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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OCTAGAM 100 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline humaine normale
laboratoire: Octapharma France

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 100 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement de substitution

Déficits immunitaires primitifs tels que :

· Agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales.

· Déficit immunitaire commun variable.

· Déficit immunitaire combiné sévère.

· Syndrome de Wiskott Aldrich.

Myélomes ou leucémies lymphoïdes chroniques avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections à répétition.

Infections récurrentes chez l'enfant infecté par le VIH.

Effet immunomodulateur

· Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) de l'enfant ou de l'adulte présentant un haut risque hémorragique, ou préalablement à une intervention chirurgicale pour normaliser le taux de plaquettes.

· Syndrome de Guillain-Barré

· Maladie de Kawasaki

Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

Posologie OCTAGAM 100 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 100 ml

Posologie

La dose et l'intervalle d'administration dépendent de l'indication.

Dans les traitements de substitution, la dose doit éventuellement être individualisée pour chaque patient selon la réponse pharmacocinétique et clinique.

Les posologies suivantes sont données à titre indicatif :

Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs

· Le schéma d'administration doit viser à maintenir un taux résiduel d'IgG (mesuré avant la perfusion suivante d'immunoglobuline humaine normale) d'au moins 4-6 g/l. Après l'instauration du traitement par les IgIV, l'équilibre s'effectue en 3 à 6 mois. La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg, suivie d'une perfusion d'au moins de 0,2 g/kg toutes les trois semaines.

· La dose d'IgIV nécessaire pour atteindre un taux résiduel de 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois.

· A l'équilibre, l'intervalle entre les administrations varie de 2 à 4 semaines.

· Les concentrations résiduelles d'IgG doivent être mesurées afin d'ajuster la posologie et la fréquence des administrations.

Traitement de substitution dans le myélome ou la leucémie lymphoïde chronique associés à une hypogammaglobulinémie secondaire sévère et à des infections récurrentes ; traitement des infections récurrentes chez l'enfant infecté par le VIH

· La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.

Purpura thrombopénique idiopathique

· Dans le traitement d'un épisode aigu, la posologie est de 0,8 à 1 g/kg au jour J1, renouvelée si nécessaire au jour J3, ou de 0,4 g/kg/jour pendant deux à cinq jours.

· Le traitement peut être renouvelé en cas de rechute.

Syndrome de Guillain-Barré

· 0,4 g/kg/jour pendant 3 à 7 jours. L'expérience chez l'enfant est limitée.

Maladie de Kawasaki

· La posologie est de 1,6 à 2 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours, ou 2 g/kg administrés en une dose unique. Les patients doivent être parallèlement traités avec l'acide acétylsalicylique.

Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

· Les immunoglobulines humaines normales sont habituellement utilisées en préparation de la greffe et après celle-ci. Dans le traitement des infections et dans la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte, la posologie est déterminée sur une base individuelle.

· La dose initiale est généralement de 0,5 g/kg/semaine, en débutant 7 jours avant la greffe et jusqu'à 3 mois après la greffe.

· En cas de défaut persistant de la production d'anticorps, une posologie de 0,5 g/kg/mois est recommandée jusqu'à la normalisation du taux d'IgG.

Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :

Indication

Posologie

Rythme des injections

Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs

Dose de charge :
0,4 - 0,8 g/kg

Dose d'entretien :
0,2 - 0,8 g/kg

toutes les 2 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l

Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires

Enfants infectés par le VIH

0,2 - 0,4 g/kg

0,2 - 0,4 g/kg

toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l


toutes les 3 à 4 semaines

Effet immunomodulateur :

Purpura thrombopénique idiopathique

0,8 - 1 g/kg
ou

0,4 g/kg/jour

au jour J1, éventuellement renouvelé une fois au jour J3

pendant 2 à 5 jours

Syndrome de Guillain-Barré

0,4 g/kg/jour

pendant 3 à 7 jours

Maladie de Kawasaki

1,6 - 2 g/kg

ou

en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours en association avec l'acide acétylsalicylique

2 g/kg

en une dose en association avec l'acide acétylsalicylique

Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques :

Traitement des infections et prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte



0,5 g/kg



chaque semaine de J-7 à J+90 après la greffe

Défaut persistant de la production d'anticorps

0,5 g/kg

chaque mois jusqu'à normalisation du taux d'IgG

Mode d'administration

OCTAGAM 100 mg/ml doit être injecté par voie intraveineuse à une vitesse initiale de 0,01 ml/kg/minute pendant 30 minutes. Si cette vitesse de perfusion est bien tolérée, elle peut être progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 0,12 ml/kg/minute.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients d'OCTAGAM 100 mg/ml.

Hypersensibilité à des immunoglobulines homologues, en particulier dans les très rares cas de déficit en immunoglobulines A (IgA) lorsque le patient présente des anticorps anti IgA.

Effets indésirables Octagam

Généralement, différents types de réactions allergiques et d'hypersensibilité, des céphalées, des frissons, des douleurs lombaires, des douleurs thoraciques, de la fièvre, des réactions cutanées, des vomissements, une arthralgie, une hypotension artérielle et des nausées peuvent survenir de façon occasionnelle. Les réactions aux IgIV tendent à être liées à la posologie et au débit de perfusion.

Les fréquences données dans le tableau ci-dessous sont issues d'études cliniques menées avec Octagam 50 mg/ml (colonnes « fréquent » et « peu fréquent ») ainsi que de l'expérience post-marketing d'Octagam 50 mg/ml (colonne « très rare »). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Catégorie MedDRA 8.1

Fréquent
≥1% - <10%

Peu fréquent
≥0.1% - <1%

Très rare
< 0.01%

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie ;
Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique ;
Réaction anaphylactique ;
Réaction anaphylactoïde ;
Oedème angioneurotique ;
Oedème de la face

Affections psychiatriques

Agitation

Affections du système nerveux

Céphalées

Accident cérébro-vasculaire ;
Méningite aseptique ;
Migraine ;
Vertiges ;
Paresthésie

Affections cardiaques

Infarctus du myocarde ;
Tachycardie ;
Palpitations ;
Cyanose

Affections vasculaires

Thrombose ;
Troubles circulatoires périphériques ;
Hypotension ;
Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Défaillance respiratoire ;
Embolie pulmonaire ;
Oedème pulmonaire ;
Bronchospasme ;
Dyspnée ;
Toux

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements ;
Diarrhées ;
Douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eczéma

Urticaire ;
Rash ;
Rash érythémateux ;
Dermatite ;
Prurit ;
Alopécie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs lombaires

Arthralgie ;
Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre ;
Fatigue ;
Réaction au niveau du site d'injection

Frissons ;
Douleur thoracique

Bouffées de chaleur ;
Rougeurs ;
Hyperhidrose ;
Malaise

Investigations

Augmentation des enzymes hépatiques ;
Glycémie faussement élevée

Des cas de méningites aseptiques réversibles, des cas isolés d'anémie hémolytique / hémolyse réversibles, et de rares cas de réactions cutanées transitoires ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales.

Des augmentations du taux sérique de créatinine et/ou une insuffisance rénale aiguë ont été observées.

Très rarement : réactions thromboemboliques telles infarctus du myocarde, AVC, embolie pulmonaire, thromboses veineuses profondes.

Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent entraîner une baisse brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique même lorsque le patient n'a pas révélé d'hypersensibilité lors des précédentes administrations.

Des mesures standard sont prises pour prévenir toute infection résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. En dépit de cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes. Pour les informations relatives à la sécurité virale, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

L'expérience clinique chez les enfants est limitée.



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