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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NOVOPULMON NOVOLIZER 200 µg/dose

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Budésonide
laboratoire: Meda Pharma

Poudre pour inhalation buccale
Boîte de 1 Cartouche de 200 Doses (+ 1 inhalateur)
Toutes les formes
27,10€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 27,92 €

Indication

Traitement de l'asthme persistant.

Remarque: le budésonide n'est pas destiné au traitement des symptômes aigus de l'asthme.

Posologie NOVOPULMON NOVOLIZER 200 µg/dose Poudre pour inhalation buccale Boîte de 1 Cartouche de 200 Doses (+ 1 inhalateur)

Voie inhalée.

L'initiation d'un traitement par Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en relais d'un autre médicament à base de corticoïde administré par voie inhalée, nécessite le réajustement de la dose en prenant en considération la nature du corticoïde, le schéma posologique et du dispositif d'administration.

Patients n'ayant jamais reçu de corticoïdes et patients préalablement stabilisés par une corticothérapie inhalée:

Adultes (y compris personnes âgées) et enfants/adolescents de plus de 12 ans:

Posologie initiale recommandée: 200 - 400 µg une ou deux fois par jour.

Posologie maximale recommandée: 800 µg deux fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans:

Posologie initiale recommandée: 200 µg deux fois par jour ou 200 - 400 microgrammes une fois par jour.

Posologie maximale recommandée: 400 µg deux fois par jour.

Enfants de moins de 6 ans:

Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans car les données actuellement disponibles n'ont pas permis d'établir son efficacité et sa tolérance.

Remarque: pour l'administration d'une dose de 400 µg, une présentation en dose unitaire de 400 microgrammes est disponible.

La posologie sera adaptée en fonction des besoins du patient, la sévérité de sa maladie et la réponse clinique du patient. La posologie sera ajustée afin d'obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes. Il conviendra ensuite de rechercher la dose minimale efficace assurant une stabilisation des symptômes.

Posologies recommandées:

Adultes (y compris personnes âgées) et enfants/adolescents de plus de 12 ans: entre 200 et 1600 µg par jour.

Enfants de 6 à 12 ans: entre 200 et 800 µg par jour.

Chez les enfants et les adultes, y compris les personnes âgées, la dose quotidienne doit être administrée en deux prises par jour en début de traitement, durant les épisodes d'asthme sévère et au cours de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale.

Le schéma posologique en une prise par jour pour des doses quotidiennes allant jusqu'à 800 µg peut être envisagé chez les adultes, personnes âgées comprises, ainsi que chez les enfants et les adolescents âgés de plus de 12 ans, et présentant un asthme léger à modéré préalablement stabilisé par une corticothérapie inhalée (budésonide ou dipropionate de béclométasone) administrée en deux prises par jour.

Le schéma posologique en une prise par jour pour des doses quotidiennes allant jusqu'à 400 µg peut être envisagé chez les enfants âgés de 6 à 12 ans présentant un asthme léger à modéré préalablement contrôlé par une corticothérapie inhalée (budésonide ou dipropionate de béclométasone) administrée en deux prises par jour.

Lors du passage d'un traitement en deux prises par jour à un traitement en une seule prise par jour, la dose journalière totale doit être maintenue (en prenant en considération le médicament et la méthode d'administration). Il conviendra ensuite de réduire cette dose jusqu'à la dose minimale efficace assurant un contrôle satisfaisant des symptômes de l'asthme. Un traitement en une seule prise par jour ne peut être envisagé que si les symptômes d'asthme sont contrôlés.

En cas d'utilisation en une seule prise par jour, la dose sera administrée le soir de préférence.

En cas d'aggravation de l'asthme (telle que persistance des symptômes respiratoires ou augmentation de la consommation de bronchodilatateurs inhalés), la dose de corticoïde inhalé devra être augmentée. Chez les patients traités en une prise par jour, la dose quotidienne de corticoïde inhalé devra être doublée en passant à deux prises par jour. Toute aggravation de l'asthme doit conduire le patient à consulter un médecin dans les meilleurs délais.

Le patient devra toujours tenir à sa disposition un médicament bronchodilatateur agoniste des récepteurs béta-2 (béta-2 mimétique) inhalé à action rapide pour le soulagement des symptômes aigus d'asthme.

Modalités et durée du traitement:

Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose est destiné au traitement au long cours. Il sera administré régulièrement, selon le schéma posologique recommandé, même si les symptômes s'améliorent ou disparaissent sous traitement.

Le traitement devra être administré régulièrement, conformément au schéma recommandé, même en l'absence de symptômes.

Une amélioration de l'asthme peut apparaître en l'espace de 24 heures, mais une à deux semaines supplémentaires de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir le plein effet.

Afin d'assurer une diffusion intrabronchique optimale du principe actif, l'inhalation devra être réalisée avec un débit régulier en inspirant aussi profondément et rapidement que possible (jusqu'à l'amplitude d'inspiration maximale). Le dispositif d'inhalation est muni d'un système signalant si l'inhalation a été effectuée correctement par un déclic audible et un changement de couleur de la fenêtre de contrôle, qui passe du vert au rouge. Si aucun déclic n'est émis et que la fenêtre ne change pas de couleur, le patient devra répéter l'inhalation. L'inhalateur reste bloqué jusqu'à ce que l'inhalation soit effectuée correctement.

Pour diminuer le risque de candidose buccale et de raucité de la voix, il est recommandé d'administrer le médicament avant les repas et de se rincer la bouche à l'eau ou de se brosser les dents après chaque inhalation.

