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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NOZINAN 25 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Lévomépromazine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Solution injectable IM
Boîte de 5 Ampoules de 1 mL
Toutes les formes
1,81€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,63 €

Indication

Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Posologie NOZINAN 25 mg/mL Solution injectable IM Boîte de 5 Ampoules de 1 mL

Réservé à l'adulte.

Voie injectable intramusculaire.

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement.

La posologie quotidienne est de 25 à 200 mg maximum.

Contre indications

· Hypersensibilité à la lévomépromazine ou à l'un des autres constituants,

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

· Antécédent d'agranulocytose,

· En association avec :

o les dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide),

o le citalopram et l'escitalopram (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Nozinan

Dès les faibles doses:

Troubles neuro-végétatifs:

· hypotension orthostatique,

· effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation voire iléus paralytique, troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Troubles neuropsychiques:

· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

· indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.

A doses plus élevées:

Troubles neuropsychiques:

· dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...),

· syndrome extrapyramidal:

o akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques

o hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur

o akathisie.

· dyskinésies tardives, survenant surtout lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l'arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l'augmentation de la posologie.

Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

Troubles neuro-végétatifs:

· effets anticholinergiques: de très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Troubles endocriniens et métaboliques:

· hyperprolactinémie: aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.

· dysrégulation thermique,

· prise de poids,

· hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Rarement et dose-dépendants:

Troubles cardiaques:

· allongement de l'intervalle QT.

· de très rares cas de torsades de pointes ont été rapportés.

Plus rarement, et non dose-dépendants:

Troubles cutanés:

· réactions cutanées allergiques,

· photosensibilisation.

Troubles hématologiques:

· agranulocytose exceptionnelle: des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés,

· leucopénie.

Troubles ophtalmologiques:

· dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'oeil, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.

Affections hépatobiliaires :

· augmentation des transaminases, ictère cholestatique, hépatite de type cholestatique, cytolytique et mixte.

Autres troubles observés:

· positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique,

· syndrome malin des neuroleptiques ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ),

· très rares cas de priapisme.

Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par les neuroleptiques antipsychotiques à structure phénothiaziniques, butyrophénone ou benzamide ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques - fréquence inconnue ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Grossesse, puerpérium et conditions périnatales : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique Grossesse et allaitement) - fréquence indéterminée.

Affections du système nerveux : Etats confusionnels, Convulsions - fréquence indéterminée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH) - fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



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