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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NOVOSEVEN (60 KUI) 1,2 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 20.02.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Eptacog alfa (activé)
laboratoire: Novo Nordisk A/S

Poudre et solvant pour solution injectable
Etui de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 2 ml
Toutes les formes

Indication

NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants :
- chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX de titre > 5 unités Bethesda (UB),
- chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible,
- chez les patients ayant une hémophilie acquise,
- chez les patients ayant un déficit congénital en FVII,
- chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec anticorps anti-GP IIb-IIIa et/ou anti-HLA, et présentant une absence de réponse (passée ou présente) aux transfusions plaquettaires.

Posologie NOVOSEVEN (60 KUI) 1,2 mg Poudre et solvant pour solution injectable Etui de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 2 ml

Posologie :
HEMOPHILIE A OU B AVEC INHIBITEURS OU SUSCEPTIBLE DE PRESENTER UNE FORTE REPONSE ANAMNESTIQUE :
- Dose :
. NovoSeven doit être administré dès que possible après le début de l'épisode hémorragique. La dose initiale recommandée, administrée en bolus intraveineux, est de 90 µg par kg de poids corporel.
. Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être nécessaires. La durée du traitement et l'intervalle entre les injections varieront en fonction de la sévérité de l'hémorragie, des procédures invasives ou de l'intervention chirurgicale pratiquée.
- Intervalle entre les doses :
L'intervalle entre les doses sera initialement de 2 à 3 heures pour obtenir l'hémostase.
Si la poursuite du traitement est nécessaire, l'intervalle entre les doses peut être progressivement augmenté, lorsqu'une hémostase efficace est atteinte, à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire.
- Episodes hémorragiques mineurs à modérés (y compris traitement à domicile) :
Un traitement précoce a démontré son efficacité dans le traitement des saignements articulaires, musculaires et cutanéomuqueux mineurs à modérés. Deux schémas posologiques peuvent être recommandés :
1) Deux à trois injections de 90 µg par kg de poids corporel administrées à trois heures d'intervalle. Si un traitement supplémentaire est nécessaire, une dose additionnelle de 90 µg par kg de poids corporel peut être administrée.
2) Une injection unique de 270 µg par kg de poids corporel.
La durée du traitement à domicile ne doit pas dépasser 24 heures.
- Episodes hémorragiques graves :
Une dose initiale de 90 µg par kg de poids corporel est recommandée et peut être administrée au cours du trajet vers l'hôpital où le patient est traité habituellement. La dose suivante varie en fonction du type et de la sévérité de l'hémorragie. La fréquence des doses initiales sera de toutes les deux heures jusqu'à l'obtention d'une amélioration clinique. Si la poursuite du traitement est indiquée, l'intervalle entre les doses peut être augmenté à 3 heures pendant 1 ou 2 jours. Ensuite, l'intervalle entre les doses peut être augmenté successivement à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire.
Un épisode hémorragique majeur peut être traité durant 2 à 3 semaines mais le traitement peut être poursuivi au-delà si l'état clinique le nécessite.
- Intervention chirurgicale/procédure invasive :
Une dose initiale de 90 µg par kg de poids corporel sera administrée immédiatement avant l'intervention. La dose devra être répétée 2 heures plus tard puis à des intervalles de 2 à 3 heures durant les premières 24-48 heures en fonction du type d'intervention et de l'état clinique du patient. En cas d'intervention majeure, le traitement devra être poursuivi à des intervalles de 2 à 4 heures durant 6 à 7 jours. L'intervalle entre les doses pourra ensuite être augmenté à 6 ou 8 heures pendant encore 2 semaines. En cas d'intervention majeure, les patients peuvent être traités pendant 2 à 3 semaines jusqu'à cicatrisation.
HEMOPHILIE ACQUISE :
Dose et intervalle entre les doses :
NovoSeven doit être administré dès que possible après le début de l'épisode hémorragique. La dose initiale recommandée, administrée en bolus intraveineux, est de 90 µg par kg de poids corporel. Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être réalisées si nécessaire. La durée du traitement et l'intervalle entre les injections varieront en fonction de la sévérité de l'hémorragie, des procédures invasives ou de l'intervention chirurgicale pratiquée.
L'intervalle entre les doses sera initialement de 2 à 3 heures. Lorsque l'hémostase est atteinte, l'intervalle entre les doses peut être augmenté progressivement à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire.
DEFICIT EN FACTEUR VII :
Dose, fourchette de doses et intervalle entre les doses :
La fourchette de doses recommandée pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives est de 15 à 30 µg par kg de poids corporel toutes les 4 à 6 heures jusqu'à l'obtention de l'hémostase. La dose et la fréquence des injections doivent être adaptées à chaque individu.
THROMBASTHENIE DE GLANZMANN :
Dose, fourchette de doses et intervalle entre les doses :
La dose recommandée pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives est de 90 µg (entre 80 et 120 µg) par kg de poids corporel toutes les 2 heures (1,5-2,5 heures). Un minimum de trois doses doit être administré pour garantir une hémostase efficace. L'administration en bolus est recommandée car un manque d'efficacité peut apparaître avec la perfusion continue.
Chez les patients répondeurs, les plaquettes constituent le traitement de première intention de la thrombasthénie de Glanzmann.
Mode d'administration :
- Reconstituer la préparation comme décrit dans instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination et administrer en bolus intraveineux de 2 à 5 minutes.
- NovoSeven ne doit pas être mélangé à des liquides de perfusion ou administré en goutte-à-goutte.
Surveillance du traitement - Analyses biologiques :
- Le traitement par NovoSeven ne nécessite pas de surveillance particulière. La sévérité de l'hémorragie et la réponse clinique à l'administration de NovoSeven doivent guider l'adaptation posologique.
- Après l'administration de NovoSeven, le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activé (TCA) diminuent mais aucune corrélation n'a été démontrée entre le TQ et le TCA et l'efficacité clinique de NovoSeven.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Une hypersensibilité connue au principe actif, aux excipients, ou aux protéines de souris, de hamster ou protéines bovines peut constituer une contre-indication à l'utilisation de NovoSeven.
DECONSEILLE :
- Grossesse : il ressort des études de reproduction chez l'animal que l'administration intraveineuse de NovoSeven n'a pas d'effet sur le développement foetal, la fertilité ou la reproduction. Les effets de NovoSeven sur la reproduction, ou sur le foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ne sont pas connus. NovoSeven ne devra être administré à une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.
- Utilisation au cours de l'allaitement : l'éventualité du passage de NovoSeven dans le lait maternel n'est pas connu. Il faudra être prudent lors de l'administration de NovoSeven à une femme qui allaite.
- Le risque d'une interaction potentielle entre NovoSeven et des concentrés de facteurs de coagulation n'est pas connu. L'utilisation simultanée des concentrés de complexes prothrombiques, activés ou non, doit être évitée.

