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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zyprexa Velotab
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Olanzapine
laboratoire: Bluefish Pharmaceuticals

Comprimé orodispersible
Boîte de 28
Toutes les formes
43,78€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 44,60 €
Tous les génériques

Indication

Adultes

L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.

Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l'olanzapine a démontré son efficacité à maintenir cette amélioration clinique au long cours.

L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.

L'olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie OLANZAPINE BLUEFISH 10 mg Comprimé orodispersible Boîte de 28

Adultes

Schizophrénie : la dose initiale recommandée d'olanzapine est de 10 mg/jour.

Episode maniaque : la dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou de 10 mg par jour en association (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire : la dose initiale recommandée est de 10 mg/jour. Chez les patients traités par olanzapine lors d'un épisode maniaque, pour la prévention des récidives, le traitement sera maintenu à la même dose. Si un nouvel épisode (maniaque, mixte ou dépressif) survient, le traitement par olanzapine doit être poursuivi (à la posologie optimale). Selon l'expression clinique de l'épisode, un traitement de la symptomatologie thymique sera associé.

Quelle que soit l'indication (schizophrénie, épisode maniaque ou prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire), la posologie journalière peut être adaptée en cours de traitement en fonction de l'état clinique du patient, entre 5 et 20 mg par jour. Une augmentation à des doses plus importantes que la dose initiale recommandée n'est conseillée qu'après une réévaluation clinique appropriée et ne doit généralement être envisagée qu'en respectant des intervalles de 24 heures minimum.

L'olanzapine peut être administrée pendant ou en dehors des repas, la prise de nourriture n'ayant pas d'incidence sur l'absorption. Il convient de diminuer progressivement les doses en prévision de l'arrêt de l'olanzapine.

OLANZAPINE BLUEFISH, comprimé orodispersible se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive, après quoi il est facile à avaler. Il est difficile de retirer le comprimé orodispersible intact de la bouche. Comme le comprimé orodispersible est fragile, il doit être pris immédiatement après l'ouverture de l'opercule.

Le comprimé pourra aussi être délité dans un grand verre d'eau ou toute autre boisson (jus d'orange, jus de pomme, lait ou café) juste avant l'administration.

Les comprimés orodispersibles d'olanzapine sont bioéquivalents aux comprimés pelliculés, avec un taux et un niveau d'absorption similaires. Les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés comme alternative aux comprimés pelliculés.

Enfants et adolescents

L'utilisation de l'olanzapine chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité. Les études à court terme menées chez les patients adolescents ont révélé une prise de poids, des anomalies lipidiques et des taux de prolactine plus importantes comparativement aux études menées chez les patients adultes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients âgés

Une dose initiale plus faible (5 mg/jour) n'est pas indiquée de façon systématique mais peut être envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) doit être envisagée pour ces patients. En cas d'insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 5 mg et sera augmentée avec précaution.

Utilisation selon le sexe

La dose initiale et l'intervalle posologique ne nécessitent pas d'adaptation systématique chez la femme par rapport à l'homme.

Utilisation chez les fumeurs

La dose initiale et l'intervalle posologique ne nécessitent pas d'adaptation systématique chez les non fumeurs par rapport aux fumeurs.

L'existence de plus d'un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur) peut justifier une réduction de la dose initiale. Lorsqu'elle est indiquée, l'augmentation posologique sera faite avec précaution chez ces patients.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.

Effets indésirables Olanzapine Bluefish

Adultes

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été: somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des enzymes hépatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), rash, asthénie, fatigue et oedème.

La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥10 %), fréquent (≥ 1 %, < 10 %), peu fréquent (≥ 0,1 %, < 1 %), rare (≥ 0,01 %, < 0,1 %), très rare (< 0, 01 %), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe Système Organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie.

Leucopénie.

Neutropénie.

Thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Réaction allergique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids1.

Augmentation de la cholestérolémie2,3.

Augmentation de laglycémie4.

Augmentation de la triglycéridémie2,5.

Glucosurie.

Augmentation de l'appétit.

