publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OCTREOTIDE KABI 100 µg/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Sandostatine
Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Octréotide
laboratoire: Fresenius Kabi France

Solution injectable
Boîte de 5 Flacons de 1 mL
Toutes les formes

Indication

· Tumeurs gastro-entéro-pancréatiques (tumeurs GEP)

Réduction des symptômes associés aux tumeurs gastro-entéro-pancréatiques (tumeurs GEP), comprenant :

o Les tumeurs carcinoïdes avec caractéristiques de syndrome carcinoïde,

o Les VIPomes,

o Les glucagonomes.

L'octréotide n'est pas un médicament anticancéreux et est donc dépourvu d'efficacité chez ces patients.

· Acromégalie

Traitement symptomatique et diminution des taux plasmatiques de GH (hormone de croissance) et des taux d'IGF-1 (facteur insulinomimétique) chez des patients atteints d'acromégalie qui ne répondent que partiellement à la chirurgie ou la radiothérapie.

L'octréotide peut aussi être administré chez des patients atteints d'acromégalie qui ne peuvent pas supporter une opération ou qui ne souhaitent pas être opérés, ou au stade initial d'un traitement par radiothérapie jusqu'à ce que ce traitement soit efficace.

· Prévention des complications après chirurgie pancréatique.

Posologie OCTREOTIDE KABI 100 µg/1 mL Solution injectable Boîte de 5 Flacons de 1 mL

Posologie

Tumeurs GEP

Posologie initiale de 50 microgrammes, par voie sous-cutanée, une ou deux fois par jour.

La posologie peut être progressivement augmentée à 100-200 microgrammes trois fois par jour en fonction de la réponse clinique, de la tolérance et des effets sur les concentrations hormonales produites par la tumeur (dans le cas des tumeurs carcinoïdes effet sur l'excrétion d'acide 5-hydroxy-indolacetic dans les urines). Dans des cas exceptionnels, des posologies plus élevées peuvent être nécessaires. Les posologies du traitement d'entretien sont variables en fonction des patients.

La voie d'administration recommandée est la voie sous-cutanée.

Cependant, dans certains cas lorsqu'une réponse rapide est souhaitée, par exemple en cas de crises carcinoïdes, la prise initiale recommandée d'OCTREOTIDE KABI peut être administrée par voie intraveineuse, diluée et administrée sous forme de bolus, en surveillant le rythme cardiaque.

Pour les tumeurs carcinoïdes, si aucune réponse bénéfique n'est observée après une semaine de traitement à la posologie maximale tolérée, le traitement doit être arrêté.

Acromégalie

La posologie initiale recommandée est de 50 à 100 microgrammes toutes les 8 ou 12 heures par voie sous-cutanée. Pour la plupart des patients, la posologie journalière optimale est de 200 à 300 microgrammes par jour. La posologie journalière ne doit pas dépasser 1500 microgrammes. La posologie doit être ajustée sur la base de mesures mensuelles des concentrations plasmatiques de GH et IGF-1 (valeurs cibles : GH < 2,5 ng/ml ; IGF-1 dans les valeurs normales) et en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. Chez les patients stabilisés à une posologie donnée d'octréotide, le dosage de l'hormone de croissance (GH) doit être effectué tous les 6 mois.

Si aucune diminution significative du taux de GH ni aucune amélioration des symptômes cliniques n'ont été obtenues trois mois après le début du traitement, le traitement doit être interrompu.

Prévention des complications après chirurgie pancréatique

Une posologie de 100 microgrammes trois fois par jour, par voie sous-cutanée, pendant sept jours consécutifs est recommandée, à partir du jour de l'opération, au moins une heure avant la laparotomie.

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale

L'insuffisance rénale ne modifie pas l'exposition totale (ASC : aire sous la courbe) à l'OCTREOTIDE KABI administré par voie sous-cutanée. Aucun ajustement de la posologie d'OCTREOTIDE KABI n'est donc nécessaire.

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une cirrhose hépatique, la demi-vie d'OCTREOTIDE KABI peut être augmentée, ce qui nécessite un ajustement de la posologie d'entretien.

Patients âgés

Aucune modification de la tolérance ou de la posologie n'a été observée chez les sujets âgés traités avec l'octréotide.

Population pédiatrique

L'expérience de l'utilisation de l'octréotide chez des enfants est très limitée. Actuellement, aucune recommandation posologique ne peut être faite.

Méthode d'administration :

Voie sous-cutanée ou intraveineuse.

Pour les instructions sur la dilution du médicament avant l'administration intraveineuse voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Ce médicament est à usage unique exclusivement.

Contre indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament (voir rubrique Composition).