Utilisation et manipulation de l'inhalateur (dispositif Novolizer) :

Rechargement:

1. Appuyer légèrement sur les surfaces nervurées situées des deux côtés du couvercle, pousser celui-ci vers l'avant et le retirer.

2. Retirer le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélever une cartouche neuve.

3. Insérer la cartouche dans l'inhalateur de poudre (= Novolizer) en orientant le compteur de doses face à l'embout buccal.

4. Replacer le couvercle dans ses guides latéraux et le pousser horizontalement vers le bouton jusqu'à ce qu'il s'insère dans son logement. La cartouche peut être laissée dans l'inhalateur (Novolizer) jusqu'à ce qu'elle soit vide ou pendant trois mois au maximum après l'insertion.

Remarque: Les cartouches de Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur de poudre Novolizer.

Mode d'emploi:

1. Lors de l'utilisation du dispositif Novolizer, toujours tenir ce dernier horizontalement. D'abord, retirer le capuchon protecteur.

2. Appuyer à fond sur le bouton rouge. On perçoit alors un double déclic sonore et la couleur de la fenêtre de contrôle (en bas) passe du rouge au vert. Ensuite, relâcher le bouton rouge. La couleur verte de la fenêtre indique que le Novolizer est prêt à l'emploi.

3. Expirer profondément (mais pas dans l'inhalateur de poudre).

4. Fermer les lèvres autour de l'embout buccal. Inhaler la poudre par une inspiration rapide et profonde. Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclic sonore prouvant que l'inhalation a été correctement effectuée. Retenir sa respiration pendant quelques secondes, puis respirer normalement.

Remarque: si le patient a besoin de plus de plusieurs inhalations, il devra répéter les étapes 2-4.

5. Replacer le capuchon protecteur sur l'embout buccal – l'inhalation est maintenant terminée.

6. Le chiffre qui apparaît dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes.

Remarque: il ne faut appuyer sur le bouton rouge qu'immédiatement avant l'inhalation.

Avec l'inhalateur Novolizer, l'inhalation involontaire d'une double dose est impossible. Le déclic sonore et le changement de couleur de la fenêtre de contrôle indiquent que l'inhalation a été effectuée correctement. Si la couleur de la fenêtre de contrôle demeure inchangée, il faut recommencer l'inhalation. Si l'inhalation n'est pas effectuée correctement après plusieurs tentatives, le patient doit consulter son médecin.

Nettoyage:

L'inhalateur (Novolizer) doit être nettoyé à intervalles réguliers et au minimum lors de chaque changement de cartouche. Pour connaître les instructions pour le nettoyage de l'appareil, se référer à la notice d'utilisation contenue dans la boîte.

Remarque: afin d'assurer une utilisation correcte de l'inhalateur, il convient d'expliquer soigneusement aux patients le mode d'emploi de l'appareil. Lors de l'utilisation de ce médicament chez l'enfant, il conviendra de s'assurer qu'un adulte surveille l'administration du médicament.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active budésonide ou à l'excipient lactose monohydraté (qui contient de faibles quantités de protéines de lait).

Effets indésirables Novopulmon Novolizer

Le tableau ci-après présente les effets indésirables possibles du médicament, classés par classe organe et par fréquence.

Les fréquences de survenue adoptées sont définies de la façon suivante: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes

Très fréquent (>1/10)

Fréquent (>1/100, <1/10)

Peu fréquent (>1/1000, <1/100)

Rare (>1/10000, <1/1000)

Très rare, y compris cas isolés <1/10000

Fréquence indéterminée

Infections

Candidose bucco-pharyngée

Troubles immunitaires

Réaction d'hypersensibilité, oedème de Quincke

Troubles endocriniens

Inhibition de la fonction cortico-surrénale

Troubles neuro-psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agitation, nervosité, agressivité, troubles du comportement (en particulier chez l'enfant)

Troubles oculaires

Cataracte, glaucome

Troubles respiratoires, thoraciques et mediastinaux

Raucité de la voix, toux

Bronchospasme

Troubles gastro-intestinaux

Irritation de la muqueuse buccale, dysphagie

Anomalies de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées, urticaire, rash, eczéma, prurit, érythème, ecchymoses

Troubles musculo-squelettiques, anomalies du tissu conjonctif et des os

Retard de croissance

Diminution de la densité osseuse

De légères irritations des muqueuses s'accompagnant de difficultés de déglutition, de raucité de la voix et de toux sont souvent observées.

Le traitement par le budésonide inhalé peut entraîner la survenue des candidoses de l'oropharynx. Le risque d'apparition de candidoses est moins important si l'inhalation est effectuée avant les repas et/ou si le patient se rince la bouche après l'inhalation. Dans la majorité des cas, ces candidoses régressent sous traitement antifongique local et n'entraîne pas l'arrêt du traitement par le budésonide inhalé.

Comme avec d'autres traitements administrés par voie inhalée, l'inhalation du produit peut entraîner un bronchospasme se manifestant par l'apparition de sifflements bronchiques immédiatement après l'administration du produit. Il conviendra d'avoir immédiatement recours à un bronchodilatateur inhalé à effet rapide et de courte durée d'action afin de lever la bronchoconstriction. L'administration de ce médicament ne devra pas être renouvelée, et après examen du patient, si besoin, un traitement différent sera instauré.

La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements prolongés à fortes doses. Peuvent être observés: inhibition des fonctions surrénales, retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome. Il conviendra de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés.

Le risque d'infections peut être augmenté. Les réactions physiologiques d'adaptation au stress peuvent être diminuées.

Le lactose-monohydraté contient de faibles quantités de protéines de lait qui peuvent induire la survenue de réactions allergiques.



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