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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

OLANZAPINE ISOMED 10 mg comprimé orodispersible boîte de 28

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Olanzapine
laboratoire: Teva Sante

Comprimé orodispersible
Toutes les formes
43,78€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 44,60 €

Indication

L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.

Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l'olanzapine a démontré son efficacité à maintenir cette amélioration clinique au long cours.

L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.

L'olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie OLANZAPINE ISOMED 10 mg comprimé orodispersible boîte de 28

L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.

Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l'olanzapine a démontré son efficacité à maintenir cette amélioration clinique au long cours.

L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.

L'olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·         Patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.

·         En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Effets indésirables Olanzapine Isomed

Résumé du profil de sécurité

Adultes

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme leucopénie, neutropénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases  (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), rash, asthénie, fatigue fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée  et oedème.

Liste tabulée des effets indésirables

La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Eosinophilie

Leucopénie10

Neutropénie10

 

 

Thrombopénie11

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité11

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids1

Augmentation de la cholestérolémie2,3

Augmentation de la glycémie4

Augmentation de la triglycéridémie2,5

Glucosurie

Augmentation de l'appétit

Survenue ou exacerbation d'un diabète, associée parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)11

Hypothermie12

 

Affections du système nerveux

Somnolence

Vertiges

Akathisie6

Parkinsonisme6

Dyskinésie6

Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou bien des facteurs de risque de convulsions rapportés 11

Dystonie (incluant des crises oculogyres) 11

Dyskinésie tardive 11

Amnésie9

Dysarthrie

Syndrome Malin des Neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)12

Symptômes à l'arrêt du traitement 7,12

 

Affections cardiaques

 

 

Bradycardie

Allongement du QTc (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Tachycardie/ fibrillation ventriculaire

Mort subite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)11

 

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique10

 

Atteinte thrombo-embolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Epixtaxis9

 

 

Affections gastro-intestinales

 

Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche

Distension abdominale9

Pancréatite11

 

Affections hépatobiliaires

 

Elévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Hépatite (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes)11

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Rash

Réaction de photosensibilité

Alopécie

 

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Arthralgie9

 

Rhabdomyolyse11

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Incontinence urinaire

Rétention urinaire

Retard à la miction11

 

 

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

 

 

 

 

Syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né (voir section Grossesse et allaitement)

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Dysfonction érectile chez les hommes

Diminution de la libido chez les hommes et les femmes

Aménorrhée

Tension mammaire

Galactorrhée chez les femmes

Gynécomastie/

tension mammaire chez les hommes

Priapisme12

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie

Fatigue

Œdème

Fièvre10

 

 

 

Investigations

Augmentation de la prolactinémie 8

Phosphatase alcaline sanguine augmentée10

Créatine phosphokinase sanguine augmentée11

Gamma-glutamyltransférase augmentée10

Uricémie augmentée10

Augmentation de la bilirubine totale

 

 

1Une prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d'Indice de Masse Corporelle (IMC) de départ. Après un traitement de courte durée (durée médiane de 47 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial a été très fréquente (22,2 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (4,2 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été peu fréquente (0,8 %). Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, à 15 % et à 25% par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d'une utilisation prolongée (au moins 48 semaines).

2Les augmentations moyennes des taux lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides) ont été plus élevées chez les patients sans signes de trouble des lipides au début du traitement.

3Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,17 mmol/l) qui sont devenus élevés (> 6,2 mmol/l). Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (> 5,17 - < 6,2 mmol/l) à des valeurs élevées (> 6,2 mmol/l) a été très fréquente.

4Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,56 mmol/l) qui sont devenus élevés (> 7 mmol/l). Une augmentation des taux de glucose à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (> 5,56 - < 7 mmol/l) à des valeurs élevées (> 7 mmol/l) a été très fréquente.

5Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,69 mmol/l) qui sont devenus élevés (> 2,26 mmol/l). Une augmentation des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (> 1,69 - < 2,26 mmol/l) à des valeurs élevées (> 2,26 mmol/l) a été très fréquente.

6Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique significative). Les patients traités par l'olanzapine ont présenté une plus faible incidence de troubles parkinsoniens, d'akathisie et de dystonie que les patients traités par l'halopéridol à des posologies comparables. En l'absence d'information précise concernant les antécédents de mouvements anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l'olanzapine entraîne moins de dyskinésies tardives et/ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.

7Des symptômes aigus tels sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées et vomissements ont été rapportés lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine.

8Dans des études cliniques allant jusqu'à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure de la normale a été observée chez environ 30 % des patients traités avec l'olanzapine et ayant un taux de prolactine normal au début du traitement. Chez la majorité de ces patients, les augmentations étaient généralement légères et sont restées inférieures à deux fois la limite supérieure de la normale.

9Effet indésirable identifié à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l'olanzapine.

10Telles qu'évaluées grâce aux valeurs mesurées à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l'olanzapine.

11Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est déterminée en utilisant la base de données intégrant olanzapine.

12Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est estimée à la limite de l'intervalle de confiance à 95% en utilisant la base de données intégrant olanzapine.

Utilisation prolongée (au moins 48 semaines)

La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du poids (augmentation), du glucose, du cholestérol total/HDL/LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps. Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d'augmentation de la glycémie sanguine moyenne a diminué après 6 mois environ.

Information complémentaire concernant des populations particulières

Au cours d'essais cliniques chez des patients âgés déments, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d'événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une démarche anormale et des chutes ont été des événements indésirables très fréquemment rapportés avec olanzapine. Des pneumopathies, une augmentation de la température corporelle, une léthargie, un érythème, des hallucinations visuelles et des incontinences urinaires ont été fréquemment observés.

Au cours d'essais cliniques menés chez des patients parkinsoniens souffrant de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques), une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et ce, de façon plus fréquente, qu'avec le placebo.

Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la fréquence des neutropénies a été de 4,1 % ; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate. Une augmentation supérieure à 10 % des cas de tremblements, bouche sèche, augmentation de l'appétit et prise de poids a été observée lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate. Des troubles de l'élocution ont également été fréquemment rapportés. Lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate une augmentation supérieure ou égale à 7 % du poids initial est survenue chez 17,4 % des patients pendant la phase aiguë du traitement (jusqu'à 6 semaines). Lors du traitementau long cours par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport aupoids initial a été rapportée chez 39,9 % des patients.

Population pédiatrique

L'olanzapine n'est pas indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. Bien qu'aucune étude clinique comparant les adolescents aux adultes n'ait été réalisée, les données issues des études réalisées chez l'adolescent ont été comparées à celles issues des essais chez l'adulte.

Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents.

Une prise de poids cliniquement significative (> 7 %) surviendrait plus fréquemment chez les adolescents comparés à des patients adultes avec une exposition comparable. L'amplitude de la prise de poids et la proportion des patients adolescents qui ont eu une augmentation du poids cliniquement significative ont été plus importantes lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines) que lors d'une exposition de courte durée.

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent(> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : Prise de poids13, augmentation de la triglycéridémie14, augmentation de l'appétit.

Fréquent : Augmentation de la cholestérolémie15

Affections du système nerveux

Très fréquent : Sédation (dont hypersomnie, léthargie, somnolence)

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Bouche sèche

Affections hépatobiliaires

Très fréquent : Elévations des aminotransférases (ASAT, ALAT ; voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Investigations

Très fréquent : Diminution de la bilirubine totale, augmentation de la Gamma Glutamyl Transférase, augmentation de la prolactinémie16.

13Après un traitement de courte durée (durée médiane de 22 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente (40,6 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (7,1 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été fréquente (2,5 %). Lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à leur poids initial.

14Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,016 mmol/l) qui sont devenus élevés (> 1,467 mmol/l) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (> 1,016 - < 1,467 mmol/l) devenant élevée (> 1,467 mmol/l).

15Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur normale au début du traitement (< 4,39 mmol/l) devenant élevée (> 5,17 mmol/l) a été fréquente. Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (> 4,39 - < 5,17 mmol/l) devenant élevée (> 5,17 mmol/l) ont été très fréquentes.

16Augmentation de la prolactinémie rapportée chez 47,4 % des patients adolescents.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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