Effets indésirables Novoseven

D'après l'expérience dont on dispose depuis la mise sur le marché, les réactions indésirables imputables au médicament sont rares (< 1 pour 1000 doses standard). Le tableau ci-dessous détaille les taux de réactions indésirables, y compris graves et non graves, rapportés pendant cette période, classés par systèmes organiques :
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rares (< 1/10000) : Quelques cas de troubles coagulopathiques tels qu'une augmentation de D-dimère et une coagulopathie de consommation ont été rapportés. Les patients présentant un risque accru de coagulation intravasculaire disséminée telle que décrite dans "mises en garde et précautions d'emploi" doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
- Affections cardiaques :
Très rares (< 1/10000) : Infarctus du myocarde : description ci-dessous dans le paragraphe "réactions indésirables graves rapportées depuis la mise sur le marché".
- Affections gastro-intestinales :
Très rares (< 1/10000) : Quelques cas de nausées ont été rapportés.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Un manque d'efficacité (diminution de la réponse thérapeutique) a été rapporté. Il est essentiel que le schéma posologique de NovoSeven soit conforme à la posologie recommandée dans le paragraphe "posologie" de la rubrique posologie et mode d'administration.
. Très rares (< 1/10000) : Une fièvre peut apparaître. Une douleur, en particulier au niveau du site d'injection, peut également survenir en de rares occasions.
- Investigations :
Très rares (< 1/10000) : Une augmentation des concentrations d'alanine aminotransférase, de phosphatases alcalines, de lactate déshydrogénase et des taux de prothrombine a été rapportée.
- Affections du système nerveux :
Très rares (< 1/10000) : Des accidents vasculaires cérébraux, y compris un infarctus cérébral et une ischémie cérébrale, ont été rapportés : description ci-dessous dans le paragraphe "réactions indésirables graves rapportées depuis la mise sur le marché".
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rares (< 1/10000) : Des éruptions cutanées peuvent apparaître.
- Affections vasculaires :
Très rares (< 1/10000) : Des événements thrombotiques veineux ont été rapportés : description ci-dessous dans le paragraphe "réactions indésirables graves rapportées depuis la mise sur le marché".
Des incidents hémorragiques ont été rapportés. NovoSeven ne devrait pas aggraver une hémorragie mais une hémorragie préexistante peut se poursuivre en cas d'efficacité insuffisante ou de schéma posologique sub-optimal.
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Les réactions indésirables graves rapportées depuis la mise sur le marché sont les suivantes :
. Thromboses artérielles telles que infarctus du myocarde ou ischémie, accidents vasculaires cérébraux et infarctus intestinal. Dans la grande majorité des cas, les patients présentaient une prédisposition aux accidents thrombotiques en raison de la pathologie sous-jacente, l'âge, l'état d'athérosclérose ou toute situation clinique telle que décrite dans "mises en garde et précautions d'emploi".
. Thromboses veineuses telles que thrombophlébite, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire corrélée. Dans la majorité des cas, les patients présentaient une prédisposition aux thromboses veineuses en raison de facteurs de risque concomitants. Les patients présentant un risque accru de thrombose veineuse en raison de pathologies concomitantes, antécédents d'épisodes thrombotiques, immobilisation post-chirurgicale ou cathétérisme veineux devront être étroitement surveillés.
. Accidents thrombotiques hépatiques. Dans la grande majorité des cas, les patients présentaient une prédisposition en raison d'une maladie hépatique ou de chirurgie hépatique.
- Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques ont été rapportés depuis la mise sur le marché. Les patients qui ont des antécédents de réactions allergiques devront être étroitement surveillés.
- Aucun cas d'apparition d'anticorps dirigés contre le facteur VII n'a été rapporté chez les patients ayant une hémophilie A ou B.
Après traitement par NovoSeven, des cas isolés d'apparition d'anticorps dirigés contre le facteur VII ont été rapportés chez des patients présentant un déficit congénital en facteur VII. Ces patients avaient été traités auparavant par plasma humain et/ou concentré de facteur VII plasmatique. Chez deux patients, les anticorps ont présenté un effet inhibiteur in vitro. Une recherche d'anticorps anti-facteur VII devra être réalisée chez les patients ayant un déficit congénital en facteur VII.
- Un cas d'oedème angioneurotique a été rapporté spontanément chez un patient présentant une thrombasthénie de Glanzmann après administration de NovoSeven.



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