Survenue ou exacerbation d'un diabète, associée parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Hypothermie.

Affections du système nerveux

Somnolence.

Vertiges.

Akathisie6.

Parkinsonisme6.

Dyskinésie6.

Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou bien des facteurs de risque de convulsions rapportés.

Syndrome Malin des Neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dystonie (incluant des crises oculogyres).

Dyskinésie tardive

Symptômes à l'arrêt du traitement7.

Affections cardiaques

Bradycardie, allongement du QTC (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tachycardie/fibrillation ventriculaire, Mort subite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique.

Atteinte thrombo-embolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde).

Affections gastro-intestinales

Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche.

Pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Elévations transitoires et asymptomatiques des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Hépatite (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash.

Réaction de photosensibilité.

Alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rhabdomyolyse.

Affections du rein et des voies urinaires

Incontinence urinaire.

Dysurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie.

Fatigue.

Œdème .

Investigations

Augmentation de la prolactinémie8.

Elévation de la créatine phosphokinase.

Augmentation de la bilirubine totale.

Augmentation des phosphatases alcalines.

1 Une prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d'indice de masse corporelle (IMC) de départ. A l'issue d'un traitement de courte durée (durée moyenne de 47 jours), on a observé une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial très fréquente (22,2 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial fréquente (4,2 %), et une augmentation supérieure ou égale à 25 % peu fréquente (0,8 %). Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, 15 % et 25 % par rapport au poids initial a été très fréquente lors d'une utilisation prolongée (au moins 48 semaines) (respectivement 64,4 %, 31,7 % et 12,3 %).

2 Les augmentations moyennes des taux lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides) ont été plus élevées chez les patients sans signes de trouble des lipides au début du traitement.

3 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,17 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥ 6,2 mmol/l). Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5,17 à < 6,2 mmol/l) à des valeurs élevées (≥ 6,2 mmol/l) a été très fréquente.

4 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,56 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥ 7 mmol/l). Une augmentation de la glycémie à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5,56 à < 7 mmol/l) à des valeurs élevées (≥ 7 mmol/l) a été très fréquente.

5 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,69 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥ 2,26 mmol/l). Une augmentation des triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,69 mmol/l à < 2,26 mmol/l) à des valeurs élevées (≥ 2,26 mmol/l) a été très fréquente.

6 Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo, sans différence statistique significative. Les patients traités par olanzapine ont présenté une plus faible incidence de troubles parkinsoniens, d'akathisie et de dystonie que les patients traités par halopéridol à des posologies comparables. En l'absence d'information précise concernant les antécédents de mouvements anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l'olanzapine entraîne moins de dyskinésies tardives et/ou d'autres syndromes extrapyramidaux tardifs.

7 Des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées et vomissements ont été rapportés lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine.

8 Dans des études cliniques allant jusqu'à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure de la normale a été observée chez environ 30 % des patients traités avec l'olanzapine et ayant un taux de prolactine normal au début du traitement. Chez la majorité de ces patients, les augmentations étaient généralement légères et sont restées inférieures à deux fois la limite supérieure de la normale. Chez les patients souffrant de schizophrénie, les taux de prolactine moyens ont diminué sans interruption du traitement, alors que des augmentations moyennes ont été observées chez les patients avec d'autres diagnostics. Les variations moyennes étaient modérées. Généralement, chez les patients traités avec l'olanzapine, les répercussions cliniques potentiellement associées au niveau mammaire et sur les cycles menstruels (par exemple, aménorrhée, tension mammaire, galactorrhée chez les femmes et gynécomastie/tension mammaire chez les hommes) ont été peu fréquentes. Des réactions indésirables potentiellement associées à la fonction sexuelle (par exemple, dysfonction érectile chez les hommes et diminution de la libido chez les femmes et les hommes) ont été fréquemment observées.

Utilisation prolongée (au moins 48 semaines)

La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du poids (prise de poids), de la glycémie, du cholestérol total/HDL/LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps. Chez les patients adultes qui ont suivi 9 à 12 mois de traitement, le taux d'augmentation de la glycémie sanguine moyenne a diminué après 6 mois environ.

