publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OESCLIM (15 mg/33 cm²) 75 microgrammes/24 heures

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 06.05.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Estradiol
laboratoire: Fournier

Dispositif transdermique
Boîte de 8 Sachets de 1
Toutes les formes
7,50€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,32 €

Indication

Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.

Posologie OESCLIM (15 mg/33 cm²) 75 microgrammes/24 heures Dispositif transdermique Boîte de 8 Sachets de 1

Posologie :
- Appliquer OESCLIM deux fois par semaine, c'est-à-dire renouveler le dispositif transdermique tous les 3 ou 4 jours.
- Le traitement commence en général avec OESCLIM 25 microgrammes/24 heures, mais l'analyse de la sévérité de la symptomatologie présentée par la patiente peut orienter le choix initial quant à la quantité d'estradiol à prescrire.
- En fonction de l'évolution clinique, la posologie peut être adaptée aux besoins individuels : l'apparition d'une sensation de tension des seins, d'une irritabilité indique, en général, que la dose est trop élevée et doit être diminuée. Si la dose choisie n'a pas corrigé les symptômes de déficit estrogénique, il faut l'augmenter.
- Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté au moins 12 jours par cycle pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène.
- Deux schémas thérapeutiques peuvent être utilisés avec OESCLIM :
. Cyclique (discontinu) pendant 24 à 28 jours, suivis d'un intervalle libre de tout traitement de 2 à 7 jours. Durant cet intervalle, des hémorragies de privation peuvent apparaître.
. Continu, sans aucune période d'arrêt du traitement.
- Un traitement continu, non cyclique, peut être indiqué dans le cas où les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l'intervalle libre.
- Chez les femmes non hystérectomisées, le traitement séquentiel par des progestatifs doit se faire selon le schéma suivant :
. Si OESCLIM est administré de façon cyclique (discontinue), le progestatif sera administré durant au moins les 12 derniers jours du traitement par l'estradiol.
Ainsi, il n'y aura aucune administration hormonale pendant l'intervalle libre de chaque cycle.
. Si OESCLIM est administré de façon continue (traitement continu séquentiel), il est recommandé de prendre le progestatif durant au moins 12 jours chaque mois.
- Dans les deux cas, des hémorragies de privation peuvent apparaître après l'arrêt du traitement par le progestatif.
- Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'associer un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose connue.
- Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Mode d'administration :
- OESCLIM est un dispositif transdermique composé d'une matrice polymérique auto-adhésive contenant du 17bêta-estradiol, enduite sur un support mousse rectangulaire à angles arrondis. La face adhésive est recouverte d'un feuillet de protection transparent.
- Une fois le feuillet de protection détaché, OESCLIM doit immédiatement être appliqué sur la fesse, le tronc ou le haut du bras ou de la cuisse à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires.
- La peau doit être sèche, ne doit pas être irritée ou traitée par des produits huileux ou gras.
- OESCLIM ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.
- Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.
- Dans l'éventualité rare d'un décollement du dispositif transdermique (hypersudation, frottement anormal de vêtements), il est recommandé de le replacer sur la peau sèche. Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif transdermique neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif transdermique conformément au schéma thérapeutique initial.
- L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de spottings.

Contre indications

- Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients ;
- Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;
- Tumeurs malignes estrogénodépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;
- Hémorragie génitale non diagnostiquée ;
- Hyperplasie endométriale non traitée ;
- Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
- Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) ;
- Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ;
- Porphyrie.
- Grossesse : OESCLIM n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par OESCLIM 75 microgrammes/24 heures, impose l'arrêt immédiat du traitement. A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.
- Allaitement : OESCLIM n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Effets indésirables Oesclim

