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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NULOJIX 250 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Immunologie
principes actifs: Bélatacept
laboratoire: Bristol-Myers Squibb Eeig

Poudre pour solution à diluer pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon (+ seringue doseuse) de 250 mg
Toutes les formes

Indication

NULOJIX, en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), est indiqué en prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale (voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour les données sur la fonction rénale). A ce traitement incluant le bélatacept, il est recommandé d'ajouter un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 2 (IL-2) pour l'induction thérapeutique.

Posologie NULOJIX 250 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon (+ seringue doseuse) de 250 mg

Le traitement doit être prescrit et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans l'utilisation des traitements immunosuppresseurs et la prise en charge des patients transplantés rénaux.

Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec des titres de PRA (Panel Reactive Antibody) > 30% (patients nécessitant souvent une augmentation de l'immunosuppression). En raison du risque de niveau global élevé de l'immunosuppression, le bélatacept ne doit être utilisé chez ces patients qu'après avoir pris en considération les alternatives thérapeutiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie :

Adultes

La dose recommandée est établie sur le poids du patient (kg). La dose et la fréquence du traitement sont données ci-après.

Tableau 1 : Posologie du bélatacept pour les patients transplantés rénaux

Posologie de la phase initiale

Dose

Jour de la transplantation, avant l'implantation (Jour 1) 10 mg/kg
Jour 5, Jour 14 et Jour 28 10 mg/kg
Fin des Semaines 8 et 12 suivant la transplantation 10 mg/kg

Posologie pour la phase d'entretien

Dose

Toutes les 4 semaines (± 3 jours), à partir de la fin de la semaine 16 suivant la transplantation 5 mg/kg

Pour plus de détails sur le calcul de la dose, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Une prémédication des patients n'est pas nécessaire avant l'administration du bélatacept.

Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées lors de l'administration de bélatacept dans les études cliniques. Aucun cas d'anaphylaxie avec le bélatacept n'a été signalé. En cas de survenue d'une réaction allergique ou anaphylactique grave, le traitement par le bélatacept doit être immédiatement arrêté et un traitement adapté doit être initié (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une surveillance thérapeutique de bélatacept n'est pas nécessaire.

Lors des études cliniques, aucun ajustement de la dose de bélatacept n'a été effectué pour des modifications du poids corporel inférieures à 10%.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous dialyse (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Les patients présentant une insuffisance hépatique n'ont pas été étudiés dans les protocoles d'étude en transplantation rénale, par conséquent une modification de la dose de bélatacept dans l'insuffisance hépatique ne peut pas être recommandée.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité du bélatacept chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration :

NULOJIX doit être administré exclusivement par voie intraveineuse.

La solution diluée reconstituée doit être administrée par perfusion intraveineuse à une vitesse relativement constante durant 30 minutes. La perfusion de la première dose sera effectuée durant la période préopératoire immédiate ou durant la chirurgie, mais avant la réalisation complète des anastomoses vasculaires du greffon.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination .

Alerte ANSM du 26/03/13 :

NULOJIX doit être administré en association au basiliximab en induction, au mycophénolate mofétil et aux corticoïdes. La décroissance des corticoïdes chez les patients recevant du bélatacept doit être mise en oeuvre avec précaution, en particulier chez les patients avec 4 à 6 incompatibilités HLA (Antigènes des Leucocytes Humains) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques ).

Contre indications

Patients transplantés séronégatifs ou de statut sérologique inconnu pour le virus Epstein-Barr (EBV).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Nulojix

Le profil de tolérance des immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation de nombreux traitements concomitants.

Les évènements indésirables graves les plus fréquents ( ≥ 2%) rapportés dans les deux schémas thérapeutiques incluant du bélatacept (plus intensif (More intensive : MI) et moins intensif (Less Intensive : LI)) en cumulatifjusqu'à 3 ans étaient : infection des voies urinaires, infection à CMV, fièvre, élévation de la créatininémie, pyélonéphrite, diarrhée, gastroentérite, dysfonctionnement du greffon, leucopénie, pneumonie, carcinome basocellulaire, anémie et déshydratation.

Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés ( ≥ 20%) jusqu'à 3 ans chez les patients traités avec les deux schémas thérapeutiques (MI et LI) incluant le bélatacept étaient : diarrhée, anémie, infection des voies urinaires, oedème périphérique, constipation, hypertension, fièvre, nausées, dysfonctionnement du greffon, toux, vomissements, leucopénie, hypophosphatémie et céphalées.

Les évènements indésirables entraînant une interruption ou un arrêt définitif du bélatacept chez ≥ 1% des patients jusqu'à 3 ans étaient : thrombose veineuse rénale et infection à CMV.

