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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NUVARING 15 µg/120 µg/24 H

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Ethinylestradiol, Etonogestrel
laboratoire: Msd France

Système de diffusion vaginal
Boîte de 1 Sachet de 1
Toutes les formes

Indication

Contraception.

NUVARING est destiné aux femmes en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.

Posologie NUVARING 15 µg/120 µg/24 H Système de diffusion vaginal Boîte de 1 Sachet de 1

Mode d'emploi de NUVARING :

La femme peut elle-même mettre en place NUVARING dans le vagin. Le médecin doit expliquer à la femme comment mettre en place et retirer NUVARING. Pour l'insertion, la femme devra choisir la position lui paraissant la plus confortable, par exemple debout avec une jambe relevée, accroupie ou couchée. NUVARING doit être pincé et inséré dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue. L'effet contraceptif de l'anneau est assuré quelle que soit sa place dans le vagin.

Une fois inséré dans le vagin (voir "Première utilisation de NUVARING"), NUVARING est laissé en place sans interruption pendant 3 semaines. La femme prendra l'habitude de vérifier régulièrement la présence de NUVARING. Si NUVARING est expulsé accidentellement, la femme doit suivre les instructions de la rubrique Posologie et mode d'administration " Que faire si l'anneau est temporairement resté en dehors du vagin (pour plus d'informations voir aussi la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi " expulsions "). NUVARING doit être retiré après 3 semaines d'utilisation, le même jour de la semaine que celui où il a été inséré.

Après une période d'une semaine sans anneau, un nouvel anneau est inséré (par exemple, si NUVARING a été inséré un mercredi vers 22.00 heures, l'anneau doit être retiré également le mercredi vers 22.00 heures, 3 semaines plus tard. Un nouvel anneau doit être inséré le mercredi suivant). NUVARING peut être retiré soit en passant l'index sous l'anneau, soit en le saisissant entre l'index et le majeur.

Une fois utilisé, l'anneau doit être remis dans son sachet (tenu hors de portée des enfants et des animaux de compagnie) et être jeté comme indiqué à la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

L'hémorragie de privation apparaît habituellement 2 à 3 jours après le retrait de NUVARING et peut ne pas être complètement terminée lors de l'insertion de l'anneau suivant.

Insérez l'anneau dans le vagin avec une main, en écartant les lèvres à l'aide de l'autre main si nécessaire. Poussez l'anneau dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue. Laissez l'anneau en place pendant 3 semaines.

Première utilisation de NuvaRing :

· Pas de contraception hormonale préalable au cours du cycle précédent :

NUVARING doit être inséré le 1er jour du cycle (c'est-à-dire le premier jour des règles). La femme peut également commencer NUVARING entre le 2ème et le 5ème jour du cycle, mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire au cours des 7 premiers jours de ce premier cycle d'utilisation de NUVARING.

· Relais d'un contraceptif hormonal combiné :

La femme doit insérer NUVARING au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans comprimé ou sans patch, ou, le jour suivant le dernier comprimé placebo du contraceptif hormonal combiné. Si la méthode précédente a été utilisée correctement et conformément aux recommandations et si une grossesse peut être raisonnablement écartée, le relais par NUVARING peut également être effectué n'importe quel jour du cycle.

L'intervalle libre de la méthode précédente ne doit jamais excéder la durée recommandée.

· Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, implant ou injection) ou relais d'un système intrautérin libérant un progestatif (SIU) :

La femme peut commencer NUVARING n'importe quel jour de la prise d'une pilule microprogestative (dans le cas d'un implant ou d'un SIU, la mise en place de l'anneau se fait le jour du retrait de l'implant ou du SIU, et dans le cas d'une injection, le jour où aurait dû avoir lieu la prochaine injection) mais elle doit, dans tous ces cas, utiliser une méthode contraceptive complémentaire (de type barrière) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de NUVARING.

· Après un avortement du premier trimestre :

La femme peut commencer immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire qu'elle utilise une méthode contraceptive complémentaire. Si un passage immédiat à NUVARING n'est pas souhaitable, la femme devra respecter les recommandations mentionnées à la rubrique "Pas de contraception hormonale préalable au cours du cycle précédent". Pendant la période intermédiaire, il faut lui conseiller d'utiliser une autre méthode contraceptive.

