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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NORPROLAC 150 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Quinagolide
laboratoire: Ferring Sas

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes
50,27€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 51,09 €

Indication

· Hyperprolactinémie idiopathique.

· Hyperprolactinémie liée à la présence d'un microadénome ou d'un macroadénome hypophysaire et leurs manifestations cliniques:

o chez la femme: galactorrhée, oligo ou aménorrhée, infertilité;

o chez l'homme: gynécomastie, impuissance.

Posologie NORPROLAC 150 µg Comprimé Boîte de 30

Posologie

La stimulation dopaminergique pouvant induire de l'hypotension orthostatique, des nausées, vomissements et vertiges, le dosage de NORPROLAC doit être initié progressivement avec le conditionnement d'initiation au traitement. Le quinagolide doit être administré en une prise par jour le soir au moment du repas . La dose optimale doit être déterminée individuellement en fonction de l'effet inhibiteur sur la prolactine et de la tolérance.

Chez l'adulte :

Le conditionnement d'initiation au traitement permet une prise quotidienne de 25 microgrammes les trois premiers jours, puis 50 microgrammes les trois jours suivants. A partir du 7ème jour, la posologie recommandée est de 75 microgrammes par jour .

Si besoin , la dose journalière peut être augmentée par palier de 75 microgrammes à intervalle mensuel jusqu'à atteindre une réponse individuelle optimale. La posologie habituelle d'entretien est de 75 microgrammes/jour ou 150 microgrammes/jour.

Certains patients peuvent avoir besoin de posologies journalières de 300 microgrammes et plus. Dans de tels cas, la posologie journalière peut être augmentée par palier de 75 microgrammes à 150 microgrammes, à intervalle d'au moins 4 semaines jusqu'à obtenir une réponse thérapeutique satisfaisante ou jusqu'à atteindre les limites de tolérance suite à l'augmentation de la dose.

Population âgée :

Les données dans la population âgée sont limitées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique :

Les données chez les enfants sont limitées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;

· Altération sévère des fonctions rénales ou hépatiques.

En association avec :

· les neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

· les neuroleptiques antiémétiques ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Effets indésirables Norprolac

Estimation de la fréquence: très fréquent: ≥ 10 % ; fréquent : ≥ 1 % - < 10 % ; peu fréquent : ≥ 0,1 % - < 1 % ; rare : ≥ 0,01 % - < 0,1 % ; très rare : < 0,01 % (données calculées sur la base des effets rapportés durant les essais cliniques).

Ces effets sont communs à tous les agonistes dopaminergiques.

Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes

Très fréquent ( ³ 1/10)

Fréquent ( ³ 1/100, <1/10)

Rare ( ³ 1/10 000, <1/1 000)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

-

anorexie

-

Affections psychiatriques

-

Insomnie

syndrome psychotique aigu réversible

Affections du système nerveux

sensations vertigineuses, céphalées

-

somnolence

Affections vasculaires

-

hypotension orthostatique

-

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

-

congestion nasale

-

Affections gastro-intestinales

nausées, vomissements

douleur abdominale, constipation, diarrhée

-

Affections musculo-squelettiques et systémiques

-

Faiblesse musculaire

-

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

fatigue

-

-

Troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture (binge eating) et l'alimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont le quinagolide (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

L'hypotension orthostatique rapportée suite à l'utilisation de NORPROLAC engendre rarement des syncopes.

Le risque de réactions d'hypersensibilité ne peut pas être exclu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr



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