La liste des évènements indésirables rapportés dans les études cliniques, en cumulatif jusqu'à 3 ans, avec au moins une relation de causalité suspectée, est présentée dans le tableau 2 ci-après. Pour cette liste, les évènements indésirables sont regroupés pour les deux schémas thérapeutiques de bélatacept (plus et moins intensifs), et sont classés par système-organe et fréquence.

Les fréquences sont définies ci-après : très fréquent ( ≥ 1/10); fréquent ( ≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent ( ≥ 1/1 000 à < 1/100). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 2 : Effets indésirables lors des études cliniques

Infections et infestations

Très fréquent : infection des voies urinaires, infection des voies aériennes supérieures,

infection à cytomégalovirus*, bronchite

Fréquent : septicémie, pneumonie, grippe, gastroentérite, zona, sinusite, herpès,

candidose buccale, pyélonéphrite, onychomycose, infection à BK virus, infection des voies respiratoires, candidose, rhinite, cellulite, infection des plaies, infection localisée, infection à herpès virus, infection fongique, infection fongique cutanée

Peu fréquent : leucoencéphalopathie multifocale progressive*, infection fongique cérébrale,

colite à cytomégalovirus (CMV), néphropathie associée au polyomavirus, herpès génital, infection à staphylocoque, endocardite, tuberculose*, bronchiectasie, ostéomyélite, strongyloïdose, blastocystose, giardiase, lymphangite

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)*

Fréquent : carcinome spinocellulaire cutané, carcinome basocellulaire, papillome cutané

Peu fréquent : syndrome lymphoprolifératif associé à l'EBV**, cancer du poumon, cancer du rectum, cancer du sein, sarcome, sarcome de Kaposi, cancer de la prostate, carcinome du col de l'utérus, cancer laryngé, lymphome, myélome multiple, carcinome à cellules transitionnelles

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : anémie, leucopénie

Fréquent : thrombocytopénie, neutropénie, leucocytose, polyglobulie, lymphopénie

Peu fréquent : monocytopénie, érythroblastopénie chronique acquise, agranulocytose, hémolyse, hypercoagulation

Affections du système immunitaire

Fréquent : baisse du taux sanguin des immunoglobulines G, baisse du taux sanguin des immunoglobulines M
Peu fréquent hypogammaglobulinémie, allergie saisonnière

Affections endocriniennes

Fréquent : syndrome cushingoïde

Peu fréquent : insuffisance surrénale

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : hypophosphatémie, hypokaliémie, dyslipidémie, hyperkaliémie, hyperglycémie, hypocalcémie
Fréquent : prise de poids, diabète sucré, déshydratation, perte de poids, acidose, rétention liquidienne, hypercalcémie, hypoprotéinémie
Peu fréquent : acidocétose diabétique, pied diabétique, alcalose, diminution de l'appétit, carence en vitamine D

Affections psychiatriques

Très fréquent : insomnie, anxiété

Fréquent : dépression

Peu fréquent : rêves anormaux, troubles de l'humeur, troubles de l'attention -déficit /hyperactivité-, augmentation de la libido

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées

Fréquent : tremblements, paresthésies, accident vasculaire cérébral, sensations vertigineuses, syncope, léthargie, neuropathie périphérique

Peu fréquent : encéphalite, syndrome de Guillain-Barré*, oedème cérébral, augmentation de la pression intracrânienne, encéphalopathie, convulsions, hémiparésie, démyélinisation, paralysie faciale, dysgueusie, troubles cognitifs, troubles de la mémoire, migraine, sensation de brûlure, neuropathie diabétique, syndrome des jambes sans repos

Affections oculaires

Fréquent : cataracte, hyperhémie oculaire, troubles de la vision

Peu fréquent : Rétinite, conjonctivite, inflammation oculaire, kératite, photophobie, oedème de la paupière

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : Vertige, douleur auriculaire, acouphènes

Peu fréquent : hypoacousie

Affections cardiaques

Fréquent : tachycardie, bradycardie, fibrillation atriale, insuffisance cardiaque, angor, hypertrophie ventriculaire gauche

Peu fréquent : syndrome coronaire aigu, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, valvulopathie aortique, arythmie supraventriculaire

Affections vasculaires

Très fréquent : hypertension, hypotension

Fréquent : choc, infarctus, hématome, lymphocèle, angiopathie, fibrose artérielle

Peu fréquent : thrombose veineuse, thrombose artérielle, thrombophlébite, sténose artérielle, claudication intermittente, bouffée congestive

