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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OFLOXACINE AGUETTANT 200 mg/40 mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2015

Médicament générique du Oflocet
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Ofloxacine
laboratoire: Aguettant

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 20 Poches de 40 ml
Toutes les formes

Indication

OFLOXACINE AGUETTANT 200mg/40ml, solution pour perfusion est indiqué chez l'adulte dans le traitement  des infections suivantes ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques ). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à l'ofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens

Chez l'adulte

Infections sévères dues à des bacilles à Gram négatif et dues à des staphylocoques sensibles dans leurs manifestations:

· septicémiques,

· respiratoires,

· ORL chroniques,

· urinaires, y compris prostatiques,

· de l'appareil génital,

· osseuses et articulaires,

· cutanées,

· abdominales et hépatobiliaires.

Situations particulières

Traitement curatif de la maladie du charbon.

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.

L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter , est déconseillé.

Posologie OFLOXACINE AGUETTANT 200 mg/40 mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 20 Poches de 40 ml

Posologie

Adultes

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

400 mg/jour répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal, est recommandée.

Situations particulières

Maladie du charbon: traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet: 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale par 800 mg/jour en deux prises.

La durée du traitement est de 8 semaines.

Chez le sujet âgé

L'âge en lui-même n'impose pas une adaptation posologique de l'ofloxacine. Cependant, il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique  Mises en garde et précautions d'emploi Allongement de l'intervalle QT).

Chez le sujet insuffisant rénal

Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale en espaçant les doses:

· Insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min): une perfusion de 200 mg toutes les 24 heures.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min): une perfusion de 200 mg toutes les 48 heures.

Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.

Chez le sujet insuffisant hépatique (par exemple, cirrhose avec ascite)

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale journalière de 400 mg d'ofloxacine en raison d'une possible diminution de l'excrétion.

Mode d'administration

Voie injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE de 30 minutes pour 200mg de solution d'ofloxacine à injecter.

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

· chez les patients ayant une hypersensibilité à l'ofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique Composition),

· chez les patients épileptiques,

· chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à l'administration de quinolones,

· chez les enfants ou adolescents en période de croissance*,

· chez les femmes enceintes ou qui allaitent*.

*à partir des données observées en expérimentation animale, un risque d'atteinte du cartilage chez des êtres en croissance ne peut pas être complètement exclu.

Effets indésirables Ofloxacine Aguettant

L'information ci-dessous est basée sur les données provenant des essais cliniques et sur la longue expérience acquise après la mise sur le marché.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 à

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à

< 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques,

Résistance bactérienne

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie,

Anémie hémolytique,

Leucopénie, Eosinophilie, Thrombocytopénie

Agranulocytose,

Insuffisance médullaire

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*,

Réaction anaphylactoïde*,

Angiooedème*

Choc anaphylactique*, Choc anaphylactoïde*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par des hypoglycémiants*

Affections psychiatriques

Agitation,

Troubles du sommeil,

Insomnie

Troubles psychotiques (par exemple hallucination),

Anxiété,

Etat confusionnel,

Cauchemars,

Dépression

Troubles psychotiques et dépression mettant en danger le patient lui-même, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide*

Affections du système nerveux

Sensations

vertigineuses,

Céphalées

Somnolence, Paresthésies,

Dysgueusie,

Parosmie

Neuropathie sensorielle périphérique*, Neuropathie sensitivomotrice périphérique*, Convulsions,

Symptômes extra-pyramidaux ou autres troubles de la coordination musculaire

Affections oculaires

Irritation oculaire

Troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Acouphènes,

Perte de l'audition

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmies

ventriculaires, Torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT), Allongement de l'intervalle QT confirmé par l'ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Affections vasculaires

Phlébites

Hypotension

Pendant la perfusion d'ofloxacine, survenue possible de tachycardie et d'hypotension. Dans de très rares cas, chute de la tension artérielle pouvant être sévère

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux,

Rhinopharyngite

Dyspnée,

Bronchospasme

Pneumonie allergique,

Dyspnée sévère

Affections gastro- intestinales

Douleurs abdominales,

Diarrhée,

Nausées,

Vomissements

Entérocolites,

parfois hémorragiques

Colites pseudomembraneuses*

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT et/ou phosphatases alcalines),

Augmentation de la bilirubine sanguine

Ictère cholestatique

Hépatite pouvant être sévère *

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit,

Rash

Urticaire,

Bouffées de chaleur,

Hyperhidrose,

Eruption pustuleuse

Erythème polymorphe,

Nécrolyse épidermique bulleuse,

Réaction de photosensibilisation*,

Eruption médicamenteuse,

Purpura vasculaire,

Vascularite, pouvant conduire exceptionnellement à une nécrose cutanée

Syndrome de Stevens-Johnson,

Pustulose exanthématique aiguë généralisée, Eruption médicamenteuse,

Syndrome de Lyell

Affections musculo- squelettiques et systémiques et affections osseuses

Tendinites

Arthralgies,

Myalgies,

Rupture tendineuse (par exemple, tendon d'Achille) qui peut survenir dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatérale

Rhabdomyolyse et/ou myopathie, Faiblesse musculaire, Déchirure musculaire, Rupture musculaire

Possible aggravation de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatinine sérique

Insuffisance rénale aiguë

Néphrite interstitielle aiguë

Affections congénitales, familiales et génétiques

Crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site de perfusion (douleur, rougeur)

* voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Ofloxacine Aguettant existe aussi sous ces formes

Ofloxacine Aguettant

Voir aussi les génériques de Oflocet

Ofloxacine Mylan Pharma

Ofloxacine Mylan

Ofloxacine Macopharma

Ofloxacine Aguettant

Ofloxacine Mylan



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