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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OLANZAPINE RANBAXY 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zyprexa Velotab
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Olanzapine
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé orodispersible
Boîte de 28
Toutes les formes
43,78€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 44,60 €
Tous les génériques

Indication

Adultes

L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.

L'olanzapine est efficace pour maintenir l'amélioration clinique lors de la poursuite du traitement chez les patients ayant initialement répondu au traitement.

L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.

Chez les patients atteints de troubles bipolaires ayant répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque, l'olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie OLANZAPINE RANBAXY 10 mg Comprimé orodispersible Boîte de 28

Adultes

Schizophrénie : la dose initiale recommandée de l'olanzapine est de 10 mg par jour.

Episode maniaque : la dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par jour en association (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire : la dose initiale recommandée est de 10 mg/jour. Chez les patients ayant reçu de l'olanzapine pour le traitement d'un épisode maniaque, le traitement doit être poursuivi à la même dose pour prévenir une récidive. En cas de survenue d'un nouvel épisode maniaque, mixte ou dépressif, le traitement par l'olanzapine doit être poursuivi (en optimisant la dose si nécessaire) et un traitement supplémentaire doit être utilisé pour traiter la symptomatologie thymique, selon l'expression clinique.

Au cours du traitement de la schizophrénie, des épisodes maniaques et lors de la prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire, la posologie journalière peut ensuite être adaptée en fonction de l'état clinique du patient, dans l'intervalle allant de 5 à 20 mg/jour.  Une augmentation à des doses plus importantes que la dose initiale recommandée n'est conseillée qu'après une réévaluation clinique appropriée et ne doit généralement être envisagée qu'à intervalles de 24 heures minimum.

L'olanzapine peut être administrée indépendamment des repas puisque son absorption n'est pas affectée par la consommation d'aliments. Une réduction progressive de la dose doit être envisagée lors de l'arrêt de l'olanzapine.

Le comprimé orodispersible d' Olanzapine Ranbaxy doit être placé dans la bouche, où il sera rapidement dissout dans la salive, et donc facilement avalé. Il est difficile de retirer le comprimé orodispersible intact de la bouche. Le comprimé orodispersible étant fragile, il doit être pris immédiatement après ouverture du blister. Le comprimé peut aussi être dispersé dans un grand verre d'eau ou dans toute autre boisson adaptée (jus d'orange, jus de pomme, lait ou café) immédiatement avant administration.

Le comprimé orodispersible d'olanzapine est bioéquivalent aux comprimés d'olanzapine, avec un taux et un niveau d'absorption similaires. Sa fréquence d'administration est la même que celle des comprimés d'olanzapine. L'olanzapine comprimé orodispersible peut être utilisé comme une alternative à la forme comprimé.

Enfants et adolescents

L'utilisation de l'olanzapine chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité. Une prise de poids, des anomalies lipidiques et des taux de prolactine ont été rapportées selon une ampleur plus élevée dans les études à court terme chez les patients adolescents comparativement aux études chez les patients adultes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Une dose initiale plus faible (5 mg/jour) n'est pas indiquée en routine mais doit être envisagée pour les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques l'exigent (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Une dose initiale plus faible (5 mg) doit être envisagée pour ces patients. En cas d'insuffisance hépatique modérée (cirrhose, classe A ou B de la classification de Child-Pugh), la dose initiale devra être de 5 mg et ne sera augmentée qu'avec précaution.

Sexe

La dose initiale et l'intervalle de doses ne nécessitent pas d'adaptation en routine chez la femme par rapport à l'homme.

Patients fumeurs

La dose initiale et l'intervalle de doses ne nécessitent pas d'adaptation en routine chez les non fumeurs par rapport aux fumeurs.

L'existence de plus d'un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur) peut justifier une réduction de la dose initiale. Lorsqu'elle est indiquée, l'augmentation posologique sera faite avec précaution chez ces patients.