Dans les études cliniques et pharmacologiques, les événements indésirables suivants sont survenus chez plus de 10% des patientes traitées par OESCLIM :
- Réaction au site d'application avec une incidence de 32%, considérée comme sévère par seulement 4% des patientes, modérée par 19% et légère (rougeur ou démangeaisons) par 77%.
- Symptômes d'hyperestrogénie incluant tension mammaire avec une incidence de 22% (considérée comme légère chez 45% des patientes, modérée chez 50% et sévère chez 5%) et métrorragies avec une incidence de 24,6%.
Les données ci-après mentionnent l'incidence de tous les effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec OESCLIM.
- Système général :
. Fréquents > 1/100 ; < = 1/10 : Douleurs abdominales, gonflement abdominal, céphalées.
. Peu fréquents > 1/1000 ; < = 1/100 : Dorsalgies, asthénie, réaction allergique, douleurs pelviennes.
. Rares > 1/10000 ; < = 1/1000 : Frissons, syndrome pseudogrippal, douleurs, manque d'efficacité du dispositif.
- Appareil cardiovasculaire :
. Fréquents > 1/100 ; < = 1/10 : Varices, vasodilatation.
. Peu fréquents > 1/1000 ; < = 1/100 : Migraine, hypertension artérielle.
. Rares > 1/10000 ; < = 1/1000 : Palpitations, phlébite.
- Système digestif :
. Fréquents > 1/100 ; < = 1/10 : Nausées.
. Peu fréquents > 1/1000 ; < = 1/100 : Flatulence, diarrhée.
. Rares > 1/10000 ; < = 1/1000 : Vomissements, constipation, augmentation de l'appétit, douleurs biliaires, perturbation du bilan hépatique, affections rectales, gastrite.
- Système sanguin et lymphatique :
. Peu fréquents > 1/1000 ; < = 1/100 : Anémie.
. Rares > 1/10000 ; < = 1/1000 : Eosinophilie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Fréquents > 1/100 ; < = 1/10 : Oedème, prise de poids.
. Peu fréquents > 1/1000 ; < = 1/100 : Hyperlipémie, hypercholestérolémie.
- Système ostéomusculaire :
Rares > 1/10000 ; < = 1/1000 : Arthralgies, myalgies, ténosynovite.
- Système nerveux :
. Peu fréquents > 1/1000 ; < = 1/100 : Labilité émotionnelle, nervosité, dépression, somnolence, insomnie, paresthésie.
. Rares > 1/10000 ; < = 1/1000 : Anxiété, irritabilité, hyperkinésie, troubles du sommeil, étourdissements, vertige, diminution de la libido.
- Appareil respiratoire :
Rares > 1/10000 ; < = 1/1000 : Laryngite, pharyngite, sinusite.
- Peau et annexes :
. Peu fréquents > 1/1000 ; < = 1/100 : Prurit.
. Rares > 1/10000 ; < = 1/1000 : Eruption, acné, oedème de Quincke, dermatite fongique, mélanose.
- Autres organes des sens :
Rares > 1/10000 ; < = 1/1000 : Anomalie visuelle, blépharite.
- Appareil génito-urinaire :
. Fréquents > 1/100 ; < = 1/10 : Hyperplasie endométriale, leucorrhée, hypertrophie mammaire, dysménorrhée, ménorragie, développement de fibromes utérins.
. Peu fréquents > 1/1000 ; < = 1/100 : Vaginite, trouble ovarien, candidose vaginale, tumeur bénigne mammaire, tumeur du col utérin, maladie polykystique des seins, tumeur de l'utérus, incontinence urinaire.
. Rares > 1/10000 ; < = 1/1000 : Trouble de l'endomètre, galactorrhée, abcès mammaire, anomalies du cycle menstruel, hypertrophie utérine, affection vulvovaginale, vulvovaginite.
CANCER DU SEIN :
- Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et d'une étude randomisée versus placebo, l'étude WHI, montrent que le risque global de cancer du sein augmente avec la durée d'utilisation du THS chez les femmes prenant ou ayant récemment pris un THS.
- Pour les estrogènes seuls, les risques relatifs (RR) estimés à l'issue d'une nouvelle analyse de 51 études épidémiologiques (parmi lesquelles plus de 80% ont utilisé un estrogène seul) et de la MWS sont similaires, soit respectivement de 1,35 (IC95% : 1,21-1,49) et de 1,30 (IC95% : 1,21-1,40).
