d'interventions chirurgicales sous anesthésie à l'halothane et neuroleptanalgésie, sans induire d'effets cardiovasculaires indésirables tant que la ventilation était correctement assurée. A ces fortes doses, le délai d'action du vécuronium est raccourci et sa durée d'action est allongée.

Intubation trachéale

La dose d'intubation standard en anesthésie de routine est de 0,08 à 0,10 mg/kg. Des conditions d'intubation cliniquement acceptables sont obtenues entre 3 et 5 minutes après l'injection.

Pour une intervention chirurgicale après intubation avec le suxaméthonium

La dose recommandée est de 0,03 à 0,05 mg de vécuronium par kg.

Si le suxaméthonium est utilisé pour faciliter l'intubation, l'administration de vécuronium doit être retardée jusqu'à la constatation d'un début de décurarisation clinique du bloc neuromusculaire, au mieux estimée par le monitorage instrumental de la curarisation, induit par le suxaméthonium.

Dose d'entretien

La dose d'entretien recommandée est de 0,02 à 0,03 mg de vécuronium par kg. Il est préférable d'administrer ces doses d'entretien lorsque la réponse musculaire à une stimulation nerveuse simple (« single-twitch ») est revenue à 25 % de sa réponse de contrôle à l'adducteur du pouce (« twitch de contrôle »).

Perfusion continue

Lorsque le bromure de vécuronium est administré en perfusion continue, il est recommandé d'injecter tout d'abord une dose de charge (voir « intubation trachéale ») puis, lorsque le bloc neuromusculaire commence à régresser, de commencer la perfusion de bromure de vécuronium. La vitesse de perfusion varie selon le type de chirurgie et est adaptée aux données fournies par le monitorage instrumental de la curarisation.

Chez l'adulte, ce niveau de curarisation est obtenu avec des doses comprises entre 0,8 et 1,4 µg de bromure de vécuronium/kg/min (pour le nouveau-né et le nourrisson, voir ci-dessous). Il est recommandé de procéder à un monitorage régulier du bloc neuromusculaire, les exigences en matière de vitesse de perfusion pouvant varier d'un patient à l'autre et en fonction de la méthode d'anesthésie utilisée et du niveau de bloc neuromusculaire souhaité en fonction de la procédure chirurgicale.

Utilisation chez le sujet âgé

Les mêmes posologies d'intubation et d'entretien que chez l'adulte jeune peuvent être utilisées (respectivement 0,08 à 0,10 mg/kg et 0,02 - 0,03 mg/kg). Cependant, la durée d'action est prolongée chez le sujet âgé par rapport à l'adulte jeune liée à des modifications pharmacocinétiques.

Utilisation en pédiatrie

Adolescents (12 - 17 ans)

Bien qu'il n'y ait que très peu d'informations disponibles sur la posologie nécessaire chez l'adolescent, il est recommandé d'utiliser les mêmes doses que chez l'adulte étant donné le développement physiologique à cet âge.

Enfants (2 - 11 ans)

Chez les enfants,  les posologies nécessaires sont plus élevées que chez les adultes et les nouveau-nés (voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques « Utilisation en pédiatrie »). Cependant, les posologies d'intubation et d'entretien utilisées chez l'adulte sont généralement suffisantes (respectivement 0,08 - 0,1 mg/kg et 0,02 - 0,03 mg/kg). La durée d'action étant plus courte chez l'enfant, les doses d'entretien doivent être administrées plus fréquemment.

Nouveau-nés (0 - 27 jours) et nourrissons (28 jours- 23 mois)

Du fait des modifications physiologiques de la jonction neuromusculaire, surtout chez le nouveau-né mais probablement aussi chez le nourrisson jusqu'à 4 mois, il est recommandé d'administrer une dose « test » initiale de bromure de vécuronium comprise entre 0,01 et 0,02 mg par kg, suivie de doses progressivement croissantes jusqu'à l'obtention d'une diminution de la réponse au twitch de 90 à 95%. En chirurgie néonatale, la posologie ne doit pas excéder 0,1 mg/kg.

Chez le nourrisson plus âgé (5 à 23 mois), la posologie est la même que chez l'adulte. Toutefois, puisque le délai d'action du vécuronium est beaucoup plus court que chez l'adulte et l'enfant, il n'est en général pas nécessaire d'administrer de fortes doses pour obtenir rapidement de bonnes conditions d'intubation.

La durée de curarisation et le temps de décurarisation étant plus longs chez le nouveau-né et le nourrisson que chez l'adulte et l'enfant, il faut espacer les doses d'entretien (voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques « Utilisation en pédiatrie »).

