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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zyprexa
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Olanzapine
laboratoire: Ratiopharm Gmbh

Comprimé
Boîte de 28
Toutes les formes
43,78€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 44,60 €
Tous les génériques

Indication

L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.

Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l'olanzapine a démontré son efficacité à maintenir cette amélioration clinique au long cours.

L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.

L'olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie OLANZAPINE RATIOPHARM 10 mg Comprimé Boîte de 28

Schizophrénie : la dose initiale recommandée de l'olanzapine est de 10 mg par jour.

Episode maniaque : la dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par jour en association (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire : la dose initiale recommandée est de 10 mg/jour. Chez les patients traités par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque, pour la prévention des récidives, le traitement sera maintenu à la même dose. Si un nouvel épisode (maniaque, mixte ou dépressif) survient, le traitement par l'olanzapine doit être poursuivi (à la posologie optimale). Selon l'expression clinique de l'épisode, un traitement de la symptomatologie thymique sera associé.

Dans toutes les indications, la posologie journalière de l'olanzapine peut être adaptée en fonction de l'état clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour. Une augmentation à des doses plus importantes que la dose initiale recommandée n'est conseillée qu'après une réévaluation clinique appropriée et ne doit généralement être envisagée qu'à intervalles de 24 heures minimum. L'olanzapine peut être administrée pendant ou en dehors des repas, la prise de nourriture n'ayant pas d'incidence sur l'absorption. Il convient de diminuer progressivement les doses lors de l'arrêt de l'olanzapine.

Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.

Patients âgés : Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n'est pas indiquée de façon systématique mais doit être envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques : Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) doit être envisagée pour ces patients. En cas d'insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 5 mg et sera augmentée avec précaution.

Sexe : La dose initiale et l'intervalle de doses ne nécessitent pas d'adaptation chez la femme par rapport à l'homme.

Fumeurs : La dose initiale et l'intervalle de doses ne nécessitent pas d'adaptation chez les non fumeurs par rapport aux fumeurs.

L'existence de plus d'un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur) peut justifier une réduction de la dose initiale. Lorsqu'elle est indiquée, l'augmentation posologique sera faite avec précaution chez ces patients.

(Voir également rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.

Effets indésirables Olanzapine Ratiopharm

Très fréquent

≥ 10 %

Fréquent

(1-10 %)

Peu fréquent

(0,1-1 %)

Rare

(0,01 - 0,1 %)

Très rare

≤ 0,01 %

Inconnu

Ne pouvant être estimé à partir des données disponibles.

Somnolence et prise de poids ont été des effets indésirables fréquemment rapportés au cours des essais cliniques (>10 %).

Au cours d'essais cliniques chez des patients âgés souffrant de démence, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d'événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une démarche anormale et des chutes ont été des événements indésirables très fréquemment rapportés avec olanzapine (> 10 %). Des pneumopathies, une augmentation de la température corporelle, une léthargie, un érythème, des hallucinations visuelles et des incontinences urinaires ont été fréquemment observés (1-10 %).

Au cours d'essais cliniques menés chez des patients parkinsoniens souffrant de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques), une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et ce, de façon plus fréquente, qu'avec le placebo.

Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la fréquence des neutropénies a été de 4,1 %; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate. Une augmentation supérieure à 10 % des cas de tremblements, bouche sèche, augmentation de l'appétit et prise de poids a été observée lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate. Des troubles de l'élocution ont également été fréquemment rapportés (1 % à 10 %). Lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate une augmentation supérieure ou égale à 7 % du poids initial est survenue chez 17,4 % des patients pendant la phase aiguë du traitement (jusqu'à 6 semaines). Lors du traitement au long cours par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial a été rapportée chez 39,9 % des patients.

La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire réalisés au cours des essais cliniques.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent (1-10 %) : éosinophilie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent (>10 %) : prise de poids

Fréquent (1-10 %) : augmentation de l'appétit, hyperglycémie (voir note 1 ci-dessous). Augmentation de la triglycéridémie.

Affections du système nerveux

Très fréquent (>10 %) : somnolence.

Fréquent (1-10 %) : vertiges, akathisie, parkinsonisme, dyskinésie (voir note 2 également ci-dessous).

Affections cardiaques

Peu fréquent (0,1-1 %) : bradycardie avec ou sans hypotension ou syncope, allongement du QT (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires

Fréquent (1-10 %) : hypotension orthostatique.

