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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NORMOSANG 25 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Hémine
laboratoire: Orphan Europe

Solution à diluer pour perfusion IV
Boîte de 4 Ampoules de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement des crises aiguës des porphyries hépatiques (porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, coproporphyrie héréditaire).

Posologie NORMOSANG 25 mg/mL Solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 4 Ampoules de 10 ml

Posologie

La dose journalière recommandée est de 3 mg/kg une fois par jour pendant 4 jours, diluée dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium 0,9 % en flacon de verre et administrée en perfusion intraveineuse dans une grosse veine antébrachiale ou dans une veine centrale sur une durée d'au moins 30 minutes, en utilisant un filtre en ligne.

La dose ne doit pas dépasser 250 mg (une ampoule) par jour.

Exceptionnellement, en cas de réponse insuffisante après la première cure de traitement, celle-ci peut être répétée sous surveillance stricte des paramètres biochimiques.

Chez les personnes âgées

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.

Chez l'enfant et l'adolescent

Les crises de porphyrie sont rares chez l'enfant, mais une expérience limitée dans le cadre de la tyrosinémie suggère qu'une dose journalière maximale de 3 mg/kg pendant 4 jours est bien tolérée, si elle est administrée avec les mêmes précautions que chez l'adulte.

Mode d'administration

Les perfusions doivent être administrées dans une grosse veine antébrachiale ou dans une veine centrale sur une durée d'au moins 30 minutes. Après la perfusion, la veine doit être rincée avec 100 ml de NaCl 0,9 %. Il est recommandé de commencer par 3 à 4 injections de 10 ml NaCl 0,9 % en bolus, puis de perfuser le reste du sérum physiologique pendant 10 à 15 minutes.

Pour la préparation de la solution, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Normosang

- Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions au site d'injection qui surviennent en particulier si la perfusion est réalisée dans une veine trop fine (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous, par système-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (> 10%), fréquent (1-10%), peu fréquent (0,1-1%), rare (0,01%-0,1%).
- Affections du système immunitaire :
Rare : réaction anaphylactoïde, hypersensibilité (telles que dermatite médicamenteuse et oedème de la langue).
- Affections vasculaires :
Très fréquent : altération du réseau veineux.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquent : au niveau du site d'injection : douleur, oedème, phlébite.
. Rare : pyrexie.
- Examens complémentaires :
Peu fréquent : augmentation de la concentration en ferritine sérique.
- Une augmentation de la concentration en ferritine sérique a été rapportée après plusieurs années de traitement par perfusions répétées, ce qui pourrait indiquer une surcharge en fer (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Expérience après commercialisation :
Troubles du système nerveux :
Fréquence inconnue : céphalées.



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