Si une progression posologique de 2,5 mg est nécessaire, les comprimés d' Olanzapine Ranbaxy doivent être utilisés.

(Voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.

Effets indésirables Olanzapine Ranbaxy

Adultes

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (chez 1 % des patients ou plus) en association avec l'utilisation de l'olanzapine, au cours des essais cliniques, ont été: somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de glucose et de triglycérides (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), glucosurie, augmentation de l'appétit, vertiges, akathisie, parkinsonisme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, augmentations asymptomatiques transitoires des transaminases hépatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), rash, asthénie, fatigue et oedème.

Le tableau ci-dessous énumère les réactions indésirables et les examens biologiques issus des notifications spontanées et observés pendant les essais cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées dans l'ordre de gravité décroissante. Les termes de fréquence utilisés sont définis comme suit: très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 % et < 10 %), peu fréquent (≥ 0,1 % et < 1 %), rare (≥ 0,01 % et < 0,1 %), très rare (< 0,01 %), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophile.

Leucopénie.

Neutropénie.

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Réaction allergique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids1.

Augmentation de la cholestérolémie2, 3.

Augmentation de la glycémie4.

Augmentation de la triglycéridémie2, 5.

Glucosurie

Augmentation de l'appétit.

Apparition ou exacerbation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose ou à un coma, avec quelques cas mortels (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Hypothermie.

Affections du système nerveux

Somnolence.

Etourdissements.

Akathisie6.

Parkinsonisme6.

Dyskinésie6.

Convulsions avec, dans la plupart des cas, un antécédent de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions.

Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dystonie (incluant des crises oculogyres).

Dyskinésie tardive.

Symptômes à l'arrêt du traitement7.

Affections cardiaques

Bradycardie.

Allongement du QTc (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tachycardie/fibrillation ventriculaires, mort subite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Thrombo-embolie (incluant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde).

Affections gastro-intestinales

Effets anticholinergiques légers et transitoires incluant constipation et sécheresse buccale.

Pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Elévations transitoires et asymptomatiques des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), en particulier au début du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Hépatite (incluant des atteintes hépatocellulaires, cholestatiques ou mixtes).

Affections cutanées et tissulaires

Rash.

Réaction de photosensibilité.

Alopécie.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rhabdomyolyse.

Affections du rein et des voies urinaires

Incontinence urinaire.

Dysurie.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Syndrome de sevrage médicamenteux chez les nouveau-nés (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Troubles du système reproductif et troubles mammaires

Priapisme.

Troubles généraux et touchant le site d'administration

Asthénie.

Fatigue.

Œdème .

Examens

Augmentation de la prolactinémie8.

Elévation de la créatine phosphokinase.

Elévation de la bilirubine totale.

Elévation de la phosphatase alcaline.

1 Une prise de poids cliniquement significative a été observée pour toutes les catégories d'Indice de Masse Corporelle (IMC) de départ. Après un traitement de courte durée (durée médiane de 47 jours), une augmentation de poids ≥ 7 % par rapport au poids initial a été très fréquente (22,2 %), une augmentation de poids ≥ 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (4,2 %) et une augmentation de poids ≥ 25 % par rapport au poids initial a été peu fréquente (0,8 %). Une augmentation de poids ≥ 7 %, 15 % et 25 % par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d'une utilisation prolongée (au moins 48 semaines).

2 Les augmentations moyennes de la lipidémie à jeun (cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides) ont été plus importantes chez les patients ne présentant pas de signe de troubles des lipides avant le traitement.

3 Observées pour des niveaux à jeun avant traitement normaux (< 5,17 mmol/l) devenant élevés (≥ 6,2 mmol/l). Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun d'un niveau borderline avant traitement (= 5,17 -< 6,2 mmol/l) à un niveau élevé (≥ 6,2 mmol/l) a été très fréquente.

4 Observées pour des niveaux à jeun avant traitement normaux (< 5,56 mmol/l) devenant élevés (≥ 7 mmol/l). Une augmentation de la glycémie à jeun d'un niveau borderline avant traitement (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) à un niveau élevé ≥ 7 mmol/l) a été très fréquente.

