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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OCTANATE 50 UI/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Facteur VIII
laboratoire: Octapharma France

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

Cette préparation ne contient pas de facteur de Willebrand en quantité pharmacologiquement active et par conséquent n'est pas indiqué dans la maladie de Willebrand.

Posologie OCTANATE 50 UI/mL Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml

Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

Posologie

Le dosage et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'épisode hémorragique ainsi que de l'état clinique du patient.

Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), ramenées au standard actuel de l'OMS pour les préparations de facteur VIII. L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en Unités Internationales (par rapport à un standard international du facteur VIII plasmatique).

Une Unité Internationale (UI) d'activité coagulante du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal. Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante du facteur VIII plasmatique de 1,5 % - 2 % de la normale. La posologie nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante:

Unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII ( %) (UI/dl) x 0,5

La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être guidées par l'efficacité clinique individuelle.

Dans le cas des événements hémorragique suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité coagulante plasmatique indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.

Le tableau ci-dessous peut être utilisé comme guide pour les posologies lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgie:

Degré de l'hémorragie/Type d'intervention chirurgicale

Taux de facteur FVIII nécessaire (%)

Fréquence des doses (heures)/Durée de traitement (jours)

Hémorragie

Début d'hémarthrose, saignement musculaire ou buccal

20 - 40

Renouveler toutes les 12 à 24 heures. Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou que la cicatrisation soit obtenue.

Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome

30 - 60

Renouveler la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à ce que la douleur et le handicap disparaissent.

Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital

60 - 100

Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à disparition du risque vital.

Chirurgie

Mineure
Dont extraction dentaire

30 - 60

Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à ce que la cicatrisation soit obtenue.

Majeure

80 - 100
(pré et post - opératoire)

Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation suffisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité coagulante du FVIII entre 30 % et 60 %.

Au cours du traitement, une détermination appropriée des taux de facteurs VIII est conseillé afin d'évaluer la dose à administrer et la fréquence du renouvellement des perfusions. Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, un contrôle précis du traitement substitutif au moyen de tests de coagulation (activité coagulante du facteur VIII plasmatique) est indispensable. La réponse au traitement par le facteur VIII, les taux de récupération in vivo et les demi-vies observés peuvent varier selon les individus.

Pour le traitement prophylactique à long terme des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A sévère, les posologies de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel doivent être administrées à des intervalles de 2 à 3 jours.

Population pédiatrique

Une étude clinique menée chez 15 patients âgés de 6 ans ou moins n'a pas démontré la nécessité d'adapter la posologie chez les enfants.

Les données cliniques sur l'utilisation d'Octanate chez les patients non préalablement traités (PUPs) sont limitées ( voir rubrique Effets indésirables ).

Les patients doivent être suivis pour le développement d'inhibiteurs anti-facteur VIII. Si les taux souhaités d'activité coagulante plasmatique du facteur VIII ne sont pas obtenus, ou si les épisodes hémorragiques ne sont pas contrôlés avec administration d'une dose appropriée, une analyse devra être réalisée pour déterminer si un inhibiteur anti-facteur VIII est présent. Chez les patients présentant des titres élevés d'inhibiteur, le traitement par le facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres alternatives thérapeutiques devront être envisagées. La prise en charge de tels patients doit être effectuée par des médecins spécialisés dans le traitement de l'hémophilie. Voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, Mises en gardes spéciales .

Mode d'administration

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. Le produit doit être administré par voie intraveineuse. Il est recommandé de ne pas administrer plus de 2 à 3 ml par minute.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Octanate

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-oedème, sensation de brûlure et de piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, démangeaisons, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées, et peuvent dans certains cas évoluer vers une réaction anaphylactique sévère (voire un état de choc).

La fièvre a été observée à de rares occasions.

Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps (inhibiteurs) anti-facteur VIII. Si de tels inhibiteurs apparaissent, la réaction se manifeste sous forme d'une réponse clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.

Dans une étude clinique en cours menée sur des patients non préalablement traités (PUPs), 3 des 39 PUPs (7,6%) traités à la demande avec OCTANATE ont développé des inhibiteurs avec un titre supérieur à 5 unités Bethesda (BU). 1 patient a développé des inhibiteurs avec un titre inférieur à 5 BU. 2 cas (5,1%) étaient cliniquement significatifs, les deux autres patients ont développé des inhibiteurs qui ont disparu spontanément sans modification de la dose d'Octanate. Tous les inhibiteurs sont apparus chez des patients traités à la demande et avant 50 jours d'exposition. 35 PUPs avaient un taux basal d'activité de facteur VIII < 1% et 4 PUPs avaient un taux basal de facteur VIII:C ≤ 2%. Lors de l'analyse intermédiaire, le nombre de jour d'exposition à Octanate était égale ou supérieure à 20 jours  pour 34 patients , et égale ou supérieure à 50 jours pour 30 patients. Aucun inhibiteur n'a été détecté chez les PUPs traités en prophylaxie avec Octanate. Au cours de l'étude, 12 PUPs ont subi 14 interventions chirurgicales. L'âge médian de la première exposition était de 7 mois (intervalle entre 3 jours et 67 mois). La médiane du nombre de jours d'exposition était de 100 (intervalle entre 1 et 553).

Classes de systèmes d'organes

Rare

Très rare

Affections du système immunitaire

réaction d'hypersensibilité

Choc anaphylactique

Troubles généraux et réactions au site d'administration

fièvre

Investigations

anticorps anti-facteur VIII plasmatiques

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Pour les informations sur la sécurité virale, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.



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