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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NORCURON 4 mg/ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 18.02.2010

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Vécuronium bromure
laboratoire: Schering S.A

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 50 Ampoules de poudre + ampoules de solvant de 1 ml
Toutes les formes

Indication

Norcuron est indiqué comme adjuvant de l'anesthésie générale, pour faciliter l'intubation trachéale et assurer la relaxation musculaire au cours de l'acte chirurgical.

Posologie NORCURON 4 mg/ml Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 50 Ampoules de poudre + ampoules de solvant de 1 ml

- Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
- Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).
Mode d'administration :
Ce médicament doit être administré après reconstitution. Le bromure de vécuronium doit être administré par voie intraveineuse en bolus ou en perfusion continue (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
Le vécuronium doit être employé sous le contrôle d'une méthode instrumentale (moniteur de curarisation) estimant le degré de relâchement musculaire pendant l'injection mais également à l'arrêt du traitement afin d'évaluer le niveau de décurarisation (récupération) dans le but notamment de poser l'indication éventuelle d'une décurarisation pharmacologique par la néostigmine.
Posologie :
Comme avec tous les autres curarisants, la posologie du bromure de vécuronium doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d'anesthésie associée (avec ou sans agent halogéné), du type de chirurgie (niveau du blocage neuromusculaire souhaité), de la durée présumée de l'intervention, des interactions éventuelles avec d'autres médicaments administrés avant ou pendant l'anesthésie et du statut pathologique du patient (insuffisance rénale et/ou hépatique en particulier).
L'utilisation d'une technique appropriée de contrôle du bloc neuromusculaire est recommandée lors du blocage neuromusculaire et de la décurarisation (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Les anesthésiques volatils potentialisent l'action du bromure de vécuronium. Cette potentialisation ne devient cliniquement significative au cours de l'anesthésie que lorsque les anesthésiques volatils ont atteint une certaine concentration tissulaire. Il est donc conseillé d'ajuster les doses de bromure de vécuronium en diminuant les doses d'entretien quelque soit le mode d'administration (continu ou discontinu) et en espaçant les intervalles d'administration au cours des interventions chirurgicales où de tels anesthésiques sont utilisés (voir rubrique interactions). Chez l'adulte, les posologies suivantes sont proposées à titre indicatif. Elles donnent les doses de bromure de vécuronium à injecter pour l'intubation trachéale et pour obtenir une relaxation musculaire en chirurgie de courte ou longue durée. Elles doivent être adaptées à chaque patient en fonction des données fournies par le monitorage instrumental de la curarisation.
- Intubation trachéale :
. La dose d'intubation standard en anesthésie de routine est de 0,08 à 0,10 mg/kg. Des conditions d'intubation cliniquement acceptables sont obtenues 3-5 minutes après l'injection.
. Pour une intervention chirurgicale après intubation avec le suxaméthonium : la dose recommandée est de 0,03 à 0,05 mg de vécuronium par kg.
Si le suxaméthonium est utilisé pour faciliter l'intubation, l'administration de vécuronium doit être retardée jusqu'à décurarisation clinique du bloc neuromusculaire, au mieux estimée par le monitorage instrumental de la curarisation, induit par le suxaméthonium.
- Dose d'entretien :
La dose d'entretien recommandée est de 0,02 à 0,03 mg de vécuronium par kg. Il est préférable d'administrer ces doses d'entretien lorsque la réponse musculaire à une stimulation nerveuse simple ("single-twich") est revenue à 25% de sa réponse de contrôle à l'adducteur du pouce ("twitch de contrôle").
- Posologie du bromure de vécuronium en perfusion continue :
Lorsque le bromure de vécuronium est administré en perfusion continue, il est recommandé d'injecter tout d'abord une dose de charge (voir "intubation trachéale") puis, lorsque le bloc neuromusculaire commence à régresser, de commencer la perfusion de bromure de vécuronium. La vitesse de perfusion doit être réglée de façon à maintenir la réponse musculaire à une stimulation nerveuse simple à 10% de sa réponse de contrôle à l'adducteur du pouce ou pour maintenir 1 à 2 réponses au train-de-quatre.