· Après un accouchement ou un avortement du second trimestre:

Pour les femmes qui allaitent, voir la rubrique Grossesse et allaitement.

Il sera conseillé aux femmes de commencer NUVARING au cours de la quatrième semaine après l'accouchement ou après l'avortement du second trimestre. Si l'utilisation de NUVARING a été plus tardive, la femme doit utiliser en plus une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 premiers jours d'utilisation de NUVARING. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, toute grossesse devra être exclue avant de commencer NUVARING ou bien la femme devra attendre la survenue de ses premières règles normales.

Non respect des instructions d'utilisation :

L'efficacité contraceptive et le contrôle du cycle peuvent être compromis si la femme ne respecte pas les instructions d'utilisation. Dans ce cas, pour éviter la perte d'efficacité contraceptive, les recommandations suivantes peuvent être données :

· Que faire si la période sans anneau a excédé 7 jours :

Dès que la femme s'aperçoit de l'oubli, elle doit mettre en place un nouvel anneau. Une méthode contraceptive supplémentaire, comme le préservatif doit être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu pendant l'intervalle de temps sans anneau, la possibilité d'une grossesse devra être évoquée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que la durée de l'intervalle sans anneau est plus longue.

· Que faire si l'anneau est temporairement resté en dehors du vagin :

NUVARING doit être laissé en place dans le vagin en continu pendant une période de 3 semaines. Si l'anneau est accidentellement expulsé, il doit être rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude) et être réinséré immédiatement.

Si NUVARING est resté en dehors du vagin pendant moins de 3 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. La femme doit remettre l'anneau en place dès que possible, au plus tard dans un délai de 3 heures.

Si NUVARING est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures, ou en cas de doute sur la durée pendant laquelle l'anneau est resté en dehors du vagin, lors de la 1ère ou de la 2ème semaine du cycle, l'efficacité contraceptive peut être réduite. La femme doit remettre l'anneau en place dès qu'elle s'en rend compte et utiliser simultanément une méthode contraceptive supplémentaire, comme le préservatif pendant les 7 jours suivants. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que la période pendant laquelle NUVARING est resté en dehors du vagin est longue et proche de l'intervalle habituel sans anneau.

Si NUVARING est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures, ou en cas de doute sur la durée pendant laquelle l'anneau est resté en dehors du vagin, lors de la 3ème semaine du cycle, l'efficacité contraceptive peut être réduite. La femme doit jeter cet anneau et choisir l'une des 2 options suivantes :

1) Insérer un nouvel anneau immédiatement.

Remarque : L'insertion de ce nouvel anneau marquera le début de la période suivante de 3 semaines d'utilisation. La femme peut ne pas avoir les règles correspondant à son précédent cycle. Cependant des spottings ou des saignements peuvent apparaître.

2) Attendre la survenue des règles et insérer un nouvel anneau au plus tard dans les 7 jours (7x24 heures) qui suivent le retrait ou l'expulsion de l'anneau précédent.

Attention : Cette option ne devra être choisie que si l'anneau a été utilisé de façon continue pendant les 7 jours précédents.

· Que faire en cas d'une utilisation prolongée de l'anneau :

Si la durée d'utilisation de NUVARING n'a pas dépassé 4 semaines , l'efficacité contraceptive est toujours assurée, cependant cette durée d'utilisation n'est pas préconisée. La femme peut respecter l'intervalle d'une semaine sans anneau puis insérer un nouvel anneau. Si NUVARING est laissé en place pendant plus de 4 semaines , l'efficacité contraceptive peut être réduite et une grossesse doit être exclue avant la mise en place d'un nouvel anneau.

Si la femme n'a pas respecté les instructions d'utilisation et n'a pas d'hémorragie de privation durant l'intervalle suivant sans anneau, une grossesse doit être exclue avant la mise en place d'un nouvel anneau.

Comment décaler ou retarder les règles :

De façon exceptionnelle, pour retarder les règles, la femme peut mettre en place un nouvel anneau à la suite du précédent sans respecter la semaine habituelle sans anneau. L'anneau suivant peut alors être utilisé pendant une période de 3 semaines. Des saignements ou des spottings peuvent apparaître. L'utilisation normale de NUVARING est ensuite reprise après l'intervalle habituel d'une semaine sans anneau.

