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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OLANZAPINE EVOLUGEN 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zyprexa
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Olanzapine
laboratoire: Evolupharm

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
23,78€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 24,60 €
Tous les génériques

Indication

Adultes

L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.

Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l'olanzapine a démontré son efficacité à maintenir cette amélioration clinique au long cours.

L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.

L'olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Posologie OLANZAPINE EVOLUGEN 5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Adultes

Schizophrénie

La dose initiale recommandée de l'olanzapine est de 10 mg par jour.

Episode maniaque

La dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par jour en association ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire:

La dose initiale recommandée est de 10 mg/jour. Chez les patients traités par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque, pour la prévention des récidives, le traitement sera maintenu à la même dose. Si un nouvel épisode (maniaque, mixte ou dépressif) survient, le traitement par l'olanzapine doit être poursuivi (à la posologie optimale). Selon l'expression clinique de l'épisode, un traitement de la symptomatologie thymique sera associé.

Dans toutes les indications, la posologie journalière de l'olanzapine peut être adaptée en fonction de l'état clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour. Une augmentation à des doses plus importantes que la dose initiale recommandée n'est conseillée qu'après une réévaluation clinique appropriée et ne doit généralement être envisagée qu'à intervalles de 24 heures minimum. L'olanzapine peut être administrée pendant ou en dehors des repas, la prise de nourriture n'ayant pas d'incidence sur l'absorption. Il convient de diminuer progressivement les doses lors de l'arrêt de l'olanzapine.

Enfants et adolescents:

L'utilisation de l'olanzapine chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité. Une prise de poids, des anomalies lipidiques et des taux de prolactine ont été rapportées selon une ampleur plus élevée dans les études à court terme chez les patients adolescents comparativement aux études chez les patients adultes ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ; Effets indésirables ; Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques ).

Patients âgés

Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n'est pas indiquée de façon systématique mais doit être envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques:

Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) doit être envisagée pour ces patients. En cas d'insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 5 mg et sera augmentée avec précaution.

Sexe

La dose initiale et l'intervalle de doses ne nécessitent pas d'adaptation chez la femme par rapport à l'homme.

Fumeurs:

La dose initiale et l'intervalle de doses ne nécessitent pas d'adaptation chez les non fumeurs par rapport aux fumeurs.

L'existence de plus d'un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur) peut justifier une réduction de la dose initiale. Lorsqu'elle est indiquée, l'augmentation posologique sera faite avec précaution chez ces patients

( Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.

Effets indésirables Olanzapine Evolugen

Adultes

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été: somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des enzymes hépatiques ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), rash, asthénie, fatigue et oedème.

La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques.

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥10%), fréquent (≥1% et < 10%), peu fréquent (≥0.1% et < 1%), rare (≥0.01% et < 0.1%), très rare (< 0.01%), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Leucopénie
Neutropénie

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Réaction allergique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids1

Augmentation de la cholestérolémie2,3
Augmentation de la glycémie 4
Augmentation de la triglycéridémie 2,5
Glucosurie
Augmentation de l'appétit

Survenue ou exacerbation d'un diabète, associée parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )
Hypothermie

Affections du système nerveux

Somnolence

Vertiges
Akathisie6
Parkinsonisme6
Dyskinésie6

Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou bien des facteurs de risque de convulsions rapportés.
Syndrome Malin des Neuroleptiques ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )
Dystonie (incluant des crises oculogyres) Dyskinésie tardive
Symptômes à l'arrêt du traitement.7

Affections cardiaques

Bradycardie
Allongement du QTc ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Tachycardie/fibrillation ventriculaire
Mort subite ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Atteinte thromboembolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde)

Affections gastro -intestinales

Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche

Pancréatite

Affections hépato-biliaires

Elévations transitoires et asymptomatiques des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Hépatite (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes)

Affections de la peau et tissu sous -cutané

Rash

Réaction de photosensibilité
Alopécie

Affections musculo-squelettiques et systémiques et osseuses

Rhabdomyolyse

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie
Fatigue
Œdème

Investigations

Augmentation de la prolactinémie8

Elévation de la créatine phosphokinase
Augmentation de la bilirubine totale

Augmentation des phosphatases alcalines

1Une prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d'Indice de Masse Corporelle (IMC) de départ. Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial a été très fréquente et une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente. Une augmentation de poids supérieure ou égale à 25% par rapport au poids initial a été très fréquente lors d'une utilisation prolongée.

2Les augmentations moyennes des taux lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides) ont été plus élevées chez les patients sans signes de trouble des lipides au début du traitement.

3Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5.17 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥ 6.2 mmol/l). Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5.17-< 6.2 mmol/l) à des valeurs élevées (≥ 6.2 mmol/l) a été très fréquente.

4Observée pour des taux à jeun normaux au début de traitement (< 5.56 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥ 7 mmol/l). Une augmentation des taux de glucose à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) à une valeur élevée (≥ 7 mmol/l) a été très fréquente.

5Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1.69 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥ 2.26 mmol/l). Une augmentation des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1.69 mmol/l - < 2.26 mmol/l) à des valeurs élevées (≥ 2.26 mmol/l) a été très fréquente.

6Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique significative). Les patients traités par l'olanzapine ont présenté une plus faible incidence de troubles parkinsoniens, d'akathisie et de dystonie que les patients traités par l'halopéridol à des posologies comparables. En l'absence d'information précise concernant les antécédents de mouvements anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l'olanzapine entraîne moins de dyskinésies tardives et/ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.

7Des symptômes aigus tels sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausée et vomissement ont été rapportés lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine.

8Des répercussions cliniques associées (telles gynécomastie, galactorrhée et tension mammaire) ont été rares. Chez la plupart des patients, les taux de prolactine se sont normalisés sans interruption du traitement.

Utilisation prolongée (au moins 48 semaines)

La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du poids (augmentation), du glucose, du cholestérol total/HDL/LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps. Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d'augmentation de la glycémie sanguine moyenne a diminué après 4-6 mois environ.

Information complémentaire concernant des populations particulières

Au cours d'essais cliniques chez des patients âgés déments, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d'événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Une démarche anormale et des chutes ont été des événements indésirables très fréquemment rapportés avec olanzapine. Des pneumopathies, une augmentation de la température corporelle, une léthargie, un érythème, des hallucinations visuelles et des incontinences urinaires ont été fréquemment observés.

Au cours d'essais cliniques menés chez des patients parkinsoniens souffrant de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques), une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et ce, de façon plus fréquente, qu'avec le placebo.

Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la fréquence des neutropénies a été de 4,1%; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate. Une augmentation supérieure à 10% des cas de tremblements, bouche sèche, augmentation de l'appétit et prise de poids a été observée lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate. Des troubles de l'élocution ont également été fréquemment rapportés. Lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate une augmentation supérieure ou égale à 7% du poids initial est survenue chez 17,4% des patients pendant la phase aiguë du traitement (jusqu'à 6 semaines). Lors du traitement au long cours par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial a été rapportée chez 39,9% des patients.

Enfants et adolescents

L'olanzapine n'est pas indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. Bien qu'aucune étude clinique comparant les adolescents aux adultes n'ait été réalisée, les données issues des études réalisées chez l'adolescent ont été comparées à celles issues des essais chez l'adulte.

Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents.

Une prise de poids cliniquement significative (≥7%) surviendrait plus fréquemment chez les adolescents comparés à des patients adultes avec une exposition comparable. L'amplitude de la prise de poids et la proportion des patients adolescents qui ont eu une augmentation du poids cliniquement significative ont été plus importantes lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines) que lors d'une exposition de courte durée.

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥10%), fréquent (≥1% et < 10%).

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: Prise de poids9, augmentation de la triglycéridémie10, Augmentation de l'appétit.
Fréquent: Augmentation de la cholestérolémie11

Affections du système nerveux
Très fréquent: Sédation (dont hypersomnie, léthargie, somnolence)

Affections gastro-intestinales
Fréquent: Bouche sèche

Affections hépato-biliaires
Très fréquent: Elévations des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT; voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Investigations
Très fréquent: Diminution de la bilirubine totale, augmentation de la Gamma Globuline Transférase,
Augmentation de la prolactinémie12.

9Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente chez 43.5% des patients adolescents et une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente. Lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines), environ la moitié des patients adolescents ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 15 % et presque un tiers ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à leur poids initial. Parmi les patients adolescents, le gain de poids moyen a été plus élevé chez les patients qui étaient en surpoids ou obèses à l'initiation du traitement.

10Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1.016 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥1.467 mmol/l) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥1.016 mmol/l -< 1.467 mmol/l) devenant élevée (≥1.467 mmol/l).

11Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur normale au début du traitement (< 4.39 mmol/l) devenant élevée (≥5.17 mmol/l) a été fréquente. Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥4.39 - < 5.17 mmol/l) devenant élevée (≥5.17 mmol/l) ont été très fréquentes.

12Augmentation de la prolactinémie rapportée chez 47,4 % des patients adolescents.

Olanzapine Evolugen existe aussi sous ces formes

Olanzapine Evolugen

Voir aussi les génériques de Zyprexa

Olanzapine Cristers

Zalasta

Olanzapine Accord

Olanzapine Zydus

Olanzapine Teva

Olanzapine Ratiopharm

Olanzapine Sandoz

Olanzapine Alter

Olanzapine Actavis

Olanzapine EG

Olanzapine Mylan

Olanzapine Evolugen

Olanzapine Ranbaxy

Olanzapine Arrow Generiques

Olanzapine Biogaran

Olanzapine Zentiva Lab

Olanzapine Pfizer

Olanzapine Isomed



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