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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NUMETAH G16%E

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: 3 CP ouverts (500 ml) : Compartiment solution d'acides aminés à 5,9%, Alanine, Arginine, Acide aspartique, Cystéine, Acide glutamique (E620), Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine, Méthionine, Ornithine, Phénylalanine, Proline, Sérine, Taurine, Thréonine, Tryptophane, Tyrosine, Valine, Chlorure de sodium, Acétate de potassium (E261), Chlorure de calcium, Acétate de magnésium, Glycérophosphate de sodium, Compartiment solution de glucose à 50%, Glucose, Compartiment émulsion lipidique à 12,5%, Huile d'olive, Huile de soja
laboratoire: Baxter

Emulsion injectable pour perfusion IV
Carton de 6 Poches à trois compartiments de 500 ml
Toutes les formes

Indication

NUMETAH est indiqué pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés à terme et les enfants de moins de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie NUMETAH G16%E Emulsion injectable pour perfusion IV Carton de 6 Poches à trois compartiments de 500 ml

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, du poids, de l'âge, de l'état clinique du patient, et de sa capacité à métaboliser les constituants de NUMETAH, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. La concentration totale en électrolytes et en macronutriments varie selon le nombre de compartiments ouverts (voir rubrique 2).

Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximal recommandés varient en fonction du constituant. Si les limites du débit de perfusion ou du volume sont atteintes, cela définit la dose journalière maximale. Les recommandations concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximal sont les suivantes :

2 CP ouverts

(376 ml)

3 CP ouverts

(500 ml)

Débit de perfusion maximal en ml/kg/h

5,8

5,5

Correspondant à :

Acides aminés en g/kg/h

0,20*

0,14

Glucose en g/kg/h

1,2

0,85

Lipides en g/kg/h

0

0,17*

Volume maximal en ml/kg/jour

72,3

96,2

Correspondant à :

Acides aminés en g/kg/j

2,5*

2,5*

Glucose en g/kg/j

14,9

14,9

Lipides en g/kg/j

0

3,0

* Limites conformément aux recommandations de l'ESPEN et de l'ESPGHAN

Mode d'administration

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion/la solution pour perfusion, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

En raison de son osmolarité élevée, NUMETAH non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de NUMETAH avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique. Le tableau suivant indique l'effet de la dilution sur l'osmolarité des poches .

Exemples d'osmolarité des mélanges avec 2 CP et 3 CP ouverts après ajout d'oligo-éléments, de vitamines et d'eau pour préparations injectables :

Acides aminés et glucose

 (2 CP ouverts)

Acides aminés, glucose et lipides (3 CP ouverts)

Volume initial dans la poche (ml)

376

500

Osmolarité initiale (mOsm/l env.)

1 585

1 230

Volume d'eau ajouté (ml)

450

350

Oligo-éléments ajoutés*

5 ml OE2

5 ml OE2

Vitamines ajoutées*

½ flacon V1

½ flacon V1+

½ flacon V2

Volume final après ajout (ml)

836

860

Osmolarité après ajout

(mOsm/l env.)

715

715

* La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.

Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée

Composition par flacon

OE2 (10 ml)

Fer

8,9 µmol ou 0,5 mg

Zinc

15,3 µmol ou 1 mg

Sélénium

0,6 µmol ou 0,05 mg

Cuivre

4,7 µmol ou 0,3 mg

Iode

0,4 µmol ou 0,05 mg

Fluor

26,3 µmol ou 0,5 mg

Molybdène

0,5 µmol ou 0,05 mg

Manganèse

1,8 µmol ou 0,1 mg

Cobalt

2,5 µmol ou 0,15 mg

Chrome

0,4 µmol ou 0,02 mg

Composition de la préparation commerciale de vitamines utilisée

Composition par flacon

V1

V2

Vitamine B1

2,5 mg

-

Vitamine B2

3,6 mg

-

Nicotinamide

40 mg

-

Vitamine B6

4,0 mg

-

Acide pantothénique

15,0 mg

-

Biotine

60 µg

-

Acide folique

400 µg

-

Vitamine B12

5,0 µg

-

Vitamine C

100 mg

-

Vitamine A

-

2 300 UI

Vitamine D

-

400 UI

Vitamine E

-

7 UI

Vitamine K

-

200 µg

Le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure. Lors de l'arrêt de NUMETAH, le débit doit être diminué progressivement au cours de la dernière heure. Le débit d'administration doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion, voir rubrique Surdosage.

Une même poche ne doit pas être ouverte, suspendue et administrée pendant plus de 24 heures. Les perfusions cycliques doivent être gérées en fonction de la tolérance métabolique du patient.

La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.

Ce produit contient des électrolytes et peut ensuite être supplémenté par des préparations commerciales d'électrolytes, selon l'appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Des vitamines et des oligo-éléments peuvent être ajoutés selon l'appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Les contre-indications générales à l'administration intraveineuse de NUMETAH en poche à 2 compartiments ouverts sont les suivantes :

· hypersensibilité à l'oeuf, aux protéines de soja ou d'arachide, à l'une des substances actives, aux excipients mentionnés à la rubrique Composition ou aux composants de la poche,

· anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

· concentrations plasmatiques élevées et pathologiques en sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore,

· traitement concomitant par ceftriaxone chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées, voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Incompatibilités,

· hyperglycémie sévère.

L'ajout de lipides (administration intraveineuse de NUMETAH en poche à 3 compartiments ouverts) est contre-indiqué dans les situations cliniques supplémentaires suivantes :

· hyperlipidémie sévère ou troubles importants du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie.

Effets indésirables Numetah G16%e

La tolérance et l'administration de NUMETAH ont été évaluées dans le cadre d'une seule étude de phase III. Cent cinquante-neuf (159) patients pédiatriques ont été inclus dans l'étude et traités par NUMETAH.

Le tableau suivant résume les effets indésirables constatés dans cette étude.

Effets indésirables lors de l'essai clinique

Classes de systèmes d'organes

Fréquence**

Termes préférentiels MedDRA

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquent

Hypophosphatémie*

Hyperglycémie*

Hypercalcémie*

Hypertriglycéridémie*

Hyperlipidémie

Hyponatrémie*

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Cholestase

* Prélèvements sanguins effectués pendant la perfusion (sans jeûne).

** L'évaluation de la fréquence se base sur les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Syndrome de surcharge graisseuse : peut survenir en cas d'administration non appropriée (par exemple, un surdosage et/ou un débit de perfusion plus rapide que celui recommandé, voir rubrique Surdosage) ; cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions. La diminution de la capacité à métaboliser les lipides contenus dans NUMETAH associée à une clairance plasmatique prolongée peut provoquer un « syndrome de surcharge graisseuse ». Ce syndrome s'accompagne d'une brusque altération de l'état clinique du patient et se caractérise par des signes tels qu'une hyperlipidémie, de la fièvre, une stéatose hépatique (hépatomégalie), une détérioration de la fonction hépatique, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation et des manifestations du système nerveux central (par exemple, un coma). Ce syndrome est généralement réversible après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.



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