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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NOVOMIX 50 FLEXPEN 100 U/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Insuline asparte
laboratoire: Novo Nordisk A/S

Suspension injectable
Boîte de 5 Stylos préremplis de 3 ml
Toutes les formes
39,57€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 40,39 €

Indication

Traitement du diabète.

Posologie NOVOMIX 50 FLEXPEN 100 U/mL Suspension injectable Boîte de 5 Stylos préremplis de 3 ml

Le délai d'action rapide et le pic d'activité précoce de l'insuline asparte permettent à NovoMix 50 d'être administré immédiatement avant un repas. Si nécessaire, NovoMix 50 peut être injecté peu après le début d'un repas.
Posologie :
- La posologie de NovoMix 50 dépend de chaque individu et est déterminée sur les conseils du médecin en fonction des besoins du patient.
- Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,5 et 1,0 Unité/kg/jour chez l'adulte et ils peuvent être couverts en partie ou en totalité par NovoMix 50. Les besoins journaliers peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (due à l'obésité par exemple) et plus faibles en cas d'insulinosécrétion endogène résiduelle. Chez les patients diabétiques de type 2, NovoMix 50 peut être administré seul ou en association avec la metformine lorsque la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine seule.
- Le remplacement d'un traitement insulinique par NovoMix 50 pourra nécessiter un ajustement de la posologie et des horaires d'administration. Comme pour toutes les insulines, il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Un ajustement de la posologie peut également s'avérer nécessaire si le patient modifie son régime alimentaire habituel. La pratique d'un exercice physique peut diminuer les besoins en insuline du patient.
- Chez les patients diabétiques, un contrôle métabolique optimal retarde efficacement l'apparition des complications tardives du diabète et en ralentit la progression. Un contrôle métabolique optimal, incluant la surveillance glycémique, est donc recommandé.
Comme pour toutes les insulines, chez les patients âgés et chez les patients ayant des troubles hépatiques ou rénaux, la surveillance glycémique doit être intensifiée et la posologie ajustée individuellement. Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline du patient.
- Les effets de NovoMix 50 n'ont pas été étudiés chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans.
Administration :
NovoMix 50 est injecté par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse ou la paroi abdominale. Selon le cas, on pourra aussi réaliser l'injection dans la région fessière ou deltoïde. Les sites d'injection devront être alternés au sein d'une même région. Comme pour toutes les insulines, la durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique. L'influence des différents sites d'injection sur l'absorption de NovoMix 50 n'a pas été étudiée. NovoMix 50 ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'insuline asparte ou à l'un des excipients.
- Hypoglycémie.
- NovoMix 50 ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.
- Les suspensions d'insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d'insuline.
DECONSEILLE :
Les effets de NovoMix 50 n'ont pas été étudiés chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans.

Effets indésirables Novomix 50 Flexpen

- Les effets indésirables observés chez les patients traités par NovoMix sont le plus souvent dose-dépendants et sont dus à l'action pharmacologique de l'insuline. Comme pour les autres insulines, l'effet indésirable le plus fréquemment observé est généralement l'hypoglycémie. Celle-ci survient lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
- Lors des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients et des doses utilisées, c'est pourquoi il n'est pas possible de l'évaluer. Lors des essais cliniques, le taux moyen d'hypoglycémie n'a pas été différent entre les patients traités par l'insuline asparte et ceux traités par l'insuline humaine.
- Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques, et considérés comme imputables à l'insuline asparte, sont répertoriées ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) et rare (> 1/10000, < 1/1000). Les cas spontanés isolés sont considérés comme très rares (< 1/10000), y compris les cas isolés.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Affections du système immunitaire :
. Peu fréquent - Urticaire, rash, éruptions.
. Très rare - Réactions anaphylactiques.
Les symptômes d'hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle. Les réactions d'hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
- Affections du système nerveux :
Rare - Neuropathie périphérique.
Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à un état appelé neuropathie douloureuse aiguë, qui est habituellement réversible.
- Affections oculaires :
. Peu fréquent - Anomalies de la réfraction.
Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.
. Peu fréquent - Rétinopathie diabétique.
Les contrôles glycémiques à long terme diminuent le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Cependant, une intensification de l'insulinothérapie avec amélioration soudaine du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation de la rétinopathie diabétique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Peu fréquent - Lipodystrophie.
L'apparition d'une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque l'alternance des sites d'injection au sein d'une même région n'est pas respectée.
. Peu fréquent - Hypersensibilité locale.
Des réactions d'hypersensibilité locale (rougeur, tuméfaction et démangeaisons au site d'injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie. Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent - Oedème.
Un oedème peut survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.

Novomix 50 Flexpen existe aussi sous ces formes

Novomix 50 Flexpen



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