Chez l'adulte, ce niveau de curarisation est obtenu avec des doses comprises entre 0,8 et 1,4 µg de bromure de vécuronium/kg/min. (Pour le nouveau-né et le nourrisson, voir ci-dessous). Il est recommandé de procéder à un monitorage régulier du bloc neuromusculaire, les exigences en matière de vitesse de perfusion pouvant varier d'un patient à l'autre et en fonction de la méthode d'anesthésie utilisée et du niveau de bloc neuromusculaire souhaité en fonction de la procédure chirurgicale.
- Utilisation chez le sujet âgé :
Les mêmes posologies d'intubation et d'entretien que chez l'adulte jeune peuvent être utilisées (respectivement 0,08 à 0,10 mg/kg et 0,02 - 0,03 mg/kg). Cependant, la durée d'action est prolongée chez le sujet âgé par rapport à l'adulte jeune liée à des modifications pharmacocinétiques. Le délai d'action est similaire chez le sujet âgé et l'adulte jeune.
- Utilisation en pédiatrie :
Du fait de la variabilité de la sensibilité de la jonction neuromusculaire, surtout chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) mais probablement aussi chez le nourrisson jusqu'à 4 mois, il est recommandé d'administrer une dose "test" initiale de bromure de vécuronium comprise entre 0,01 à 0,02 mg par kg, suivie de doses progressivement croissantes jusqu'à l'obtention d'une diminution de 90 à 95% de la hauteur de la réponse musculaire à une stimulation nerveuse simple. En chirurgie néonatale, la posologie ne doit pas excéder 0,1 mg/kg.
Chez le nouveau-né et le nourrisson (1 à 12 mois), la posologie est la même que chez l'adulte. Toutefois, puisque le délai d'action du vécuronium est beaucoup plus court que chez l'adulte et l'enfant, il n'est en général pas nécessaire d'administrer de fortes doses pour obtenir rapidement de bonnes conditions d'intubation.
La durée de curarisation et le temps de décurarisation étant plus longs chez le nouveau-né et le nourrisson que chez l'adulte et l'enfant, il faut espacer les doses d'entretien (voir la rubrique propriétés pharmacodynamiques : "Utilisation en pédiatrie").
Chez les enfants (2 à 10 ans), les posologies nécessaires sont plus élevées (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
Cependant, les posologies d'intubation et d'entretien utilisées chez l'adulte sont généralement suffisantes (respectivement 0,08 - 0,1 mg/kg et 0,02 - 0,03 mg/kg). La durée d'action étant plus courte chez l'enfant, les doses d'entretien doivent être administrées plus fréquemment. Bien qu'il n'y ait que très peu d'informations disponibles sur la posologie nécessaire chez l'adolescent, il est recommandé d'utiliser les mêmes doses que chez l'adulte étant donné le développement physiologique à cet âge.
- Utilisation chez le patient à surcharge pondérale ou obèse :
Chez le patient avec surcharge pondérale ou chez le patient obèse (poids corporel supérieur ou égal à 30% du poids idéal), les doses doivent être réduites en se basant sur le poids idéal.
Au cas où il serait nécessaire de recourir, chez certains patients, à des doses plus élevées, il faut savoir que des doses initiales de bromure de vécuronium comprises entre 0,15 à 0,30 mg/kg ont été administrées au cours d'interventions chirurgicales sous anesthésie à l'halothane et neuroleptanalgésie, sans induire d'effets cardiovasculaires indésirables tant que la ventilation était correctement assurée. A ces fortes doses, le délai d'action du vécuronium est raccourci et sa durée d'action est allongée.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Antécédents de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes au bromure de vécuronium ou à l'ion bromure ou d'hypersensibilité à l'un des excipients.
DECONSEILLE :
- Grossesse : les données relatives à l'utilisation du bromure de vécuronium au cours de la gestation (chez l'animal) et de la grossesse (chez la femme) sont insuffisantes pour évaluer les risques potentiels encourus par le foetus. L'utilisation du bromure de vécuronium est déconseillée au cours de la grossesse.
- Allaitement : aucune donnée sur l'utilisation du bromure de vécuronium au cours de l'allaitement n'est disponible en clinique. L'allaitement devra être suspendu au moins 12 h après l'administration de bromure de vécuronium.

