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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OCTAPLEX 500 UI

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: OCTAPLEX contient nominalement : Substances actives : Facteur II, Facteur VII, Facteur IX, Facteur X, Autres substances actives : Protéine C, Protéine S
laboratoire: Octapharma France

Poudre et solvant pour solution pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de poudre (+ disp.transfert)+fl de solvant de 20 ml
Toutes les formes

Indication

· Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, tel que le déficit induit par un traitement par anti-vitamines K, ou en cas de surdosage en anti-vitamines K, quand une correction urgente du déficit est requise.

· Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire lors d'un déficit congénital en l'un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X, lorsque aucun facteur de coagulation spécifique de haute pureté n'est disponible.

Posologie OCTAPLEX 500 UI Poudre et solvant pour solution pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de poudre (+ disp.transfert)+fl de solvant de 20 ml

Posologie

Les posologies recommandées ci-dessous sont données à titre indicatif. Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste des troubles de la coagulation. La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du trouble, de la localisation et de l'intensité de l'accident hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.

La dose et la fréquence d'administration doivent être calculées sur la base de chaque cas individuel. L'intervalle entre les administrations doit être adapté aux demi-vies, dans la circulation sanguine, des différents facteurs de coagulation du complexe prothrombique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

La posologie individuelle peut uniquement être déterminée sur la base d'évaluations régulières limitées aux taux plasmatiques des facteurs de coagulation à corriger, ou sur la base d'évaluations globales des taux de complexe prothrombique (temps de prothrombine, INR), et en fonction du suivi continu de l'état clinique du patient.

Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures, il est essentiel de réaliser un suivi précis du traitement de substitution à l'aide de tests de coagulation (tests spécifiques évaluant les facteurs de coagulation et/ou tests globaux évaluant les taux de complexe prothrombique).

Saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un traitement par anti-vitamines K :

La dose nécessaire dépend de l'INR déterminé avant le traitement et de l'INR cible. Le tableau suivant donne les doses approximatives (ml de produit reconstitué/kg de poids corporel) nécessaires pour normaliser l'INR (≤ 1,2 en 1 heure) en fonction de l'INR initial.

INR initial

2 - 2,5

2,5 - 3

3 - 3,5

> 3,5

Dose approximative*

(ml OCTAPLEX/kg de poids corporel)

0,9 – 1,3

1,3 – 1,6

1,6 – 1,9

> 1,9

* Une dose unique ne doit pas dépasser 3000 UI (120 ml d'OCTAPLEX).

La correction de la diminution de l'hémostase induite par les anti-vitamines K dure environ 6 à 8 heures. Toutefois, les effets de la vitamine K, si elle est administrée simultanément, sont habituellement obtenus en 4 à 6 heures. Aussi, un traitement répété par le complexe prothrombique humain n'est généralement pas nécessaire lorsque la vitamine K a été administrée.

Comme ces recommandations sont empiriques et que le taux de récupération et la durée de l'effet peuvent varier, le suivi de l'INR durant le traitement est obligatoire.

Saignements et prophylaxie péri-opératoire lors de déficit congénital des facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X, lorsque aucun facteur de coagulation spécifique n'est disponible :

Le calcul de la dose nécessaire pour le traitement repose sur la notion empirique qu'approximativement 1 UI de facteur II ou de facteur X par kg de poids corporel élève l'activité plasmatique du facteur II ou X de 0,02 et 0,017 UI/ml respectivement.

La posologie d'un facteur spécifique administré est exprimée en Unités Internationales (UI) par rapport au standard de l'OMS en vigueur pour chaque facteur. L'activité plasmatique d'un facteur de coagulation spécifique est exprimée soit en pourcentage (de l'activité normale du plasma humain) soit en Unités Internationales (par rapport au standard international pour le facteur de coagulation spécifique).

Une Unité Internationale (UI) de l'activité d'un facteur de coagulation correspond à la quantité de ce facteur contenue dans un ml de plasma humain normal.

Par exemple, la détermination de la posologie requise en facteur X est basée sur la notion empirique que 1 Unité Internationale (UI) de facteur X par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique de facteur X de 0,017 UI/ml. La posologie requise est déterminée en utilisant la formule suivante :

Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur X (UI/ml) x 59

où 59 (ml/kg) correspond à l'inverse du taux de récupération estimé.

Posologie requise pour le facteur II:

Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur II (UI/ml) x 50

Si le taux de récupération individuel est connu, cette valeur doit être utilisée pour le calcul.

Mode d'administration

Dissoudre le produit comme décrit en Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimina tion . OCTAPLEX doit être administré par voie intraveineuse. La perfusion doit débuter à la vitesse de 1 ml par minute, puis 2-3 ml par minute, en respectant les conditions d'asepsie.

Contre indications

· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

· Allergie connue à l'héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.

Effets indésirables Octaplex

Affections du système immunitaire :

· Le traitement de substitution peut provoquer, dans de rares cas (≥1/10 000 et <1/1 000), la formation d'anticorps circulants inhibant un ou plusieurs facteurs du complexe prothrombique humain. La présence de tels inhibiteurs se traduit par une mauvaise réponse clinique.

· Des réactions allergiques ou de type anaphylactique et une augmentation de la température corporelle n'ont pas été observées lors des études cliniques menées avec OCTAPLEX mais peuvent survenir dans de rares cas (≥1/10 000 et <1/1 000).


Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

· Une augmentation de la température corporelle n'a pas été observée mais peut survenir dans de rares cas (≥1/10 000 et <1/1 000).

Affections vasculaires :

· Il existe un risque de manifestations thromboemboliques après l'administration de complexe prothrombique humain (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux :

· Des maux de tête peuvent survenir dans de rares cas (≥1/10 000 et <1/1 000).

Investigations :

· Une élévation transitoire des transaminases hépatiques a été observée dans de rares cas (≥1/10 000 et <1/1 000).

Autres :

OCTAPLEX contient de l'héparine. Par conséquent, une réaction allergique soudaine, déclenchant une diminution de la numération des plaquettes sanguines à une valeur inférieure à 100 000/µl ou de 50% de la numération initiale (thrombocytopénie de type II), peut être, dans de rares cas, observée. Chez les patients sans antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, cette thrombocytopénie peut survenir 6 à 14 jours après le début du traitement.  Chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, cette réaction peut survenir quelques heures après le début du traitement.

Le traitement avec OCTAPLEX doit être immédiatement interrompu chez les patients présentant cette réaction allergique. Ces patients ne devront plus recevoir des médicaments contenant de l'héparine à l'avenir.

Pour la sécurité virale, voir Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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