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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OFLOCET 200 mg/40 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Ofloxacine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 40 ml
Toutes les formes

Indication

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'ofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont réservées au SECTEUR HOSPITALIER et limitées chez l'adulte aux infections sévères à bacilles à Gram négatif et à staphylocoques définis comme sensibles dans leurs manifestations:

· septicémiques,

· respiratoires,

· ORL chroniques,

· rénales et urinaires, y compris prostatiques,

· gynécologiques,

· osseuses et articulaires,

· cutanées,

· abdominales et hépatobiliaires.

Situations particulières

Traitement curatif de la maladie du charbon.

Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à l'ofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsqu'un de ces germes est suspecté.

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.

L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie OFLOCET 200 mg/40 mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 40 ml

Posologie

Adultes

Chez le sujet aux fonctions rénales normales:

· 400 mg/jour répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.

· Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal, est recommandée.

Situations particulières

Maladie du charbon: traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet: 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale par 800 mg/jour en deux prises.

La durée du traitement est de 8 semaines.

Chez le sujet insuffisant rénal:

Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale en espaçant les doses:

· Insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min): une perfusion de 200 mg toutes les 24 heures.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min): une perfusion de 200 mg toutes les 48 heures.

Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.

Chez le sujet âgé

Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale:

· Pour une clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min: la posologie unitaire doit être réduite de moitié, à savoir une perfusion de 200 mg toutes les 24 heures.

· Pour une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min: une perfusion de 200 mg toutes les 48 heures.

Mode d'administration

Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion de 30 minutes.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

· Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

· Hypersensibilité à l'ofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.

· Epilepsie.

· Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.

· Enfants jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent: arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations.

· L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.

Effets indésirables Oflocet

· Troubles digestifs: nausées, gastralgies, diarrhée, vomissements; très rares cas de colite pseudo-membraneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Manifestations cutanées: éruptions érythémateuses maculo-papuleuses, purpura vasculaire; rarement: réaction de photosensibilisation; exceptionnellement: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

· Réaction au point d'injection.

· Atteintes de l'appareil locomoteur: douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites et ruptures du tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi); très rares cas de rhabdomyolyse.

· Manifestations neurologiques: convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), confusion mentale, hallucinations, céphalées, troubles visuels, vertiges, paresthésies, troubles du sommeil, possible aggravation de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Très rares cas de dépression et réactions psychotiques, pouvant s'accompagner de manière isolée d'idées ou d'actes suicidaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Manifestations allergiques: urticaire, exceptionnellement: oedème de Quincke et choc de type anaphylactique.

· Thrombopénie, neutropénie, quelques rares cas d'hyperéosinophilie réversible à l'arrêt du traitement; très rares cas d'agranulocytose.

· Augmentation de la créatininémie, exceptionnellement insuffisance rénale aiguë.

· Augmentation modérée des transaminases, exceptionnellement hépatite.



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