- Pour les associations estroprogestatives, plusieurs études épidémiologiques ont montré que le risque global de cancer du sein est plus élevé que pour les estrogènes seuls.
- La MWS montre que, comparativement aux femmes n'ayant jamais utilisé un THS, l'utilisation de différentes associations estrogène/progestatif expose à un risque de cancer du sein (RR = 2,00, IC95% : 1,88-2,12) plus élevé que celle d'estrogènes seuls (RR = 1,30, IC95% : 1,21-1,40) ou de tibolone (RR = 1,45, IC95% : 1,25-1,68).
- Dans l'étude WHI, ce risque relatif est estimé à 1,24 (IC95% : 1,01-1,54) pour l'ensemble des femmes traitées pendant 5,6 ans par une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) comparativement à celles sous placebo.
- Les risques absolus calculés à partir des résultats des études MWS et WHI sont présentés ci-dessous :
La MWS, prenant en compte l'incidence moyenne de cancers du sein dans les pays développés, estime que :
. sur 1000 non-utilisatrices de THS, environ 32 développeront un cancer du sein entre 50 et 64 ans ;
. sur 1000 femmes prenant ou ayant récemment pris un THS, le nombre de cas supplémentaires serait :
Pour les utilisatrices d'estrogènes seuls :
. Entre 0 et 3 cas (meilleure estimation = 1,5) pour 5 ans d'utilisation.
. Entre 3 et 7 cas (meilleure estimation = 5) pour 10 ans d'utilisation.
Pour les utilisatrices d'associations estrogène/progestatif :
. Entre 5 et 7 cas (meilleure estimation = 6) pour 5 ans d'utilisation.
. Entre 18 et 20 cas (meilleure estimation = 19) pour 10 ans d'utilisation.
- L'étude WHI estime qu'au terme de 5,6 ans de suivi de femmes âgées de 50 à 79 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein invasifs imputables à l'utilisation d'une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) est de 8 cas pour 10000 femmes-année.
- Les calculs réalisés à partir des données de l'étude permettent d'estimer que :
. Pour 1000 femmes du groupe placebo :
Environ 16 cas de cancers du sein invasifs seront diagnostiqués en 5 ans de suivi.
. Pour 1000 femmes utilisant une association estrogène/progestatif (CEE + MPA), le nombre de cas supplémentaires serait :
Entre 0 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 5 ans d'utilisation.
- Le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein est pratiquement identique chez les utilisatrices quel que soit l'âge de début du traitement (entre 45 et 65 ans) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
CANCER DE L'ENDOMETRE :
- Chez les femmes non hystérectomisées traitées par estrogènes seuls, le risque d'hyperplasie ou de cancer de l'endomètre augmente avec la durée de traitement.
- Selon les données provenant d'études épidémiologiques, la meilleure estimation du risque entre 50 et 65 ans est d'environ 5 diagnostics de cancer de l'endomètre sur 1000 femmes n'utilisant pas de THS.
- Sous estrogènes seuls, le risque de cancer de l'endomètre est multiplié par 2 à 12 par rapport aux non-utilisatrices, en fonction de la durée d'utilisation et de la dose d'estrogène utilisée. L'association d'un progestatif à l'estrogène diminue fortement ce risque.
LES EFFETS INDESIRABLES SUIVANTS SONT RAPPORTES LORS DE L'ADMINISTRATION D'UN TRAITEMENT ESTROPROGESTATIF (EFFETS DE CLASSE) :
- tumeurs estrogénodépendantes bénignes ou malignes : cancer de l'endomètre ;
- maladie thrombo-embolique veineuse (thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire), plus fréquente chez les femmes sous THS que chez les non-utilisatrices. Pour des informations complémentaires, voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi ;
- infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ;
- affections biliaires ;
- troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux ; purpura vasculaire ;
- probable démence (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).



publicité