Nouveau-nés prématurés

Les données sont insuffisantes pour recommander une posologie concernant l'utilisation du bromure de vécuronium chez les nouveau-nés prématurés.

Perfusion continue chez les patients pédiatriques

Les données sont insuffisantes concernant la perfusion continue du vécuronium chez les patients pédiatriques. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être faite.

Utilisation chez le patient à surcharge pondérale ou obèse

Chez le patient avec surcharge pondérale ou chez le patient obèse (poids corporel supérieur ou égal à 30 % du poids idéal), les doses doivent être réduites en se basant sur le poids théorique ou idéal.

Au cas où il serait nécessaire de recourir, chez certains patients, à des doses plus élevées, il faut savoir que des doses initiales de bromure de vécuronium comprises entre 0,15 et 0,30 mg/kg ont été administrées au cours d'interventions chirurgicales sous anesthésie à l'halothane et neuroleptanalgésie, sans induire d'effets cardiovasculaires indésirables tant que la ventilation était correctement assurée. A ces fortes doses, le délai d'action du vécuronium est raccourci et sa durée d'action est allongée.

Contre indications

Hypersensibilité au vécuronium ou à l'ion bromure ou à l'un des excipients de Norcuron .

Effets indésirables Norcuron

Les effets indésirables sont rares (<1/1000)(1). Les effets indésirables les plus fréquents incluent des modifications des signes vitaux et un bloc neuromusculaire prolongé. Voir également les explications après le tableau.

Classes de système d'organe MedDRA

Terme préféré1

Peu fréquent/rare (≤1/100, >1/10000)

Très rare (<1/10 000)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité.

Réaction anaphylactique.

Réaction anaphylactoïde.

Choc anaphylactique.

Choc anaphylactoïde.

Affections du système nerveux

Paralysie flasque.

Affections cardiaques

Tachycardie.

Affections vasculaires

Hypotension.

Collapsus cardio-vasculaire et choc

Bouffées vasomotrices.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Oedème angioneurotique.

Urticaire.

Rash.

Rash érythémateux.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Faiblesse musculaire2.

Myopathie stéroïde2.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Inefficacité.

Diminution de l'effet/réponse thérapeutique.

Augmentation de l'effet/réponse thérapeutique.

Oedème de la face.

Douleur au site d'injection.

Réaction au site d'injection.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Bloc neuromusculaire prolongé.

Complication respiratoire de l'anesthésie.

Allongement du délai de récupération après l'anesthésie

MedDRA version 8.0.
1Les fréquences sont estimées à partir des données de l'utilisation post-commercialisation et de la littérature.
2Après une utilisation au long cours en unité de soins intensifs.

Bloc neuro-musculaire prolongé

L'effet indésirable le plus fréquent des médicaments de la classe des myorelaxants non-dépolarisants est la curarisation résiduelle. Ceci peut aller d'une faiblesse des muscles striés à un bloc neuromusculaire profond et prolongé aboutissant à une insuffisance respiratoire ou une apnée par obstruction des voies aériennes supérieures.

Myopathie

Quelques cas de myopathie ont été rapportés lors de l'utilisation de divers myoralaxants en unité de soins intensifs en association avec des corticoïdes seuls ou associés à des aminosides. En cas d'administration répétée en réanimation la prolongation du bloc neuromusculaire peut également être en rapport avec l'accumulation du métabolite actif du vécuronium, le 3-hydroxy vécuronium. Cette accumulation est d'autant plus importante en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Réactions anaphylactiques

Bien que très rares, des réactions anaphylactiques graves ont été décrites pour l'ensemble des myorelaxants, y compris le bromure de vécuronium. Ces réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont à type de bronchospasme, de modifications cardiovasculaires (par exemple hypotension, tachycardie, collapsus/arrêt circulatoire) et manifestations cutanées (par exemple angioedème, urticaire). Ces réactions ont conduit dans certains cas au décès. A cause de leur sévérité potentielle, il est nécessaire d'évoquer leur survenue éventuelle et de prendre les précautions adéquates.

Libération d'histamine et réactions histaminoïdes

Les curares peuvent induire une libération d'histamine, à la fois au niveau local et systémique. De ce fait, il est possible qu'un prurit et des réactions érythémateuses apparaissent au site d'injection et/ou que des réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) systémiques telles que des bronchospasmes et des troubles cardiovasculaires à type d'hypotension ou de tachycardie se produisent après l'administration de ces médicaments.

Des études expérimentales du bromure de vécuronium en injection intradermique ont montré que ce médicament n'induisait qu'une faible libération locale d'histamine. Des études contrôlées menées chez l'homme n'ont pas révélé d'augmentation significative des taux plasmatiques d'histamine après l'administration intraveineuse de bromure de vécuronium.



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