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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL) comprimé boîte de 24

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Associations opiacées
laboratoire: Pharmastra

Comprimé
Toutes les formes

Indication

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Posologie NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL) comprimé boîte de 24

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

·         d'hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,

·         insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·         enfant de moins de 15 ans,

·         d'asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine),

·         antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·         troisième trimestre de grossesse (au-delà de 24 semaines  d'aménorrhée) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         ulcère gastroduodénal en évolution,

·         toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

·         risque hémorragique,

·         insuffisance hépatique sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·         en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500mg par prise et/ou < 3 g par jour),

·         en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         en dehors d'une prise ponctuelle, pendant l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Alerte ANSM du 12/05/2015 :

Le CMDh a également approuvé la recommandation du PRAC de contre-indiquer la codéine chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6. Par ailleurs, le CMDh recommande d'étendre la contre-indication au cours de l’allaitement à toutes les spécialités contenant de la codéine indiquées chez l'adulte, quelle que soit l'indication.

Dans l’attente de la modification des AMM concernées, l’ANSM recommande de prendre en compte dès à présent ces restrictions d’utilisation.

Effets indésirables Novacetol Aspirine Paracetamol

LIES AU PARACETAMOL

·         Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·         De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

LIES A LA CODEINE

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés mais ils sont plus rares et plus modérés.

Possibilités de :

·         sédation, euphorie, dysphorie.

·         myosis, rétention urinaire.

·         réaction d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash).

·         constipation, nausées, vomissements.

·         somnolence, état vertigineux.

·         bronchospasme, dépression respiratoire voir rubrique Contre-indications.

·         syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

·         pancréatite : de très rares cas de pancréatites ont été signalés.

Aux doses suprathérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

LIES A L'ASPIRINE

La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.

Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir.

Affections du système immunitaire

·         Réactions d'hypersensibilité.

·         Réactions anaphylactiques.

·         Asthme.

·         Œdème de Quincke.

Affections du système nerveux:

·         Céphalées, vertiges.

·         Sensation de baisse de l'acuité auditive.

·         Bourdonnements d'oreille.

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

Hémorragies intracrâniennes.

Affections gastro-intestinales :

·         Douleurs abdominales.

·         Hémorragies digestives patentes ou occultes (hématémèse, mélaena...), responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.

·         Ulcérations gastriques et perforations.

Troubles hépatobiliaires

·         Insuffisance hépatique.

·         Des élévations des transaminases, habituellement réversibles à l'arrêt ont été rapportées.

Affections de la peau et du tissu sous- cutané

·         Urticaire.

·         Réactions cutanées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Syndrome de Reye (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Novacetol Aspirine Paracetamol existe aussi sous ces formes

Novacetol Aspirine Paracetamol



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