Affections gastro-intestinales

Fréquent (1-10 %) : effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche.

Affections hépato-biliaires

Fréquent (1-10 %) : élévations transitoires et asymptomatiques des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent (0,1-1 %) : réaction de photosensibilité.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent (1-10 %) : asthénie, oedème.

Investigations

Très fréquent (>10 %) : augmentation de la prolactinémie, mais rarement avec une répercussion clinique (par exemple gynécomastie, galactorrhée et tension mammaire). Chez la plupart des patients, les concentrations de prolactine se sont normalisées sans avoir interrompu le traitement.

Peu fréquent (0,1-1 %) : Elévation de la créatine phosphokinase.

1Au cours des essais cliniques menés avec olanzapine chez plus de 5000 patients dont la glycémie de base non à jeun était ≤ 7,8 mmol/l, l'incidence des taux de glycémie non à jeun ≥ 11 mmol/l (évoquant un diabète) était de 1,0 % comparée à 0,9 % pour le placebo. L'incidence des taux de glycémie non à jeun entre 8,9 et 11 mmol/l (évoquant une hyperglycémie) était de 2,0 % comparée à 1,6 % pour le placebo. De très rares cas d'hyperglycémie (< 0.01 %) ont également été rapportés spontanément.

2Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure de celle du groupe placebo (pas de différence statistique significative). Les patients traités par l'olanzapine ont présenté une plus faible incidence de troubles parkinsoniens, d'akathisie et de dystonie que les patients traités par l'halopéridol à des posologies comparables. En l'absence d'information précise concernant les antécédents de mouvements anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l'olanzapine entraîne moins de dyskinésies tardives et/ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.

La liste des effets indésirables a été établie à partir des notifications spontanées recueillies après la commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare (0,01-0,1 %) : leucopénie

Très rare (<0,01 %) : thrombocytopénie, neutropénie.

Affections du système immunitaire

Très rare (<0,01 %) : réaction allergique (réaction anaphylactoïde, oedème angioneurotique, prurit ou urticaire).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare (<0,01 %) : de très rares cas d'hyperglycémie et/ou de survenue ou exacerbation d'un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont été notifiés spontanément (voir note 1 ci-dessus et rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie et hypothermie.

Affections du système nerveux

Rare (0,01-0,1 %) : de rares cas de convulsions ont été rapportés chez les patients traités par olanzapine. Dans la plupart de ces cas des antécédents de convulsions ou bien des facteurs de risque de convulsions ont été rapportés. Très rare (<0,01 %): Cas rapportés comme Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) ont été notifiés sous olanzapine. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Parkinsonisme, dystonie et dyskinésie tardive ont, très rarement, été rapportés avec l'olanzapine. Lors de l'arrêt brutal du traitement, des effets indésirables tels que sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausée ou vomissement ont été très rarement rapportés.

Affections cardiaques

Très rare (<0,01 %) : allongement du QTc, tachycardie/fibrillation ventriculaire et mort subite (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires

Très rare (<0,01 %) : atteinte thrombo-embolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde).

Affections gastro-intestinales

Très rare (<0,01 %) : pancréatite.

Affections hépato-biliaires

Rare (0,01 %-0,1 %) : hépatite (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou miXtes).

Affections musculo-squelettiques et systémiques et osseuses

Très rare (<0,01 %) : rhabdomyolyse

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (0,01-0,1 %) : rash.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare (<0,01 %) : dysurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare (<0,01 %) : priapisme.

Investigations

Augmentation des transaminases.

Très rare (<0,01 %) : augmentation des phosphatases alcalines. Augmentation de la bilirubine totale.

Olanzapine Ratiopharm existe aussi sous ces formes

Olanzapine Ratiopharm

Voir aussi les génériques de Zyprexa

Olanzapine Cristers

Zalasta

Olanzapine Accord

Olanzapine Teva

Olanzapine Ratiopharm

Olanzapine Sandoz

Olanzapine Zydus

Olanzapine Alter

Olanzapine EG

Olanzapine Actavis

Olanzapine Mylan

Olanzapine Evolugen

Olanzapine Ranbaxy

Olanzapine Arrow Generiques

Olanzapine Biogaran

Olanzapine Zentiva Lab

Olanzapine Pfizer

Olanzapine Isomed



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