Effets indésirables Norcuron

Les effets indésirables sont rares (< 1/1000)(1). Les effets indésirables les plus fréquents incluent des modifications des signes vitaux et un bloc neuromusculaire prolongé. Voir également les explications après le tableau.
Classes de système d'organe MedDRA version 8.0 : Terme préféré(1).
- Affections du système immunitaire :
Très rare (< 1/10000) : Hypersensibilité. Réaction anaphylactique. Réaction anaphylactoïde. Choc anaphylactique. Choc anaphylactoïde.
- Affections du système nerveux :
Très rare (< 1/10000) : Paralysie flasque.
- Affections cardiaques :
Peu fréquent/rare (< 1/100, > 1/10000) : Tachycardie.
- Affections vasculaires :
. Peu fréquent/rare (< 1/100, > 1/10000) : Hypotension.
. Très rare (< 1/10000) : Collapsus cardiovasculaire et choc. Bouffées vasomotrices.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare (< 1/10000) : Bronchospasme.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare (< 1/10000) : Oedème angioneurotique. Urticaire. Rash. Rash érythémateux.
- Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Très rare (< 1/10000) : Faiblesse musculaire(2). Myopathie stéroïde(2).
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Peu fréquent/rare (< 1/100, > 1/10000) : Inefficacité. Diminution de l'effet/réponse thérapeutique. Augmentation de l'effet/réponse thérapeutique.
. Très rare (< 1/10000) : Oedème de la face. Douleur au site d'injection. Réaction au site d'injection.
- Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :
. Peu fréquent/rare (< 1/100, > 1/10000) : Bloc neuromusculaire prolongé. Allongement du délai de récupération après l'anesthésie.
. Très rare (< 1/10000) : Complication respiratoire de l'anesthésie.
(1)Les fréquences sont estimées à partir des données de l'utilisation post-commercialisation et de la littérature.
(2)Après une utilisation au long cours en unité de soins intensifs.
- Bloc neuromusculaire prolongé :
L'effet indésirable le plus fréquent des produits de la classe des myorelaxants non dépolarisants est la curarisation résiduelle. Ceci peut aller d'une faiblesse des muscles striés à un bloc neuromusculaire profond et prolongé aboutissant à une insuffisance respiratoire ou une apnée par obstruction des voies aériennes supérieures. Quelques cas de myopathie ont été rapportés lors de l'utilisation de Norcuron en unité de soins intensifs en association avec des corticoïdes. En cas d'administration répétée en réanimation la prolongation du bloc neuromusculaire peut également être en rapport avec l'accumulation du métabolite actif du vécuronium, le 3-hydroxy vécuronium. Cette accumulation est d'autant plus importante en cas d'insuffisance rénale.
- Réactions anaphylactiques :
Bien que très rares, des réactions anaphylactiques graves ont été décrites pour l'ensemble des myorelaxants, y compris le bromure de vécuronium. Ces réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont à type de bronchospasme, de modifications cardiovasculaires (par exemple hypotension, tachycardie, collapsus/choc circulatoire) et manifestations cutanées (par exemple angioedème, urticaire). Ces réactions ont été dans certains cas mortelles. A cause de leur sévérité, il est nécessaire d'évoquer leur survenue éventuelle et de prendre les précautions adéquates.
- Libération d'histamine et réactions histaminoïdes :
. Les myorelaxants peuvent induire une libération d'histamine, à la fois aux niveaux local et systémique. De ce fait, il est possible qu'un prurit et des réactions érythémateuses apparaissent au site d'injection et/ou que des réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) systémiques telles que des bronchospasmes et des troubles cardiovasculaires se produisent après l'administration de ces produits.
. Des études expérimentales du bromure de vécuronium en injection intradermique ont montré que ce médicament n'induisait qu'une faible libération locale d'histamine. Des études contrôlées menées chez l'homme n'ont pas révélé d'augmentation significative des taux plasmatiques d'histamine après l'administration intraveineuse de bromure de vécuronium.



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