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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NUROFLASH 400 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Ibuprofène
laboratoire: Reckit B. Health.-France

Poudre pour solution buvable
Boîte de 10 Sachets-dose
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus) dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées, telles que des maux de tête, règles douloureuses, courbatures, douleurs dentaires et fièvre.

Posologie NUROFLASH 400 mg Poudre pour solution buvable Boîte de 10 Sachets-dose

Ce produit est destiné uniquement à des traitements de courte durée. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 40 kg (12 ans et plus).

La dose initiale est de un sachet à 400 mg d'ibuprofène par prise. Si nécessaire, une dose supplémentaire d'un sachet (400 mg d'ibuprofène) peut-être prise. L'intervalle entre deux doses successives devra être choisi en fonction des symptômes observés et de la posologie quotidienne maximale recommandée. Cet intervalle devra être de six heures minimum. Dans tous les cas ne pas dépasser 3 sachets par jour soit 1200 mg.

Poids corporel

Dose unique en nombre de sachets

Dose journalière maximale en nombre de sachets

≥ 40 kg

 Adolescents et adultes

1 (équivalent à 400 mg d'ibuprofène)

3 (équivalent à 1200 mg d'ibuprofène)

Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Faire dissoudre le contenu du sachet dans un verre d'eau, mélanger et boire immédiatement.

Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable pendant les repas.

Si le produit est pris peu de temps après un repas, l'action de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable peut être retardée. Dans ce cas, évitez de prendre plus de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable que la dose recommandée dans la rubrique Posologie et mode d'administration (posologie) ou jusqu'à ce que l'intervalle d'administration correct ne se soit écoulé.

Groupes particuliers de patients

Enfants et adolescents

NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable est contre-indiqué chez les enfants de moins de 40 kg (voir rubrique Contre-indications).

Personnes âgées

Aucune adaptation particulière de la dose n'est nécessaire. Étant donné le profil éventuel d'effets indésirables (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), il est recommandé de surveiller, en particulier, avec attention les personnes âgées.

Insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Aucune réduction de dose n'est exigée chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale (pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Aucune réduction de dose n'est exigée chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction hépatique (pour les patients atteints d'anomalies fonctionnelles hépatiques sévères, voir rubrique Contre-indications).

Contre indications

· Hypersensibilité connue à l'ibuprofène, à la tartrazine (E102) ou à l'un des excipients de NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable.

· Patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (par exemple bronchospasme, asthme, rhinite, oedème angioneurotique ou urticaire) associées à la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Patients présentant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.

· Patients présentant des antécédents d'ulcère/d'hémorragie gastroduodénal(e) récurrent(e) ou en évolution (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée).

· Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, d'insuffisance rénale sévère, d'une coronaropathie ou d'insuffisance cardiaque sévère (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Patients souffrant d'une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport liquidien insuffisant).

· Patients souffrant d'une hémorragie cérébro-vasculaire ou d'une autre hémorragie en évolution.

· Patients souffrant de troubles de coagulation ou de diathèse hémorragique.

· Enfants pesant moins de 40 kg.

Effets indésirables Nuroflash

La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables connus à ce jour des suites d'un traitement à l'ibuprofène, ainsi que ceux rapportés dans le cadre d'un traitement de longue durée et à forte dose chez les patients souffrant de rhumatismes. Les fréquences constatées, qui dépassent les signalements très rares, font référence à l'utilisation à court terme de doses quotidiennes jusqu'à 1200 mg maximum d'ibuprofène sous forme orale et de 1800 mg maximum en suppositoires.

Avec les réactions indésirables suivantes du médicament, il faut tenir compte du fait qu'elles dépendent en grande partie de la dose administrée et varient d'un patient à un autre.

Les réactions indésirables les plus couramment observées touchent aux fonctions gastro-intestinales. L'ulcère gastroduodénal, la perforation ou le saignement GI, parfois fatals, peuvent survenir, particulièrement chez les patients âgés ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. ). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, une constipation, dyspepsie, des douleurs abdominales, melæna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) ont été rapportés après l'administration. Avec une fréquence moindre, des cas de gastrites ont été observés. Plus particulièrement, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend du dosage et de la durée de l'utilisation.