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent : dyspnée, toux

Fréquent : oedème pulmonaire, sibilances, hypocapnie, orthopnée, épistaxis, douleur oropharyngée

Peu fréquent : syndrome de détresse respiratoire aigu, hypertension pulmonaire, pneumonie, hémoptysie, bronchopneumopathie, respiration douloureuse, épanchement pleural, syndrome d'apnée du sommeil, dysphonie, formation de cloques oropharyngées

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales

Fréquent : dyspepsie, stomatite aphteuse, hernie abdominale

Peu fréquent : troubles gastro-intestinaux, pancréatite, ulcère du colon, méléna, ulcère gastroduodénal, hémorragie rectale, obstruction de l'intestin grêle, chéilite, hyperplasie gingivale, douleur d'une glande salivaire, selles décolorées

Affections hépato-biliaires

Fréquent : hépatite cytolytique, anomalie des tests de la fonction hépatique*

Peu fréquent : cholélithiase, kyste hépatique, stéatose hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : acné, prurit, alopécie, lésion cutanée, rash, sueurs nocturnes, hyperhidrose

Peu fréquent psoriasis, croissance anormale des cheveux, onychoclasie, ulcération du pénis, gonflement du visage, trichorrhexie

Affections musculosquelettiques et systémiques

Très fréquent : arthralgies, douleurs dorsales, douleurs des extrémités

Fréquent : myalgie, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, gonflement articulaire, discopathie vertébrale, articulation bloquée, spasmes musculaires, ostéoarthrose

Peu fréquent : troubles du métabolisme osseux, ostéite, ostéolyse, synovite

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent : protéinurie, élévation de la créatininémie, dysurie, hématurie

Fréquent : nécrose tubulaire rénale, thrombose de la veine rénale*, sténose de l'artère rénale, glycosurie, hydronéphrose, reflux vésico-urétéral, incontinence urinaire, rétention urinaire, nycturie

Peu fréquent : thrombose de l'artère rénale, néphrite, néphrosclérose, atrophie tubulaire rénale, cystite hémorragique, fibrose rénale

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : épididymite, priapisme, dysplasie du col utérin, masse du sein, douleur testiculaire, ulcération vulvaire, atrophie vulvo-vaginale, infertilité, oedème du scrotum

Affections congénitales, familiales et génétiques

Fréquent : hydrocèle

Peu fréquent : hypophosphatasie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : oedème périphérique, fièvre

Fréquent : douleur thoracique, fatigue, sensation de malaise, retard de cicatrisation

Peu fréquent : réaction liée à la perfusion*, irritabilité, fibrose, inflammation, récurrence de la maladie, sensation de chaleur, ulcère

Investigations

Fréquent : élévation de la protéine C-réactive, augmentation de la parathormonémie

Peu fréquent : augmentation des enzymes pancréatiques, augmentation de la troponine, déséquilibre électrolytique, augmentation de l'antigène spécifique prostatique, uricémie augmentée, diminution de la production d'urine, baisse de la glycémie, diminution des lymphocytes CD4

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Très fréquent : dysfonctionnement du greffon

Fréquent : néphropathie chronique d'allogreffe (NCA), hernie cicatricielle

Peu fréquent : échec de greffe, réaction à la transfusion, déhiscence de plaie, fracture, rupture tendineuse, hypotension liée aux procédures, hypertension liée aux procédures, hématome post-opératoire, douleur liée aux procédures, maux de tête liés aux procédures, contusion

* Voir rubrique "Description des événements indésirables sélectionnés"
** Comprend tous les événements rapportés sur une période médiane de 3,3 ans dans les études de Phase III, et sur une durée médiane d'environ 7 ans dans l'étude de Phase II.


Description des événements indésirables sélectionnés

Tumeurs malignes et syndrome lymphoprolifératif post-transplantation

Les fréquences des tumeurs malignes à 1 an et à 3 ans sont présentées dans le Tableau 3, à l'exception des cas de PTLD, présentés à 1 an et à > 3 ans (la durée médiane de suivi était de 1199 jours pour le bélatacept MI, 1206 jours pour le bélatacept LI, et 1139 jours pour la ciclosporine). La fréquence des tumeurs malignes à 3 ans, à l'exclusion des cancers cutanés non-mélaniques, était similaire dans les groupes bélatacept LI et ciclosporine, et plus élevée dans le groupe bélatacept MI. Des PTLD sont survenus à un taux plus élevé dans les deux groupes de traitement par le bélatacept versus la ciclosporine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les cancers cutanés non-mélaniques sont survenus moins fréquemment avec le schéma bélatacept LI qu'avec la ciclosporine ou le bélatacept MI.

