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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OCTAGAM 50 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline humaine normale
laboratoire: Octapharma France

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 20 ml
Toutes les formes

Précautions d'emploi

- Certains effets indésirables peuvent être associés au débit d'administration. Le débit recommandé (voir paragraphe posologie et mode d'administration "Mode d'administration") doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
- Le risque de réactions anaphylactiques, voire d'état de choc, est plus fréquent :
. en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir paragraphe posologie et mode d'administration "Mode d'administration"),
. chez les patients hypo- ou agammaglobulinémiques, avec ou sans déficit en IgA, et plus particulièrement lors de la première perfusion d'IgIV, ou d'un changement de spécialité, ou lorsque le dernier traitement par les IgIV remonte à plus de 8 semaines.
Les vraies réponses allergiques à ce médicament sont rares. Une intolérance aux immunoglobulines peut se développer dans les très rares cas de déficit en IgA où le patient possède des anticorps anti-IgA.
- Très rarement, les IgIV peuvent entraîner une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique même chez des patients qui ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'IgIV.
- En cas de réactions de type allergique ou anaphylactique, il convient d'interrompre immédiatement la perfusion. En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l'état de choc devra être instauré.
- Les complications potentielles peuvent être souvent évitées ; il est souhaitable :
. de surveiller attentivement le débit des perfusions,
. de s'assurer initialement de la tolérance de l'administration des IgIV par une perfusion lente (1 ml/kg/h),
. de garder les patients sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion, afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
- Le patient doit être maintenu en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion. En cas de première perfusion d'IgIV, le patient doit être maintenu en observation pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.
- Le risque d'accidents thrombotiques artériels et veineux est plus fréquent en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir paragraphe posologie et mode d'administration "mode d'administration"), plus particulièrement chez le sujet à risque vasculaire.
- Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant des IgIV. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels une insuffisance rénale préexistante, un diabète, une hypovolémie, une obésité, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans.
Chez ces patients, l'administration d'IgIV impose :
. une hydratation correcte avant l'administration d'IgIV,
. de surveiller la diurèse,
. de doser la créatininémie,
. d'éviter d'associer des diurétiques de l'anse.
- Bien que ces cas d'insuffisance rénale aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.
Aussi, chez les patients à risque, l'utilisation de préparations d'IgIV ne contenant pas de saccharose doit être envisagée. OCTAGAM ne contient pas de saccharose.
- Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
- Ce risque est cependant limité par :
. de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
. la recherche du matériel génomique du virus VHC sur les pools de plasma ;
. le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC et le VHB, à l'aide de virus modèles.
L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.
- Grossesse : aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec OCTAGAM et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le foetus n'ait été observée, les IgIV ne doivent être administrées qu'en cas de nécessité bien établie.

Interactions avec d'autres médicaments

1. Vaccins constitués de virus vivants atténués :
- L'administration d'immunoglobuline humaine normale peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après perfusion de ce médicament, attendre au minimum 6 semaines (de préférence 3 mois) avant d'administrer ce type de vaccins.
- Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant la perfusion, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.
2. Interférence avec des tests sérologiques :
- Après administration d'immunoglobuline humaine normale, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.
- Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires, son administration peut être suivie de façon transitoire d'un test de Coombs positif.
- Une portion du maltose injecté étant excrétée au niveau rénal sous forme de glucose, une glucosurie transitoire est observée après administration d'OCTAGAM. L'administration d'OCTAGAM n'a par contre aucune influence sur la glycémie.
- Le maltose présent dans OCTAGAM peut toutefois être responsable d'une surestimation de la glycémie mesurée avec certains tests, principalement ceux utilisant une enzyme non spécifique du glucose. Il est recommandé de se référer à la notice d'utilisation du test avant de valider les résultats obtenus.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec OCTAGAM et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le foetus n'ait été observée, les IgIV ne doivent être administrées qu'en cas de nécessité bien établie.
Allaitement :
Les protéines contenues dans OCTAGAM étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.

Effet sur la conduite de véhicules

Rien ne suggère que l'immunoglobuline humaine normale diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comment ça marche ?

L'Immunoglobuline humaine normale a une biodisponibilité complète et immédiate après administration par voie intraveineuse.
Les IgIV sont assez rapidement réparties entre le plasma et le liquide extravasculaire et, au bout de 3 à 5 jours environ, un équilibre est atteint entre les compartiments intra et extravasculaires.
La demi-vie moyenne des IgG calculée pour OCTAGAM chez des patients immunodéficients est d'environ 35 +/- 10 jours ; cette demi-vie peut varier en fonction du patient surtout en cas de déficit immunitaire primitif.



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