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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OCTREOTIDE ACTAVIS 200 µg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Octréotide
laboratoire: Pharmaki Generics Ltd

Solution injectable
Boîte de 10 Flacons multidose de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement des symptômes cliniques au cours des tumeurs endocrines digestives suivantes :

· tumeurs carcinoïdes,

· vipomes,

· glucagonomes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement de l'acromégalie:

· lorsque la sécrétion d'hormone de croissance n'est pas normalisée après chirurgie, et/ou radiothérapie,

· en cas de macroadénomes expansifs ou invasifs, non opérables.

Traitement des adénomes thyréotropes primitifs :

· lorsque la sécrétion n'est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie,

· chez les patients ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou radiothérapique,

· chez les patients irradiés, en attente de l'efficacité de la radiothérapie.

Traitement des adénomes non fonctionnels :

· traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques : avant la chirurgie, avant ou après la radiothérapie ou lorsqu'aucun geste thérapeutique n'est possible ou efficace.

Traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels :

· après échec des autres thérapeutiques,

· en attente de l'efficacité de la radiothérapie.

Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d'exérèse.

Voie d'administration

Sous-cutanée.

Posologie OCTREOTIDE ACTAVIS 200 µg/mL Solution injectable Boîte de 10 Flacons multidose de 5 ml

La posologie doit être adaptée pour chaque patient, en milieu spécialisé.

Les injections seront espacées de 8 h ou de 12 h, selon les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 h après si possible) des repas de midi et du soir.

La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer l'ampoule quelques temps à la température ambiante, juste avant l'emploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points d'injection.

Acromégalie

La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse jugée sur les concentrations d'hormone de croissance et d'IGF-1, l'objectif étant de les normaliser. Il est conseillé de débuter le traitement par 3 fois 50 microgrammes/jour par voie sous-cutanée (une injection toutes les 8 h) et d'augmenter éventuellement par paliers de 50 microgrammes 3 fois par jour tous les mois en fonction des critères conseillés, la dose maximale étant de 500 microgrammes 3 fois par jour.

Il convient de ne prescrire que la dose minimale efficace qui, chez la majorité des patients, est de 300 microgrammes par jour (3 fois 100 microgrammes).

Tumeurs endocrines digestives

La dose initiale recommandée est de 50 microgrammes le matin et le soir, en deux injections sous-cutanées, à 12 h d'intervalle. Cette posologie peut être augmentée, habituellement jusqu'à 200 à 400 microgrammes (soit 2 injections de 100 ou de 200 microgrammes par jour).

Dans quelques cas (tumeurs carcinoïdes), il sera nécessaire d'augmenter les doses en utilisant 3 injections sous-cutanées de 200 à 500 microgrammes (1 injection toutes les 8 h) pour atteindre un maximum de 1500 microgrammes par jour.

Adénomes thyréotropes primitifs

Posologie le plus souvent efficace : 100 microgrammes 3 fois par jour par voie sous-cutanée. La dose sera adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours au moins de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.

Adénomes non fonctionnels

Posologie recommandée : 100 microgrammes 3 fois par jour. Cette dose pourra éventuellement être doublée en cas d'inefficacité immédiate ou secondaire.

Adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels.

Posologie initiale : 100 microgrammes, 3 fois par jour par voie sous-cutanée. La posologie sera ensuite adaptée en fonction des résultats observés.

Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d'exérèse (sauf pour le dosage 500 microgrammes) :

La posologie est de 100 microgrammes, 3 fois par jour pendant 7 jours par voie sous-cutanée.

Ce produit ne doit pas être utilisé pour l'administration intraveineuse.

Contre indications

Grossesse et allaitement.

Hypersensibilité à l'octréotide ou aux autres composants de la solution.

Effets indésirables Octreotide Actavis

*Localement, lors de l'administration sous-cutanée, possibilité de réactions aux points d'injection (douleur, plus rarement oedème et éruptions cutanées). Elles sont habituellement de courte durée et d'intensité modérée. Ces phénomènes peuvent être réduits en laissant se réchauffer le flacon à température ambiante avant l'injection.

*Troubles digestifs : anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée. Ils sont, le plus souvent, d'intensité modérée et transitoire.

*L'octréotide peut modifier la tolérance glucidique.

*Des cas de lithiase vésiculaire peuvent éventuellement s'observer en utilisation prolongée, pouvant se compliquer, exceptionnellement, de pancréatite aiguë. Par ailleurs, en dehors des lithiases vésiculaires, des cas isolés de pancréatite aiguë ont été rapportés en tout début de traitement et ont rapidement régressé à l'arrêt.

*Rarement, une chute de cheveux a pu être observée sous octréotide.

*Au plan biologique, ont été signalés quelques cas de perturbation passagère de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à l'arrêt du traitement.



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