Effets indésirables Octreotide Kabi

Résumé du profil clinique

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par l'octréotide sont les troubles gastro-intestinaux, les troubles du système nerveux, les troubles hépatobiliaires et les troubles du métabolisme et de la nutrition.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques avec l'octréotide étaient la diarrhée, les douleurs abdominales, les nausées, les flatulences, les céphalées, la lithiase biliaire, l'hyperglycémie et la constipation. Les autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient les vertiges, les douleurs localisées, les calculs biliaires, les troubles thyroïdiens (par exemple, diminution de thyréostimuline (TSH), diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre), les selles molles, diminution de la tolérance au glucose, les vomissements, l'asthénie, et l'hypoglycémie.

Dans de rares cas, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent évoquer une occlusion intestinale aiguë avec une distension abdominale progressive, des douleurs épigastriques sévères, une sensibilité et une défense abdominales.

La douleur, les sensations de piqûre, de picotements ou de brûlure au site d'injection sous-cutanée, avec rougeur et gonflement, durent rarement plus de 15 minutes. La gêne locale peut être diminuée en laissant la solution atteindre la température ambiante avant l'injection.

Bien que l'excrétion de graisses dans les fèces puisse être augmentée, il n'y a pas de preuve à ce jour que le traitement au long cours par l'octréotide puisse mener à une carence nutritionnelle en raison d'une malabsorption.

La survenue des effets indésirables gastro-intestinaux peut être diminuée en administrant l'octréotide en dehors des repas ou au moment du coucher.

De rares cas de pancréatite aiguë ont été rapportés. En général, cet effet indésirable survient dans les premières heures ou les premiers jours du traitement par l'octréotide et disparait à l'arrêt du traitement. Par ailleurs, des cas de pancréatites dues à une lithiase biliaire ont été rapportés chez des patients traités au long cours par l'octréotide.

Des cas isolés de colique hépatique ont été observés après l'arrêt brutal du traitement chez des patients acromégaliques présentant des agrégats ou des calculs biliaires.

Des modifications de l'ECG ont été également observées chez des patients atteints d'acromégalie ou de tumeurs carcinoïdes, telles que : prolongement de l'intervalle QT, déviation axiale, repolarisation précoce, tension artérielle basse, transition R/S, onde R précoce et modifications non spécifiques du segment ST-T. La relation entre ces événements et le traitement par acétate d'octréotide n'a cependant pas été établie car de nombreux patients atteints d'acromégalie ou de tumeurs carcinoïdes présentent des troubles cardiaques associés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Liste des effets indésirables rapportés

Les effets indésirables listés dans le Tableau 1, ci-dessous, ont été rapportés lors des études cliniques avec l'octréotide.

Les effets indésirables sont classés selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10),

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100),

Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000)

Très rare (< 1/10000),

Indéterminé (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 - Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques.

Affections endocriniennes

Fréquent

Hypothyroïdisme, dysthyroïdie (diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Hyperglycémie

Fréquent

Hypoglycémie, tolérance postprandiale au glucose diminuée, anorexie

Peu fréquent

Déshydratation

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Vertiges

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie

Peu fréquent

Tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiatestinales

Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Diarrhée, douleurs abdominales, nausées, constipation, flatulences

Fréquent

Dyspepsie, vomissements, ballonnements, stéatorrhée, selles molles, décoloration des selles

Rare

Occlusion intestinale aiguë, douleurs épigastriques sévères, sensibilité abdominale, défense abdominale, pancréatite aiguë, pancréatite due à une lithiase biliaire

Affections hépatobiliaires

Très fréquent

Lithiase biliaire

Fréquent

Cholécystite, calculs biliaires, hyperbilirubinémie

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent

Prurit, éruption cutanée, alopécie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Douleur au site d'injection

Investigations

Fréquent

Elévation du taux des transaminases

Post-commercialisation

Les effets indésirables listés dans le tableau 2 ont été rapportés spontanément et il n'est pas toujours possible d'évaluer leur fréquence ou la relation de cause à effet avec l'exposition au médicament.

Tableau 2 - Effets indésirables des médicaments provenant de déclarations spontanées

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, allergie/ réactions d'hypersensibilité.

Affections cardiaques

Arythmie.

Affections hépatobiliaires

Pancréatite aiguë, hépatite aiguë sans cholestase, hépatite cholestatique, cholestase, ictère, ictère cholestatique.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Urticaire.

Investigations

Elévation des taux de phosphatases alcalines, élévation des taux de gamma-glutamyl-transférase.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Octreotide Kabi existe aussi sous ces formes

Octreotide Kabi

Voir aussi les génériques de Sandostatine

Octreotide Actavis

Octreotide Hospira

Octreotide Kabi



publicité