5 Observées pour des niveaux à jeun avant traitement normaux (< 1,69 mmol/l) devenant élevés (≥ 2,26 mmol/l). Une augmentation des triglycérides à jeun d'un niveau borderline avant traitement (≥ 1,69 mmol/l -< 2,26 mmol/l) à un niveau élevé (≥ 2,26 mmol/l) a été très fréquente.

6 Au cours des essais cliniques, l'incidence de parkinsonisme et de dystonie chez les patients traités par l'olanzapine a été numériquement supérieure à celle observée chez les patients sous placebo, sans être statistiquement significativement différente. Les patients traités par l'olanzapine ont eu une incidence moins élevée de parkinsonisme, d'akathisie et de dystonie que les patients ayant reçu de l'halopéridol à des doses adaptées. En l'absence d'informations détaillées sur les antécédents individuels préexistants de troubles du mouvement extrapyramidaux aigus et tardifs, on ne peut pas conclure à l'heure actuelle que l'olanzapine produise moins de dyskinésies tardives et/ou d'autres syndromes extrapyramidaux tardifs.

7 Des symptômes aigus, tels que sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausées ou vomissements, ont été rapportés en cas d'arrêt soudain de l'olanzapine.

8 Dans des études cliniques allant jusqu'à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure de la normale a été observée chez environ 30 % des patients traités avec l'olanzapine et ayant un taux de prolactine normal au début du traitement. Chez la majorité de ces patients, les augmentations étaient généralement légères et sont restées inférieures à deux fois la limite supérieure de la normale.

Chez les patients souffrant de schizophrénie, les taux de prolactine moyens ont diminué sans interruption du traitement, alors que des augmentations moyennes ont été observées chez les patients avec d'autres diagnostics. Les variations moyennes étaient modérées. Généralement, chez les patients traités avec l'olanzapine, les répercussions cliniques potentiellement associées au niveau mammaire et sur les cycles menstruels (par exemple, aménorrhée, tension mammaire, galactorrhée chez les femmes et gynécomastie/tension mammaire chez les hommes) ont été peu fréquentes. Des réactions indésirables potentiellement associées à la fonction sexuelle (par exemple, dysfonction érectile chez les hommes et diminution de la libido chez les femmes et les hommes) ont été fréquemment observées.

Exposition à long terme (au moins 48 semaines)

La proportion de patients ayant subi des modifications indésirables et cliniquement significatives du poids, de la glycémie, du cholestérol total/LDL/HDL ou des triglycérides a augmenté au fil du temps. Chez des patients adultes ayant suivi 9 à 12 mois de traitement, le taux d'augmentation de la glycémie moyenne a ralenti après environ 4 à 6 mois.

Informations supplémentaires concernant des populations particulières

Au cours d'essais cliniques réalisés sur des patients âgés atteints de démence, le traitement par l'olanzapine a été associé à une plus forte incidence de décès et de réactions indésirables cérébro-vasculaires comparativement au placebo (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les réactions indésirables très fréquentes associées à l'utilisation de l'olanzapine dans ce groupe de patients ont été une démarche anormale et des chutes. Une pneumonie, une élévation de la température corporelle, une léthargie, un érythème, des hallucinations visuelles et une incontinence urinaire ont été fréquemment observés.

Au cours d'essais cliniques réalisés chez des patients atteints de psychose médicamenteuse (agoniste de la dopamine) associée à la maladie de Parkinson, une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été rapportées très fréquemment, et plus fréquemment qu'avec le placebo.

Dans un essai clinique incluant des patients atteints de manie bipolaire, un traitement associant valproate et olanzapine a entraîné une incidence de neutropénie de 4,1 %; une augmentation des concentrations plasmatiques de valproate pourrait être un facteur contribuant à ce phénomène.

