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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NOVATREX 2,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Méthotrexate
laboratoire: Pfizer Holding France

Comprimé
Flacon de 12
Toutes les formes
3,13€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,95 €

Indication

- Psoriasis de l'adulte :
. psoriasis en grandes plaques, étendu et résistant aux thérapeutiques classiques (puvathérapie, rétinoïdes),
. érythrodermie psoriasique,
. psoriasis pustuleux généralisé.
Compte tenu des incertitudes sur la tolérance à long terme, l'utilisation avant l'âge de 50 ans doit être soigneusement pesée.
- Polyarthrite rhumatoïde active.

Posologie NOVATREX 2,5 mg Comprimé Flacon de 12

Alerte AFSSAPS du 12/07/2011 : Quelle que soit l’indication, la prise de méthotrexate par voie orale s’effectue en une prise unique, une fois par semaine . [...] L’Afssaps insiste donc sur la prise unique hebdomadaire des médicaments à base de méthotrexate par voie orale. Cette prise doit se faire le même jour d’une semaine à l’autre afin d’éviter toute confusion. Ce jour doit être déterminé avec le patient.


- L'attention des patients doit être attirée sur le respect de la dose prescrite et sur le danger d'une prise quotidienne. Aussi, il est recommandé de préciser sur l'ordonnance le ou les jour(s) de la semaine où NOVATREX doit être administré (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Voie orale.
1/ Dermatologie :
7,5 à 25 mg par semaine, soit 3 à 10 comprimés par semaine, en une prise unique, ou éventuellement en 3 prises réparties à 12 heures d'intervalle.
2/ Rhumatologie :
7,5 à 25 mg par semaine, soit 3 à 10 comprimés par semaine, en une prise unique.
- Quelle que soit l'indication, l'institution du traitement et ses ajustements doivent être effectués de façon progressive par paliers de 2,5 à 5 mg par semaine durant 4 à 6 semaines, sans dépasser 25 mg par semaine.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- allergie connue au méthotrexate ou à l'un des excipients,
- insuffisance rénale sévère (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi),
- atteinte hépatique sévère, insuffisance hépatocellulaire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi),
- insuffisance respiratoire chronique,
- syndrome d'immunodéficience acquises
- grossesse et allaitement :
. grossesse : les études effectuées chez l'animal, sur plusieurs espèces, ont mis en évidence un effet tératogène et mutagène ; En clinique, quelques cas ponctuels de malformation ont été décrits ; Compte tenu de ces éléments, ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse. Il convient d'éviter toute conception si l'un des deux partenaires est traité. Une contraception fiable doit être instaurée ou maintenue, et elle devra être poursuivie 3 mois après l'arrêt du traitement chez les femmes et 5 mois chez les hommes.
. allaitement : l'allaitement est contre-indiqué en raison du passage du méthotrexate dans le lait maternel,
- en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, le probénécide, le triméthoprime (seul ou associé au sulfaméthoxazole), la phénylbutazone, l'aspirine lorsque le méthotrexate est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique interactions).
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
DECONSEILLE :
- Ne pas administrer d'acide folinique de façon concomitante.
- Associations déconseillées : vaccins vivants atténués (sauf anti-amaril) ; phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne) ; kétoprofène (méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine) ; autres AINS (méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine) ; pénicillines.

Effets indésirables Novatrex

- L'incidence et la sévérité des effets indésirables aigus sont généralement liées à la dose et à la fréquence d'administration.
- Parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, figurent des stomatites ulcéreuses, des leucopénies, des nausées et des douleurs abdominales. Des malaises, une fatigue excessive, des frissons et de la fièvre, des étourdissements et une diminution de la résistance aux infections, sont d'autres effets indésirables fréquemment signalés.
- Les autres effets ou événements indésirables rapportés avec le méthotrexate sont listés ci-après par système-organe.
- La fréquence est définie comme :
. très fréquent > = 1/10,
. fréquent > = 1/100 et < 1/10,
. peu fréquent > = 1/1000 et < 1/100,
. rare > = 1/10000 et < 1/1000,
. très rare < 1/10000 y compris cas isolés.
- Infections et infestations :
. Fréquent : sepsis et infections communautaires ;
. Rare : infections opportunistes, certaines d'issue fatale (incluant des pneumonies, des pneumonies à Pneumocystis carinii, nocardiose, histoplasmose, cryptococcose, zona, hépatite à H. simplex, H. simplex disséminé, infection à cytomégalovirus) ;
- Affections hématologique et du système lymphatique :
. Fréquent : macrocytose ;
. Peu fréquent : neutropénie, thrombopénie ;
. Très rare : pancytopénie et/ou aplasie médullaire ;
. Fréquence indéterminée : adénopathies et syndromes lymphoprolifératifs (parfois réversibles), éosinophilie.
- Affections du système immunitaire :
Peu fréquent : réactions anaphylactoïdes.
- Affections du système nerveux :
. Peu fréquent : céphalées ;
. Rare : troubles de l'humeur, troubles cognitifs transitoires.
- Affections oculaires :
. Rare : vision floue, troubles de la vision généralement associés à des signes de neurotoxicité ;
. Très rare : conjonctivite, perte de la vue transitoire.
- Affections cardiaques :
Rare : hypotension.
- Affections vasculaires :
. Rare : événements thrombo-emboliques (incluant thrombophlébite, thrombose artérielle, thrombose cérébrale, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose de la veine rétinienne) ;
. Très rare : vascularite.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Peu fréquent : pneumopathies interstitielles certaines d'issue fatale ;
. Rare : insuffisance respiratoire, fibrose pulmonaire ;
. Fréquence indéterminée : alvéolite.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent : douleurs abdominales, nausées ;
. Peu fréquent : anorexie, diarrhée, stomatite, vomissements ;
. Rare : entérite, ulcération et saignements gastro-intestinaux, gingivite, méléna ;
. Très rare : hématémèse.
- Affections hépatobiliaires :
. Fréquent : augmentation des enzymes hépatiques ;
. Rare : hépatite aiguë, fibrose chronique et cirrhose ;
. Fréquence indéterminée : insuffisance hépatique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquent : alopécie ;
. Rare : acné, ecchymoses, érythème polymorphe, rash érythémateux, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, nodulose, érosion douloureuse des plaques psoriasiques, photosensibilité, modification de la pigmentation, prurit, ulcération cutanée, urticaire ;
. Très rare : furonculose, télangiectasies.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Rare : arthralgie/myalgie.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent : néphropathie sévère, insuffisance rénale.

Novatrex existe aussi sous ces formes

Novatrex



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