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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NOVOFEMME

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Comprimé pelliculé rouge : Estradiol, Comprimé pelliculé blanc : Estradiol, Noréthistérone
laboratoire: Novo Nordisk

Comprimé pelliculé
Boîte de 1 Distributeur journalier de 28
Toutes les formes
6,97€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,79 €

Indication

Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes liés à la carence estrogénique chez les femmes ménopausées dont les dernières règles remontent à plus de 6 mois.

Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.

L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Posologie NOVOFEMME Comprimé pelliculé Boîte de 1 Distributeur journalier de 28

NOVOFEMME est un traitement hormonal substitutif continu séquentiel.

L'estrogène est administré en continu. Le progestatif est administré de façon séquentielle pendant les 12 derniers jours de chaque cycle de 28 jours.

· Prendre un comprimé par jour dans l'ordre suivant :

· 1 comprimé rouge (estradiol seul) pendant 16 jours ;

· puis 1 comprimé blanc (associant estradiol et acétate de noréthistérone) pendant les 12 jours suivants.

Après la prise du dernier comprimé blanc, poursuivre le traitement avec le premier comprimé rouge de la plaquette suivante, sans interruption de traitement entre les plaquettes. Des saignements s'apparentant aux règles surviennent habituellement au début d'un nouveau cycle de traitement.

S'il s'agit d'une première prescription chez les femmes n'ayant jamais pris de THS ou s'il s'agit d'un relais d'un THS combiné continu, le traitement peut être commencé n'importe quel jour. Par contre, s'il s'agit d'un relais d'un THS séquentiel, le traitement doit être commencé le lendemain du dernier jour du traitement précédent.

Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Un passage à un produit combiné plus fortement dosé peut être indiqué si après 3 mois de traitement le soulagement attendu des symptômes est insuffisant.

Si la patiente a oublié de prendre un comprimé, le comprimé doit être pris le plus tôt possible dans les 12 prochaines heures. Si plus de 12 heures se sont écoulées, le comprimé doit être jeté. L'oubli d'un comprimé peut entraîner la survenue de saignements et de « spottings ».

Contre indications

· Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein

· Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre)

· Hémorragie génitale non diagnostiquée

· Hyperplasie endométriale non traitée

· Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)

· Troubles thrombophiliques connus (par exemple déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

· Antécédent d'accident thrombo-embolique artériel ou accident thrombo-embolique artériel en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde)

· Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à la normalisation des tests hépatiques

· Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients

· Porphyrie.

Effets indésirables Novofemme

Expérience clinique

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés aux cours des essais cliniques réalisés avec une spécialité similaire à NOVOFEMME sont des tensions mammaires et des céphalées (rapportées chez au moins 10% des patientes).

Les effets secondaires ci-dessous peuvent également survenir lors d'un traitement estroprogestatif. Les fréquences sont issues d'essais cliniques conduits avec une spécialité similaire à NOVOFEMME et de suivi post-commercialisation de NOVOFEMME.

Système

Très fréquent

>1/10

Fréquent
>1/100, <1/10

Peu fréquent

>1/1 000, <1/100

Rare

>1/10 000, <1/1 000

Infections et infestations

Candidose vaginale

Affections du système immunitaire

Réaction allergique

Affections psychiatriques

Nervosité

Affections du système nerveux

Céphalée

Fatigue,

insomnie,

dépression

Migraine,

troubles de la libido (non spécifiques)

Vertiges

Affections vasculaires

Augmentation de la pression artérielle,

aggravation d'une hypertension

Thrombose et embolie périphériques

Affections gastro-intestinales

Dyspepsie,

douleur abdominale,

flatulence,

nausée

Vomissement

Diarrhées,

gonflement

Affections hépatobiliaires

Maladie de la vésicule biliaire,

calculs biliaires

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash,

prurit

Alopécie

Acné

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Tension mammaire

Hémorragie vaginale,

fibromes utérins aggravés

Fibrome utérin

Troubles généraux

et anomalies au 

site d'administration

Œdème

Investigations

Prise de poids

Expérience post-commercialisation

En plus des événements ci-dessus, les effets indésirables présentés ci-après ont été rapportés spontanément et il est possible qu'ils soient en relation avec le traitement par NOVOFEMME. (La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Tumeurs bénignes et malignes (dont kystes et polypes) : cancer de l'endomètre

· Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité généralisées (par exemple réaction/choc anaphylactique)

· Affections psychiatriques : insomnie, anxiété, baisse de la libido, augmentation de la libido

· Affections du système nerveux : vertiges, accident vasculaire cérébral

· Affections visuels : troubles visuels

· Affections cardiaques : infarctus du myocarde

· Affections vasculaires : aggravation de l'hypertension

· Affections gastro-intestinales : dyspepsie, vomissements

· Affections hépatobiliaires : maladie de la vésicule biliaire, lithiase biliaire, aggravation angioneurotique

· Affections cutanés et sous-cutanés : séborrhée, rash, oedème angioneurotique

· Affections des organes de reproduction et du sein : hyperplasie de l'endomètre, prurit vulvo-vaginal

· Investigations : perte de poids, augmentation de la pression artérielle.

