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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NOVORAPID 100 U/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Insuline asparte
laboratoire: Novo Nordisk A/S

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 10 ml
Toutes les formes
19,27€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,09 €

Indication

Traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant de 2 à 17 ans.

Posologie NOVORAPID 100 U/mL Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 10 ml

NovoRapid est un analogue de l'insuline d'action rapide.

Posologie

La posologie de NovoRapid dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. En règle générale, NovoRapid s'utilise en association avec une insuline à action prolongée ou intermédiaire, administrée au moins une fois par jour. Un contrôle glycémique et un ajustement de la posologie de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un équilibre glycémique optimal. Les besoins individuels en insuline chez l'adulte et chez l'enfant se situent généralement entre 0,5 et 1,0 U/kg/jour. En cas d'administration dans un schéma de type basal-bolus, 50 à 70 % de ces besoins peuvent être couverts par NovoRapid et le restant par de l'insuline à action prolongée ou intermédiaire. Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique, son régime alimentaire ou en cas de maladie concomitante.

Population particulière

Comme pour toutes les insulines, il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la posologie de l'insuline asparte de façon individuelle chez les patients âgés et les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques.

Utilisation chez l'enfant

Aucune étude n'a été réalisée chez l'enfant de moins de 2 ans. NovoRapid ne pourra être utilisé chez ces patients que sous contrôle médical attentif.

Chez l'enfant, NovoRapid peut être préféré à l'insuline humaine soluble dans le cas où un délai d'action rapide peut se révéler utile comme par exemple, pour planifier les injections par rapport aux repas (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

En remplacement d'autres insulines

NovoRapid présente un délai d'action plus rapide et une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble. En cas d'injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, l'insuline commence à agir dans les 10-20 minutes qui suivent l'injection. Son effet maximal apparaît de 1 à 3 heures après injection. Sa durée d'action est de 3 à 5 heures.

En raison de son délai d'action plus rapide, NovoRapid doit généralement être administré immédiatement avant un repas. Si nécessaire, NovoRapid peut être injecté peu après un repas. Quel que soit le site d'injection, le délai d'action reste plus rapide que celui de l'insuline humaine. Un ajustement de la posologie de NovoRapid et de l'insuline basale peut être nécessaire lors d'un transfert d'autres insulines.

Mode d'administration

Administration avec une seringue :

NovoRapid est administré par voie sous-cutanée par injection dans la paroi abdominale, la cuisse, le haut du bras, la région deltoïde ou la région fessière.

Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région. Comme pour toutes les insulines, l'absorption est plus rapide si l'injection est effectuée en sous-cutané dans la paroi abdominale plutôt que dans un autre site d'injection. La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.

Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) :

NovoRapid peut être administré par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline. La CSII sera administrée dans la paroi abdominale. Les points de perfusion doivent être alternés.

En cas d'utilisation dans une pompe à perfusion d'insuline, NovoRapid ne doit jamais être mélangé à une autre insuline.

Les patients traités par CSII recevront des instructions détaillées sur l'utilisation de la pompe et utiliseront le réservoir et la tubulure adaptés à la pompe (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation). Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion.

Lorsque NovoRapid est administré par CSII, le patient doit disposer d'une autre source d'insuline qu'il utilisera en cas de panne de la pompe.

Voie intraveineuse :

Si nécessaire, NovoRapid peut également être administré en injection par voie intraveineuse par des professionnels de santé.

Par voie intraveineuse, les systèmes de perfusion contenant NovoRapid 100 U/ml à des concentrations d'insuline asparte allant de 0,05 U/ml à 1,0 U/ml dans des solutés de perfusion de chlorure de sodium à 0,9 pour cent, de glucose à 5 ou 10 pour cent avec 40 mmol/l de chlorure de potassium restent stables à température ambiante durant 24 heures dans une poche à perfusion en polypropylène.

Malgré leur stabilité dans le temps, une certaine quantité d'insuline s'adsorbera dès le départ à la poche à perfusion. La glycémie doit être contrôlée durant la perfusion d'insuline.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Effets indésirables Novorapid

Les effets indésirables observés chez les patients traités par NovoRapid sont le plus souvent dose-dépendants et sont dus à l'action pharmacologique de l'insuline.

L'hypoglycémie est un effet indésirable qui survient fréquemment. Celle-ci survient lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.

Lors des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients et des doses utilisées, c'est pourquoi il n'est pas possible de l'évaluer. Lors des essais cliniques, le taux moyen d'hypoglycémie n'a pas été différent entre les patients traités par l'insuline asparte et ceux traités par l'insuline humaine.

Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont classés par fréquence et selon le système de classification par organe. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 to < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 to ≤ 1/100); rare (≥ 1/10 000 to ≤ 1/1 000); très rare (≤ 1/10 000), fréquence indeterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système nerveux

Rare - Neuropathie périphérique

Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à un état appelé « neuropathie douloureuse aiguë », qui est habituellement réversible.

Affections oculaires

Peu fréquent - Anomalies de la réfraction

Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.

Peu fréquent - Rétinopathie diabétique

Les contrôles glycémiques à long terme diminuent le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, une intensification de l'insulinothérapie avec amélioration soudaine du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent - Lipodystrophie

L'apparition d'une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque l'alternance des sites d'injection au sein d'une même région n'est pas respectée.

Peu fréquent - Hypersensibilité locale

Des réactions d'hypersensibilité locale (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, tuméfaction et prurit au site d'injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie. Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent - Œdème

Un oedème peut survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent - Urticaire, rash, éruptions

Très rare - Réactions anaphylactiques

Les symptômes d'hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle. Les réactions d'hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital.

Novorapid existe aussi sous ces formes

Novorapid



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