L'administration de l'olanzapine avec du lithium ou du valproate a entraîné une augmentation (≥ 10 %) des tremblements, de la sécheresse buccale, de l'augmentation d'appétit et de la prise de poids. Des troubles de la parole ont aussi été rapportés fréquemment. Pendant le traitement par l'olanzapine en association avec le lithium ou le divalproex, une augmentation du poids corporel ≥ 7 % par rapport à avant le traitement est survenue chez 17,4 % des patients pendant le traitement aigu (jusqu'à 6 semaines). Un traitement à long terme par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) pour la prévention de la récidive chez les patients atteints de troubles bipolaires s'est associé à une augmentation du poids corporel ≥ 7 % par rapport à avant le traitement chez 39,9 % des patients.

Population pédiatrique

L'olanzapine n'est pas indiquée pour l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Bien qu'aucune étude clinique conçue pour comparer l'adolescent et l'adulte n'ait été réalisée, les données des essais réalisés chez l'adolescent ont été comparées à celles des essais réalisés chez l'adulte.

Le tableau qui suit résume les réactions indésirables rapportées à une fréquence plus élevée chez les patients adolescents (de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les réactions indésirables uniquement identifiées lors d'essais cliniques à court terme réalisés chez des patients adolescents. Une prise de poids cliniquement significative (≥ 7 %) semble plus fréquente dans la population adolescente que dans la population adulte pour des expositions comparables. L'ampleur de la prise de poids et la proportion de patients adolescents ayant eu une prise de poids cliniquement significative ont été plus importantes lors d'une exposition à long terme (au moins 24 semaines) que lors d'une exposition à court terme.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées dans l'ordre de gravité décroissante. Les termes de fréquence utilisés sont définis comme suit: très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 % et < 10 %).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent :

prise de poids9 ; élévation des triglycérides 10 ; augmentation de l'appétit.

Fréquent :

Augmentation de la cholestérolémie11.

Affections du système nerveux

Très fréquent :

sédation (incluant : hypersomnie, léthargie, somnolence).

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

sécheresse buccale.

Affections hépatobiliaires

Très fréquent :

élévations des transaminases hépatiques (ALAT/ASAT; voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Examens

Très fréquent :

diminution de la bilirubine totale, augmentation des GGT, augmentation des taux plasmatiques de prolactine12.

9 Après un traitement de courte durée (durée médiane de 22 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente (40,6 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (7,1 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été fréquente (2,5 %). Lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à leur poids initial. Parmi les patients adolescents, la prise de poids moyenne a été maximale chez les patients en surpoids ou obèses avant le traitement.

10 Observée pour des concentrations à jeun avant traitement normales (< 1,016 mmol/l) devenant élevées (≥ 1,467 mmol/l) et des modifications des triglycérides à jeun passant d'un niveau borderline avant traitement (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) à un niveau élevé (≥ 1,467 mmol/l).

11 Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun d'un niveau normal avant traitement (< 4,39 mmol/l) à un niveau élevé (≥ 5,17 mmol/l) a été fréquente. Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun d'un niveau borderline avant traitement (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) à un niveau élevé (≥ 5,17 mmol/l) a été très fréquente.

12 Une augmentation des taux plasmatiques de prolactine a été rapportée chez 47,4 % des patients adolescents.

Olanzapine Ranbaxy existe aussi sous ces formes

Olanzapine Ranbaxy

Voir aussi les génériques de Zyprexa Velotab

Olanzapine Bluefish

Olanzapine Evolugen

Zalasta

Olanzapine Teva

Olanzapine Ratiopharm

Olanzapine EG

Olanzapine Zydus France

Olanzapine Actavis

Olanzapine Arrow Generiques

Olanzapine Ranbaxy

Olanzapine Biogaran

Olanzapine Isomed

Onezyp GÉ

Olanzapine Sandoz

Olanzapine Zentiva

Olanzapine Mylan Generiques

Olanzapine Alter

Olanzapine Mylan

Olanzapine Zydus



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