Information complémentaire concernant des populations particulières

Au cours d'essais cliniques chez des patients âgés déments, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d'événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une démarche anormale et des chutes ont été des événements indésirables très fréquemment rapportés avec l'olanzapine. Des pneumopathies, une augmentation de la température corporelle, une léthargie, un érythème, des hallucinations visuelles et des incontinences urinaires ont été fréquemment observés.

Au cours d'essais cliniques menés chez des patients parkinsoniens souffrant de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques), une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations a été très fréquemment rapportée et ce de façon plus fréquente qu'avec le placebo.

Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate l'incidence des neutropénies a été de 4,1 %; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate. Une augmentation supérieure ou égale à 10 % des cas de tremblements, bouche sèche, augmentation de l'appétit et prise de poids a été observée lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate. Des troubles de l'élocution ont également été fréquemment rapportés. Lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au divalproex, une augmentation supérieure ou égale à 7 % du poids initial est survenue chez 17,4 % des patients pendant la phase aiguë du traitement (jusqu'à 6 semaines). Lors du traitement au long cours par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial a été rapportée chez 39,9 % des patients.

Enfants et adolescents

L'olanzapine n'est pas indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. Bien qu'aucune étude clinique comparant les adolescents aux adultes n'ait été réalisée, les données issues des études réalisées chez l'adolescent ont été comparées à celles issues des essais chez l'adulte.

Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes, ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents. Une prise de poids cliniquement significative (≥ 7 %) surviendrait plus fréquemment chez les adolescents comparés à des patients adultes avec une exposition comparable. L'amplitude de la prise de poids et la proportion des patients adolescents qui ont eu une augmentation du poids cliniquement significative ont été plus importantes lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines) que lors d'une exposition de courte durée.

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : prise de poids9, augmentation de la triglycéridémie10, augmentation de l'appétit.

Fréquent : augmentation de la cholestérolémie11.

Troubles du système nerveux

Très fréquent : sédation (dont hypersomnie, léthargie, somnolence).

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : bouche sèche.

Troubles hépatobiliaires

Très fréquent : élévations des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT; voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Investigations

Très fréquent : diminution de la bilirubine totale, augmentation de la GGT, Augmentation de la prolactinémie12.

9 A l'issue d'un traitement de courte durée (durée moyenne de 22 jours), on a observé une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial (en kg) très fréquente (40,6 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial fréquente (7,1 %), et une augmentation supérieure ou égale à 25 % peu fréquente (2,5 %). Lors d'une utilisation prolongée (au moins 24 semaines), on a observé chez 89,4 % des sujets une augmentation de poids ≥ 7 %, chez 55,3 % une augmentation ≥ 15 % et chez 29,1 % une augmentation ≥ 25 % par rapport à leur poids initial.

10 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,016 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥ 1,467 mmol/l) et une augmentation des triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,016 mmol/l à < 1,467 mmol/l) qui est devenue élevée (≥ 1,467 mmol/l).

11 Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur normale au début du traitement (< 4,39 mmol/l) à des valeurs élevées (≥ 5,17 mmol/l) a été fréquente. Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 4,39 à < 5,17 mmol/l) à des valeurs élevées (≥ 5,17 mmol/l) a été très fréquente.

12 Une augmentation des taux de prolactine plasmatique a été rapportée chez 47,4 % des patients adolescents.

Olanzapine Bluefish existe aussi sous ces formes

Olanzapine Bluefish

Voir aussi les génériques de Zyprexa Velotab

Olanzapine Bluefish

Olanzapine Evolugen

Zalasta

Olanzapine Teva

Olanzapine Ratiopharm

Olanzapine EG

Olanzapine Zydus France

Olanzapine Actavis

Olanzapine Arrow Generiques

Olanzapine Ranbaxy

Olanzapine Biogaran

Olanzapine Isomed

Onezyp GÉ

Olanzapine Sandoz

Olanzapine Zentiva

Olanzapine Mylan Generiques

Olanzapine Alter

Olanzapine Mylan

Olanzapine Zydus



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