Des cas d'oedèmes, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg quotidiens) et pour un traitement à long terme peut être associée à une faible augmentation du risque de thrombose artérielle (infarctus du myocarde ou attaque) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Notez que dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :

· Très fréquent (≥1/10)          

· Fréquent (≥1/100 à <1/10)   

· Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)    

· Rare (≥1/10 000 à <1/ 1000)

· Très rare (<1/10 000)          

· inconnu (impossible à estimer d'après les données disponibles)        

Infections

Très rare

Une exacerbation d'inflammations associées à une infection (par exemple développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens, a été décrite. Elle peut être associée au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Si des signes d'infections surviennent ou s'aggravent pendant l'utilisation de NUROFENFLASH, le patient devra consulter un médecin sans délai. Il conviendra alors de rechercher les éventuelles indications pour un traitement anti-infectieux/ antibiotique.

Les symptômes d'une méningite aseptique avec raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou sensation de malaise ont été observés chez les patients sous ibuprofène. Les patients souffrant de troubles auto-immuns (lupus érythémateux disséminé ou connectivité mixte) présentent des prédispositions.

Troubles sanguins et du système lymphatique

Très rare

Troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes peuvent être: de la fièvre, des maux de gorge, des plaies superficielles à l'intérieur de la bouche, des symptômes grippaux, une lassitude extrême, saignements de nez et cutanés.

Une vérification de la formule sanguine devra être effectuée régulièrement dans le cadre d'un traitement à long terme.

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques avec éruptions cutanées et démangeaisons, ainsi que des crises d'asthme (éventuellement accompagnées d'une chute de la tension artérielle).

Le patient devra consulter rapidement un médecin et cesser immédiatement de prendre NUROFENFLASH dans ce cas.

Très rare

Réactions d'hypersensibilité générales sévères. Elles peuvent se présenter sous la forme d'un oedème facial, d'un gonflement de la langue, du larynx interne avec constriction des voies respiratoires, une détresse respiratoire, une accélération du rythme cardiaque, une chute de la tension artérielle pouvant entraîner un état de choc mettant en jeu le pronostic vital.

Si l'un de ces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors d'une première utilisation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise.

Troubles psychiatriques

Très rare

Réactions psychotiques, dépression

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Maux de tête, étourdissements, état de somnolence, agitation, irritabilité.

Troubles oculaires

Peu fréquent

Troubles visuels

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Rare

Acouphènes

Troubles cardiaques

Très rare

Palpitation, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde

Troubles vasculaires

Très rare

Hypertension artérielle

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare

Asthme, bronchospasme, dyspnée et respiration sifflante.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Des douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, brûlures d'estomac, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation et légères pertes de sang gastro-intestinales susceptibles de causer une anémie dans de rares cas.

Peu fréquent

Ulcères gastro-intestinaux, potentiellement accompagnés d'une hémorragie et d'une perforation. Stomatite ulcéreuse, poussée de colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), gastrite.

Très rare

Oesophagite, pancréatite, formation d'une sténose intestinale à type de "diaphragme". Le patient doit être informé d'arrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin si des douleurs sévères dans la partie abdominale haute ou des melaenas ou une hématémèse apparaissaient.

Troubles hépato-biliaires

Très rare

Dysfonctionnement hépatique, lésion hépatique, notamment dans le cadre d'un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.

Affections de la peau et troubles du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rashs cutanés diverses. Réaction d'hypersensibilité avec urticaire et prurit.

Très rare

Réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrose toxique épidermique, alopécie.

Dans de rares cas, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir au cours d'une varicelle (voir également « Infections»).

Troubles rénaux et urinaires

Rare

Dans de rares cas, des lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et une élévation des concentrations d'acide urique dans le sang peuvent se produire.

Très rare

Formation d'oedèmes, notamment chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, susceptible d'être accompagnés d'une insuffisance rénale aiguë. Les fonctions rénales devront donc être contrôlées régulièrement.

Ce médicament contient de la tartrazine pouvant être à l'origine de réactions allergiques.

Nuroflash existe aussi sous ces formes

Nuroflash



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