Pour décaler la survenue des règles, on peut conseiller à la femme de raccourcir l'intervalle sans anneau, du nombre de jours qu'elle souhaite. Plus l'intervalle sans anneau sera court, plus le risque de ne pas avoir d'hémorragie de privation et de présenter des saignements et des spottings pendant l'utilisation de l'anneau suivant sera élevé.

Contre indications

NUVARING ne doit pas être utilisé dans les conditions mentionnées ci-dessous. Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de NUVARING, celui-ci doit être immédiatement retiré.

· Présence ou antécédents de thrombose veineuse qu'il y ait ou non embolie pulmonaire ;

· Présence ou antécédents de thrombose artérielle (par exemple : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) ou signes annonciateurs d'une thrombose (par ex : angine de poitrine,  accident ischémique transitoire) ;

· Facteurs de risque connus des thromboses veineuses ou artérielles avec ou sans facteurs héréditaires comme : résistance à la protéine C activée (APC), déficit en anti-thrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulants de type lupique) ;

· Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux ;

· Diabète compliqué avec atteinte vasculaire ;

· La présence de facteur(s) de risque grave(s) ou multiple(s) de thrombose veineuse ou artérielle peut aussi constituer une contre-indication (voir rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi") ;

· Présence ou antécédents d'affections hépatiques sévères jusqu'à normalisation des paramètres de la fonction hépatique ;

· Pancréatite ou antécédent de pancréatite surtout si associé à une hypertriglycéridémie sévère ;

· Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) ;

· Diagnostic ou suspicion d'affections malignes hormonodépendantes des organes génitaux ou du sein ;

· Hémorragies génitales non diagnostiquées ;

· Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients de NUVARING.

Effets indésirables Nuvaring

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques avec NUVARING ont été les céphalées, les infections vaginales et les pertes vaginales, chaque effet ayant été rapporté par 5 à 6% des femmes.

Les évènements indésirables ayant été rapportés dans les essais cliniques avec NUVARING sont listés dans le tableau ci-dessous. Les termes MedDRA (version 9.1) les plus appropriés pour décrire un type d'effet indésirable ont été retenus. Les synonymes ou les symptômes apparentés ne sont pas listés, mais devront être aussi pris en compte.

Classes de systèmes d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence inconnue1

≥ 1/100 à < 1/10

≥ 1/1000 à < 1/100

Infections

Infections vaginales

Cervicite, cystite, infection urinaire

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité

Affections du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Dépression, baisse de la libido

Labilité affective, altération de l'humeur, sautes d'humeur

Affections du système nerveux

Céphalées, migraines

Vertiges, hypoesthésies

Affections des yeux

Trouble de la vue

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, nausées

Ballonnement de l'abdomen, diarrhée, vomissements, constipation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie, Eczéma, Prurit, rash

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur du dos, contractions musculaires, douleur aux extrémités

Affections urinaires et rénales

Dysurie, miction urgente, pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Tension mammaires, prurit génital, dysménorrhée, douleurs pelviennes, pertes vaginales

Aménorrhée, inconfort mammaire, hypertrophie mammaire, masse mammaire, polype cervical, saignements coïtaux, dyspareunie, ectropion du col, maladie fibrokystique du sein, ménorragie, métrorrhagie, gêne pelvienne, syndrome prémenstruel, contractions utérines, sensation de brûlure vaginale, odeur vaginale, douleur vaginale, gêne vulvo-vaginale, sécheresse vulvo-vaginale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, irritabilité, malaise, oedème, sensation de corps étranger

Investigations

Prise de poids

Augmentation de la pression artérielle

Lésion, intoxication et complications liées à la technique d'utilisation

Expulsion de l'anneau, gêne liée à l'anneau

Complication liée au dispositif contraceptif, rupture d'anneau

1 Les données sont issues de l'expérience post-marketing, il n'est pas possible de déterminer la fréquence de survenue de ces évènements.

Depuis sa commercialisation, dans de rares cas, les partenaires de femmes utilisant NUVARING ont rapporté des troubles au niveau du pénis.

Un certain nombre d'effets indésirables ont été rapportés chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux, lesquels sont présentés plus en détail dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ” Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ” . Ils comprennent : les accidents thromboemboliques veineux, les accidents thromboemboliques artériels, l'hypertension artérielle, les tumeurs hormono-dépendantes (tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma.



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