publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

OLICLINOMEL N 4-550 E Úmulsion pour perfusion bo¯te de 6 poches Ó trois compartiments de 1000 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: [Acides aminÚs avec lipides, glucides et Úlectrolytes, 4501]
laboratoire: Baxter

Emulsion injectable pour perfusion IV
Toutes les formes
165,13€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 165,95 €

Indication

Nutrition parentÚrale de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entÚrale est impossible, insuffisante ou contre-indiquÚe.

Posologie OLICLINOMEL N 4-550 E Úmulsion pour perfusion bo¯te de 6 poches Ó trois compartiments de 1000 ml

Nutrition parentÚrale de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entÚrale est impossible, insuffisante ou contre-indiquÚe.

Contre indications

L'utilisation d'OLICLINOMEL N4-550E est contre-indiquÚe dans les situations suivantes:

À         chez le nouveau-nÚ prÚmaturÚ, le nourrisson et chez l'enfant de moins de 2 ans, le rapport calorico-azotÚ ainsi que les apports ÚnergÚtiques n'Útant pas appropriÚs;

À         hypersensibilitÚ aux protÚines d'oeuf, de soja, ou d'arachide, ou Ó l'une des substances actives ou excipients mentionnÚs Ó la rubrique Composition;

À         anomalie congÚnitale du mÚtabolisme des acides aminÚs;

À         hyperlipidÚmie sÚvÞre, ou troubles graves du mÚtabolisme lipidique caractÚrisÚs par la survenue d'une hypertriglycÚridÚmie ;

À         hyperglycÚmie sÚvÞre

À         Concentrations plasmatiques pathologiquement ÚlevÚes de sodium, potassium, magnÚsium, calcium et/ou phosphore.

Effets indésirables Oliclinomel N4-550e

Des effets indÚsirables potentiels peuvent rÚsulter d'une utilisation non appropriÚe: par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide (voir rubriques Mises en garde et prÚcautions d'emploi et Surdosage).

Au dÚbut de la perfusion, tout signe anormal ou sympt¶me d'une rÚaction allergique (ex., sueurs, fiÞvre, frissons, cÚphalÚes, rashs cutanÚs, dyspnÚe, bronchospasme) doit entra¯ner l'interruption immÚdiate de la perfusion.

OLICLINOMEL N4-550E, N7-1000E, et N8-800 ont ÚtÚ utilisÚes dans trois (3) essais cliniques afin d'Úvaluer la facilitÚ d'utilisation, la sÚcuritÚ d'emploi et l'efficacitÚ nutritionnelle de ces produits.

L'un des essais cliniques conduit avec OLICLINOMEL N8-800 Útait une Útude d'efficacitÚ et de sÚcuritÚ randomisÚe, en double aveugle et contr¶lÚe contre comparateur actif. Vingt-huit patients prÚsentant des affections mÚdicales variables (ex., je¹ne post-opÚratoire, malnutrition sÚvÞre, apport entÚral insuffisant ou impossible) ont ÚtÚ inclus et traitÚs ; les patients du groupe OLICLINOMEL ont reþu le produit Ó raison d'une dose maximale de 40 ml/kg/j sur 5 jours.

Les deux autres essais cliniques Útaient des Útudes ouvertes, non comparatives afin d'Úvaluer la facilitÚ d'utilisation, la sÚcuritÚ et l'efficacitÚ d'OLICLINOMEL chez des patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale. Dans ces essais cliniques, 36 patients au total ont reþu le produit Ó raison de doses maximales de 40 ml/kg/j pendant 5 jours lors de l'Útude avec OLICLINOMEL N4-550E (N=20), et de 36 ml/kg/j pendant 5 jours lors de l'Útude avec OLICLINOMEL N7-1000E (N=16).