D'autres effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estroprogestatif :

· Troubles cutanés et sous-cutanés : alopécie, chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire.

· Probable démence après 65 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Risque de cancer du sein

Une augmentation jusqu'à 2 fois du risque de cancer a été rapportée chez les femmes ayant pris une association estroprogestative pendant plus de 5 ans.

· L'augmentation du risque est nettement plus faible chez les utilisatrices d'estrogènes seuls comparativement aux utilisatrices d'associations estroprogestatives.

· Le niveau de risque dépend de la durée du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) sont présentés ci-après.

Etude « Million Women Study » - Estimation du risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement

Age (ans)

Nombre de cas pour 1 000 femmes non- utilisatrices de THS sur 5 ans*

Risque relatif **

Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95 %)

Estrogènes seuls

50-65

9-12

1,2

1-2 (0-3)

Association estroprogestative

50-65

9-12

1,7

6 (5-7)

* Tiré de l'incidence de base dans les pays développés.

** Risque relatif global. Le risque relatif n'est pas constant mais augmente avec la durée d'utilisation.

Note : Puisque l'incidence de base du cancer du sein varie d'un pays à l'autre au sein de l'UE, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.

Etudes WHI aux Etats-Unis - Risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement

Age (ans)

Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans

Risque relatif (IC 95 %)

Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95 %)

Estrogènes seuls (estrogènes conjugués équins)

50-79

21

0,8 (0,7-1,0)

-4 (-6-0)*

Estrogènes et progestatif (estrogènes conjugués équins (CEE) + acétate de médroxyprogestérone(MPA)) **

50-79

14

1,2 (1,0-1,5)

4 (0-9)

* Etude WHI chez les femmes hystérectomisées, n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein.

** Lorsque l'analyse était limitée aux femmes n'ayant pas utilisé de THS avant l'étude, il n'était pas observé d'augmentation du risque au cours des 5 premières années de traitement. Après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non-utilisatrices.

Risque de cancer de l'endomètre

Le risque de cancer de l'endomètre est d'environ 5 pour 1 000 femmes ayant un utérus intact et n'utilisant pas de THS.

Chez les femmes ayant un utérus intact, l'utilisation d'un THS à base d'estrogènes seuls n'est pas recommandée car cela augmente le risque de cancer de l'endomètre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans les études épidémiologiques, l'augmentation du risque de cancer de l'endomètre dépendait de la durée de traitement à base d'estrogènes seuls et de la dose d'estrogène et variait entre 5 et 55 cas supplémentaires diagnostiqués pour 1 000 femmes âgées de 50 à 65 ans.

L'ajout d'un progestatif au traitement par estrogènes seuls pendant au moins 12 jours par cycle permet de prévenir cette augmentation du risque. Dans l'étude « Million Women Study », l'utilisation pendant 5 ans d'un THS combiné (séquentiel ou continu) n'a pas augmenté le risque de cancer de l'endomètre (RR de 1,0 (0,8-1,2)).

Risque de cancer ovarien

L'utilisation à long terme d'un THS à base d'estrogènes seuls et d'une association estro-progestative a été associée à une faible augmentation du risque de cancer de l'ovaire. Dans l'étude Million Women Study, 1 cas supplémentaire pour 2 500 utilisatrices est apparu après 5 ans.

Risque d'accident thrombo-embolique veineux

· Le THS est associé à une augmentation de 1,3 à 3 fois du risque de survenue d'un accident thrombo-embolique veineux, c'est-à-dire thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les résultats des études WHI sont présentés ci-après :

Etudes WHI - Risque additionnel d'accident thrombo-embolique veineux sur 5 ans de traitement

Age (ans)

Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans

Risque relatif (IC 95 %)

Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS

Estrogènes seuls par voie orale*

50-59

7

1,2 (0,6-2,4)

1 (-3-10)

Association estroprogestative orale

50-59

4

2,3 (1,2-4,3)

5 (1-13)

* Etude chez les femmes hystérectomisées

Risque de maladie artérielle coronarienne

Le risque de maladie artérielle coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS estro-progestatif au-delà de 60 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique

L'utilisation d'un THS à base d'estrogènes seuls ou d'une association estroprogestative est associée à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque relatif d'AVC ischémique. Le risque d'AVC hémorragique n'est pas augmenté lors de l'utilisation d'un THS.

Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement dépendant de l'âge, le risque global d'AVC chez les femmes prenant un THS augmente avec l'âge (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Etudes WHI combinées - Risque additionnel d'AVC* sur 5 ans de traitement

Age (ans)

Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans

Risque relatif (IC 95 %)

Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95 %)

50-59

8

1,3 (1,1-1,6)

3 (1-5)

* Sans distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques.

Novofemme existe aussi sous ces formes

Novofemme



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