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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NOVOEIGHT 2 000 UI

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Facteur VIII
laboratoire: Novo Nordisk

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 4 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

NovoEight peut être utilisé à tout âge.

Posologie NOVOEIGHT 2 000 UI Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 4 ml

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

Patients non préalablement traités

La sécurité et l'efficacité de NovoEight chez des patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.


Posologie

La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.


Le nombre d'unités de facteur VIII s'exprime en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les produits de facteur VIII. L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au taux plasmatique humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).


Une Unité Internationale (UI) d'activité coagulante du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal.

Traitement à la demande

Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 2 UI/dl. La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :


Nombre d'UI nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).

La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque patient en fonction de l'efficacité clinique constatée.


En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale ou UI/dl) pendant la durée correspondante. Le tableau suivant peut servir de guide pour la détermination des posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et en cas de chirurgie :


Tableau 1 Guide pour la détermination des posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et en cas de chirurgie

Intensité de l'hémorragie / type d'intervention chirurgicale

Taux de FVIII nécessaire (%) (UI/dl)

Fréquence des injections (heures) / durée du traitement (jours)

Hémorragie

Début d'hémarthrose, d'hémorragie musculaire ou buccale

20-40

Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation

Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendus

30-60

Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë

Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital

60-100

Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du

Intensité de l'hémorragie / type d'intervention chirurgicale

Taux de FVIII nécessaire

(%) (UI/dl)

Fréquence des injections (heures) / durée du traitement (jours)

risque vital

Chirurgie

Mineure dont extraction dentaire

30-60

Injection toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation

Majeure

80-100

(pré- et post-opératoire)

Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité coagulan te du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl)

Prophylaxie

Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les doses usuelles recommandées sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine. Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Surveillance du traitement

Au cours du traitement, une mesure appropriée des taux de facteur VIII est recommandée afin d'évaluer la dose à administrer et la fréquence de renouvellement des injections. Dans le cas particulier d'une intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par des tests de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable. Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des taux de récupération in vivo et des demi-vies différents.

Chirurgie

Il n'existe aucune expérience concernant la chirurgie chez les enfants.

Personnes âgées

Il n'existe aucune expérience chez les sujets de plus de 65 ans.

Population pédiatrique

Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients de moins de 12 ans, des doses de 25 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 25 à 60 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine sont recommandées. Pour les enfants de plus de 12 ans, les doses recommandées sont identiques à celles des adultes.


Mode d'administration
Voie intraveineuse.


La vitesse d'injection recommandée pour NovoEight est de 1 à 2 ml/min. Elle doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Réaction allergique connue aux protéines de hamster.

Effets indésirables Novoeight

Résumé du profil de sécurité Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).


L'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de hamster, associée à des réactions d'hypersensibilité, a été très rarement observée.


Les patients présentant une hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII. Si de tels inhibiteurs apparaissent, cela se manifestera par une réponse clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.


Tableau des effets indésirables

Le tableau ci-dessous respecte la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférés).


Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1 000, < 1/100), rare ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.


Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des études cliniques

Classe de systèmes d'organes

Fréquence*

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées, vertiges

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie sinusale

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypertension, lymphoedème

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentation des enzymes hépatiques**

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Raideur musculo-squelettique, arthropathie, douleur dans les extrémités, douleur musculo-squelettique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Ré actions au site d'injection***

Peu fréquent

Fatigue, bouffées de chaleur, oedèmes périphériques, pyrexie

Investigations

Peu fréquent

Augmentation de la fréquence cardiaque

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Peu fréquent

Contusion

* Calculée sur la base du nombre total de patients uniques dans toutes les études cliniques (214).

** Les enzymes hépatiques augmentées sont notamment l'alanine aminotransférase, l'aspartate

aminotransférase, la gamma-glutamyltransférase et la bilirubine.
*** Les réactions au site d'injection incluent l'érythème, l'extravasation et le prurit.


Description de certains effets indésirables

Au cours de toutes les études cliniques menées avec NovoEight, un total de 30 effets indésirables a été rapporté chez 19 des 214 patients exposés à NovoEight. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les réactions au site d'injection et l'augmentation des enzymes hépatiques. Sur les 30 effets indésirables, 2 ont été rapportés chez 1 des 31 patients de moins de 6 ans, aucun chez les patients âgés de 6 à 18 ans et 28 chez 18 adultes sur 127.


Population pédiatrique

Dans des études cliniques menées avec 63 enfants âgés de 0 à 12 ans et 24 adolescents âgés de 12 à 18 ans présentant une hémophilie A sévère, aucune différence du profil de tolérance de NovoEight n'a été observée entre les enfants et les adultes.


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



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