Les donnÚes colligÚes (64 patients) issues de ces 3 essais cliniques et l'expÚrience post-commercialisation ont mis en Úvidence les effets indÚsirables suivants liÚs Ó OLICLINOMEL :

Classe de systÞmes organes (CSO)

Terme MedDRA prÚfÚrentiel

FrÚquencea

Affections du systÞme immunitaire

HypersensibilitÚ

FrÚquent

Bronchospasme (d¹ Ó une rÚaction allergique)

IndÚterminÚc

Troubles du systÞme nerveux

Maux de tÛte

FrÚquent

Tremblement

IndÚterminÚc

Affections gastro-intestinales

DiarrhÚe

Douleur abdominale

Vomissement

NausÚe

FrÚquent

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

Affections du rein et des voies urinaires

AzotÚmie

FrÚquent

Affections hÚpatobiliaires

HÚpatite cholestatique

Cholestase

IctÞre

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

ErythÞme*

Hyperhidrose

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

Affections musculosquelettiques, et systÚmiques

Douleur musculosquelettique

Douleur au niveau du dos

Douleur thoracique

Douleur dans les membres

Spasme musculaire

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

Frisson

Extravasation au site de perfusion

Douleur au site de perfusion*

Gonflement au site de perfusion*

VÚsicules au site de perfusion*

PhlÚbite au site du cathÚter*

îdÞme au site d'injection*

îdÞme localisÚe*

îdÞme pÚriphÚrique*

FiÞvre

Sensation de chaleur*

Hyperthermie

Malaise

Inflammation

NÚcrose / ulcÞre*

FrÚquent

FrÚquent

FrÚquent

FrÚquent

FrÚquent

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

Investigations

Bilirubine sanguine augmentÚe

Enzyme hÚpatique augmentÚe

Gamma-glutamyltransferase augmentÚe

TriglycÚrides sanguin augmentÚes

Phosphatase alcaline sanguine augmentÚe

GlycÚmie augmentÚe

HyperglycÚmie

IndÚterminÚc

FrÚquent

FrÚquent

FrÚquent

FrÚquent

IndÚterminÚc

IndÚterminÚc

a : La frÚquence est dÚfinie comme trÞs frÚquente (≥1/10); frÚquente (≥1/100, <1/10) ; peu frÚquente (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; trÞs rare (<1/10000) ; ou frÚquence indÚterminÚe (ne peut Ûtre estimÚe sur la base des donnÚes disponibles).

b : Effets indÚsirables rapportÚs durant les essais cliniques. Ces Útudes ont inclus seulement les 64 patients qui ont reþu OLICLINOMEL.

c : Effets indÚsirables rapportÚs aprÞs commercialisation avec OLICLINOMEL.

* Effets indÚsirables pouvant Ûtre associÚs Ó une extravasation

Effets de classe

Les effets indÚsirables suivants ont ÚtÚ rapportÚs avec des produits similaires :

À         Syndrome de surcharge graisseuse (trÞs rare) :

Un syndrome de surcharge graisseuse a ÚtÚ signalÚ avec des produits similaires. Il peut Ûtre provoquÚ par une administration incorrecte (par ex. surdosage et/ou vitesse de perfusion supÚrieure Ó celle recommandÚe) ; toutefois, les signes et sympt¶mes de ce syndrome peuvent Úgalement survenir au dÚbut d'une perfusion lorsque le produit est administrÚ conformÚment aux instructions. Une capacitÚ rÚduite ou limitÚe Ó mÚtaboliser les lipides contenus dans OLICLINOMEL, accompagnÚe d'une prolongation de la clairance plasmatique, peut entra¯ner un "syndrome de surcharge graisseuse". Ce syndrome est associÚ Ó une brusque altÚration de l'Útat clinique du patient. Il se caractÚrise par des sympt¶mes tels qu'une hyperlipidÚmie, de la fiÞvre, une stÚatose par infiltration graisseuse (hÚpatomÚgalie), une dÚtÚrioration de la fonction hÚpatique, une anÚmie, une leucopÚnie, une thrombopÚnie, des troubles de la coagulation, et des manifestations au niveau du systÞme nerveux central (par ex. coma) nÚcessitant une hospitalisation. Le syndrome est gÚnÚralement rÚversible aprÞs l'arrÛt de la perfusion de l'Úmulsion lipidique.

À         Affections vasculaires (frÚquence indÚterminÚe -á ne peut Ûtre estimÚe sur la base des donnÚes disponibles) :

PrÚcipitÚs vasculaires pulmonaires (embolie pulmonaire d'origine vasculaire et dÚtresse respiratoire) (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi)

Population pÚdiatrique

Chez l'enfant sous perfusion de lipides, quelques cas de thrombopÚnie ont ÚtÚ rapportÚs.

DÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs

La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice/risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ doivent dÚclarer tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration : Agence nationale de sÚcuritÚ du mÚdicament et des produits de santÚ (ANSM) et rÚseau des Centres RÚgionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.



publicité