Dans les 3 études (une étude de phase II et deux études de phase III, Etude 1 et Etude 2), la fréquence cumulée des PTLD était plus élevée chez les patients traités par bélatacept au schéma posologique recommandé (LI) (1,3%; 6/472) que dans le groupe ciclosporine (0,6%; 3/476), et était la plus élevée dans le groupe bélatacept MI (1,7%; 8/477). Neuf des 14 cas de PTLD chez les patients traités par bélatacept étaient localisés au SNC; durant la période d'observation, 8 des 14 cas ont été fatals (6 des cas fatals impliquaient le SNC). Sur les 6 cas de PTLD observés avec le schéma LI, 3 ont impliqué le SNC et ont été fatals.

Les patients EBV séronégatifs recevant des immunosuppresseurs ont un risque particulièrement élevé de PTLD. Lors des études cliniques, les patients transplantés recevant bélatacept et de statut séronégatif pour l'EBV avaient un risque accru de PTLD comparativement aux patients EBV positifs

(7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810 respectivement). Parmi les patients transplantés traités par le schéma posologique recommandé de bélatacept, 404 étaient EBV positifs, et 4 cas de PTLD sont survenus (1,0%) dont deux localisés au SNC.

Tableau 3: Survenue de tumeurs malignes par groupe de traitement (%)

Jusqu'à l'Année 1

Jusqu'à l'Année 3

Bélatacept MI

N= 477

Bélatacept LI

N= 472

Ciclosporine
N= 476

Bélatacept MI

N= 477

Bélatacept LI

N= 472

Ciclosporine
N= 476

Toutes tumeurs malignes

3,4

1,9

3,4

8,6

5,7

7,1

Cancers cutanés non-mélaniques

1,0

0,2

1,5

4,2

1,5

3,6

Tumeurs malignes à l'exclusion des cancers cutanés non-mélaniques

2,3

1,7

1,9

4,4

4,2

3,6

PTLD**

0,8

0,8

0,2

1,7

1,3

0,6

Tumeurs malignes à l'exclusion des cancers cutanés non-mélaniques et des PTLD

1,5

0,8

1,7

2,7

3,2

3,4

* La durée médiane de suivi pour les études regroupées, était de 1092 jours pour chaque groupe de traitement (sauf pour les PTLD) .

** Pour les PTLD, la durée médiane de suivi pour les études regroupées était de 1199 jours pour le groupe bélatacept MI, 1206 jours pour le groupe bélatacept LI, et 1139 jours pour la ciclosporine .

Infections

Les fréquences à 1 an et à 3 ans des infections survenues par groupe de traitement sont présentées dans le Tableau 4. L'incidence globale des infections par la tuberculose et des infections non graves par l'herpès était plus importante pour les groupes bélatacept que pour le groupe ciclosporine. La majorité des cas de tuberculose sont survenus chez des patients habitant ou ayant habité dans des pays avec une forte prévalence de tuberculose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les incidences globales des infections à polyomavirus et des infections fongiques étaient numériquement plus faibles dans le groupe bélatacept LI comparativement aux groupes bélatacept MI et ciclosporine.

Au cours des études cliniques avec le bélatacept, 2 patients ont eu un diagnostic de LEMP. Un cas fatal de LEMP a été rapporté chez un patient transplanté rénal traité par le schéma bélatacept MI, un antagoniste des récepteurs de l'IL-2, MMF et corticoïdes durant 2 ans dans le cadre d'une étude de Phase III. L'autre cas de LEMP a été rapporté chez un patient transplanté hépatique ayant reçu, dans une étude de Phase II, 6 mois de traitement par le bélatacept à un schéma posologique plus élevé que le schéma MI, associé à des doses de MMF supérieures à la dose recommandée et à des corticoïdes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les infections impliquant le SNC étaient plus fréquentes dans le groupe bélatacept MI (8 cas, comprenant le cas de LEMP évoqué ci-dessus; 1,7%) que dans les groupes bélatacept LI (2 cas; 0,4%) et ciclosporine (1 cas; 0,2%). L'infection la plus fréquente du SNC était la méningite à cryptocoque.

