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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OCTAGAM 50 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline humaine normale
laboratoire: Octapharma France

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 100 ml
Toutes les formes

Indication

- Traitement de substitution :
. déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale,
. infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH,
. déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition.
- Traitement immunomodulateur dans :
purpura thrombopénique idiopathique (PTI) aigu de l'enfant ou phase aiguë du PTI de l'adulte en cas de syndrome hémorragique, prévention en cas d'acte médical ou chirurgical exposant à un risque hémorragique et (ou) avec un taux de plaquettes inférieur à 20 x 10puissance9/L pour corriger le taux de plaquettes,
- syndrome de GUILLAIN-BARRE,
- maladie de Kawasaki,
- allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Posologie OCTAGAM 50 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 100 ml

Posologie :
La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l'usage auquel est destiné le traitement (substitution ou immunomodulation) et de la demi-vie de l'immunoglobuline humaine normale par voie intraveineuse (IgIV) in vivo chez les patients atteints de déficit immunitaire.
Les posologies suivantes sont données à titre indicatif :
- Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :
. Le traitement doit avoir pour but d'assurer un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire avant l'administration suivante d'immunoglobuline humaine normale) d'au moins 4 à 6 g/L. Après le début d'un traitement par les IgIV, l'équilibre s'effectue en 3 à 6 mois. On peut recommander une dose de charge de 0,4 à 0,8 g/kg selon les circonstances (infection) puis une perfusion de 0,2 g/kg toutes les 3 semaines. Les doses d'IgIV nécessaires pour atteindre un taux résiduel de 4 à 6 g/L sont de l'ordre de 0,3 g/kg/mois, avec des extrêmes de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. L'intervalle des perfusions varie de 15 jours à 1 mois. La survenue d'infections peut nécessiter l'emploi temporaire de perfusions plus fréquentes.
. Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un dosage des concentrations sériques d'IgG avant chaque perfusion s'avère nécessaire pour contrôler l'activité du traitement et éventuellement ajuster la dose ou l'intervalle d'administration.
- Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire :
On peut recommander une dose de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.
- Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) :
Pour le traitement d'attaque, 0,8 à 1 g/kg/j au jour 1, éventuellement répété au jour 3, ou 0,4 g/kg/j pendant 2 à 5 jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de réapparition d'une thrombopénie sévère.
- Syndrome de GUILLAIN-BARRE :
0,4 g/kg/j pendant 3 à 7 jours. L'expérience chez l'enfant est limitée.
- Maladie de Kawasaki :
1,6 à 2,0 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2,0 g/kg en dose unique, associées à l'acide acétylsalicylique.
- Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques :
. Les IgIV sont généralement utilisées avant et après l'allogreffe.
. Les IgIV ont un effet préventif vis-à-vis de la survenue de complications infectieuses et réduisent la fréquence et la sévérité de la maladie du greffon contre l'hôte chez les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
. La posologie est déterminée sur une base individuelle et commence habituellement par une dose de 0,5 g/kg/semaine de J-7 à J+90.
. En cas de défaut persistant de la production d'anticorps, on recommande actuellement la posologie de 0,5 g/kg/mois jusqu'à J+360.
Mode d'administration :
- OCTAGAM doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse.
Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique. La vitesse initiale de la perfusion ne doit pas dépasser un débit de 1 ml/kg/h pendant la première demi-heure. Si aucune réaction indésirable ne survient, la vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 5 ml/kg/h.
- Sur avis du médecin prescripteur, le traitement de substitution dans les déficits immunitaires primitifs et secondaires peut être effectué à domicile chez les patients préalablement traités par OCTAGAM pendant au moins 6 mois en milieu hospitalier, sans apparition d'effets indésirables. L'administration doit être initiée et surveillée par une infirmière ou une personne ayant satisfait à une formation spécifique par l'équipe hospitalière en charge du patient.

Contre indications

- Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
. hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, en particulier chez les patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA ;
. hypersensibilité connue à l'un des constituants de la préparation.
- L'administration d'immunoglobuline humaine normale peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après perfusion de ce médicament, attendre au minimum 6 semaines (de préférence 3 mois) avant d'administrer ce type de vaccins.

Effets indésirables Octagam

Les effets secondaires liés à l'administration d'IgIV sont plus fréquents chez les malades atteints de déficits immunitaires primitifs.
- Comme avec les autres IgIV, des réactions de type frissons-hyperthermie parfois accompagnées de céphalées, nausées, vomissements, manifestations allergiques, élévation ou chute de la pression artérielle, arthralgies et lombalgies modérées peuvent survenir occasionnellement.
- Le risque de réaction anaphylactique est plus élevé en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir paragraphe posologie et mode d'administration Mode d'administration) chez des patients agammaglobulinémiques avec déficit en IgA ou hypogammaglobulinémiques qui n'ont jamais reçu d'immunoglobulines ou dont le dernier traitement par IgIV remonte à plus de 8 semaines. Un débit rapide pourrait même être responsable d'accidents thrombotiques artériels et veineux, plus particulièrement chez le sujet à risque vasculaire.
- De rares cas d'hypotension et de chocs anaphylactiques ont été rapportés, même chez des patients n'ayant pas présenté de réactions d'hypersensibilité lors d'injections antérieures.
- De rares cas de poussées hypertensives isolées ont été rapportés chez les patients recevant des IgIV.
- De très rares cas de douleurs transitoires des membres inférieurs ont été observés.
- Comme avec les autres IgIV, de rares cas de réactions cutanées surtout eczématiformes, régressives, de rares cas d'anémie hémolytique et/ou hémolyse régressive et des cas d'élévation de la créatininémie et/ou d'insuffisance rénale aiguë et de très rares cas d'augmentation transitoire des transaminases ont été rapportés.
- Des cas de réaction méningée aseptique, particulièrement chez les patients présentant un purpura thrombopénique idiopathique, ont été rapportés avec les IgIV. Cette atteinte méningée est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement.
- De rares cas de thrombose ont été rapportés avec les IgIV en majorité chez les sujets âgés ainsi que chez les patients présentant des risques d'ischémie cérébrale ou cardiaque, une surcharge pondérale ou atteints d'hypovolémie sévère.



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