Tableau 4: Survenue d'infections par groupe de traitement (%)

Jusqu'à l'Année 1

Jusqu'à l'Année 3*

Bélatacept MI

N= 477

Bélatacept LI

N= 472

Ciclosporine

N= 476

Bélatacept MI

N= 477

Bélatacept LI

N= 472

Ciclosporine

N= 476

Infections et infestations 70,7 71,8 73,7 79,2 82,0 80,6
Infections graves 26,8 23,3 27,3 35,8 33,5 37,8
Infections virales 26,4 25,0 27,7 38,8 39,0 36,1
CMV 11,1 11,9 13,7 13,8 13,8 14,7
Polyomavirus 4,8 2,3 4,8 6,3 3,8 5,7
Herpès 8,0 6,6 6,1 15,5 14,2 10,7
Infections fongiques 13,8 11,0 15,1 22,9 16,7 20,6
Tuberculose 0,4 0,4 0,2 1,3 1,3 0,2

* La durée d'exposition médiane pour les études groupées était de 1092 jours pour chaque groupe de traitement.

Thrombose du greffon

Dans une étude de phase III chez des patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur à critères élargis (Etude 2), une thrombose du greffon est survenue plus fréquemment dans les groupes bélatacept (4,3% et 5,1% pour les schémas MI et LI respectivement), versus 2,2% pour la ciclosporine. Dans une autre étude de phase III conduite chez des patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur vivant ou de donneur décédé à critères standards (Etude 1), l'incidence des thromboses du greffon pour les schémas MI et LI était respectivement de 2,3% et 0,4%, versus 1,8% pour la ciclosporine. Dans une étude de phase II, 2 cas de thrombose du greffon sont survenus, 1 dans chacun des groupes bélatacept MI et LI (incidence de 1,4% pour les deux groupes) versus 0 cas dans le groupe ciclosporine. En général, ces événements sont survenus de façon précoce, et la majorité ont entraîné une perte du greffon.

Réactions liées à la perfusion

Aucun cas d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité lié au médicament n'a été rapporté jusqu'à 3 ans.

Jusqu'à 3 ans, des réactions aiguës liées à la perfusion (réactions survenant dans l'heure de la perfusion) sont survenues chez 5,5% des patients dans le groupe bélatacept MI et 4,4% des patients dans le groupe bélatacept LI. Les réactions aiguës liées à la perfusion les plus fréquemment rapportées avec les deux schémas thérapeutiques de bélatacept étaient : hypotension, hypertension, rougeur de la face et céphalées. La plupart des événements étaient non graves, d'intensité légère à modérée et non récurrents. Il n'a pas été observé de différences de fréquence d'évènements avec le bélatacept comparativement à des perfusions de placebo (des perfusions de placebo ont été administrées aux Semaines 6 et 10 du schéma bélatacept LI afin de conserver l'aveugle des schémas MI et LI).

Immunogénicité

Dans les deux études de Phase III, les anticorps dirigés contre la molécule de bélatacept ont été dosés chez 796 patients transplantés rénaux (dont 551 traités durant au moins 3 ans). Cinquante-et-un patients supplémentaires ont été traités sur une moyenne de 7 ans dans l'extension à long-terme de l'étude de Phase II. Le développement d'anticorps anti-bélatacept n'a pas été associé à une altération de la clairance de bélatacept.

Un total de 45 patients sur 847 (5,3%) ont développé des anticorps pendant leur traitement par bélatacept. Dans les études individuelles, le pourcentage de patients avec des anticorps variait de 4,5% et 5,2% dans les études de Phase III à 11,8% dans l'extension à long terme de l'étude de Phase II.

Toutefois, le taux d'immunogénicité normalisé pour la durée d'exposition était constant à 2,0-2,1 pour 100 patient-années dans les trois études. Par ailleurs, parmi les153 patients pour lesquels les anticorps ont été évalués au moins 56 jours (environ 7 demi-vies) après l'arrêt de bélatacept, 10 patients (6,5%) ont développé des anticorps. En général, le titre des anticorps était bas, habituellement non-persistant et devenait souvent indétectable avec la poursuite du traitement.

Afin d'évaluer la présence d'anticorps neutralisants, les échantillons de 29 patients ayant une activité liante confirmée à la région modifiée du CTLA-4 ("cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4") ont été évalués par un test in vitro ; 8 (27,6%) patients se sont avérés avoir des anticorps neutralisants. La pertinence clinique de tels anticorps n'est pas connue.

Auto-immunité

La survenue d'événements auto-immuns lors des études pivot était peu fréquente, survenant à des taux de 1,7% ; 1,7% et 1,9% à 3 ans pour les groupes bélatacept MI, LI et ciclosporine respectivement. Un patient sous traitement par bélatacept MI a développé un syndrome de Guillain-Barré, conduisant à l'arrêt du traitement et résolu par la suite. Globalement, les quelques cas signalés dans les études cliniques suggèrent qu'une exposition prolongée au bélatacept n'expose pas les patients à un risque accru de développement d'événements auto-immuns.



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