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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OLICLINOMEL N5-800E

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Compartiment émulsion lipidique à 20%, Huile d'olive, Huile de soja, Compartiment solution d'acides aminés à 7%, Alanine, Arginine, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine, Méthionine, Phénylalanine, Proline, Sérine, Thréonine, Tryptophane, Tyrosine, Valine, Acétate de sodium, Glycérophosphate de sodium, Chlorure de potassium (E508), Chlorure de magnésium, Compartiment solution de glucose à 25%, Glucose, Chlorure de calcium
laboratoire: Clintec Parenteral SA

Emulsion injectable pour perfusion IV
Boîte de 4 Poches à trois compartiments de 2000 ml
Toutes les formes

Indication

Nutrition parentérale de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie OLICLINOMEL N5-800E Emulsion injectable pour perfusion IV Boîte de 4 Poches à trois compartiments de 2000 ml

Aspect après reconstitution : liquide homogène d'aspect laiteux.

Posologie

La posologie est fonction des besoins métaboliques, de la dépense énergétique et de l'état clinique du patient.

La prescription pourra être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient le rendra nécessaire.

Chez l'adulte

Besoins

Les besoins azotés moyens sont de 0,16 à 0,35 g/kg/jour (environ 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques varient selon l'état nutritionnel et le degré de catabolisme du patient. Ils sont en moyenne de 25 à 40 kcal/kg/jour.

Dose maximale journalière

La dose maximale journalière est de 40 ml/kg de poids corporel (équivalent à 1,12 g d'acides aminés, 4,0 g de glucose, 1,6 g de lipides, 1,28 mmol de sodium et 0,96 mmol de potassium par kg) soit 2800 ml de l'émulsion pour perfusion pour un patient pesant 70 kg.

Chez l'enfant de plus de deux ans

Besoins

Les besoins azotés moyens sont de 0,35 à 0,45 g/kg/jour (environ 2 à 3 g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques varient en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et du degré de catabolisme ; ils se situent en moyenne entre 60 et 110 kcal/kg/jour.

Posologie

La prescription est fondée sur l'apport hydrique et les besoins azotés journaliers.

Ces apports doivent être adaptés en fonction de l'état d'hydratation de l'enfant.

Dose maximale journalière

La dose maximale journalière est de 75 ml/kg de poids corporel (équivalent à 2,1 g d'acides aminés, 7,5 g de glucose, 3 g de lipides, 2,4 mmol de sodium et 1,8 mmol de potassium par kg de poids corporel).

En règle générale, éviter de dépasser, sauf cas particulier, des doses de 3 g/kg/jour d'acides aminés et/ou 17 g/kg/jour de glucose et/ou 3 g/kg/jour de lipides.

Mode d'administration

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE PAR VEINE CENTRALE.

La durée de perfusion recommandée en nutrition parentérale se situe entre 12 à 24 heures.

Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques du mélange final injecté, de l'apport volumique journalier, et de la durée de la perfusion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il est d'usage d'augmenter progressivement le débit pendant la première heure.

Vitesse maximale de perfusion

En règle générale, ne pas dépasser 2,5 ml/kg/heure de l'émulsion pour perfusion, soit 0,07 g d'acides aminés, 0,25 g de glucose, et 0,10 g de lipides par kg de poids corporel par heure.

Supplémentation

Ce produit contient des électrolytes, mais ne contient ni vitamines ni oligo-éléments. OLICLINOMEL peut être utilisé tel quel ou, si nécessaire, après supplémentation avec des électrolytes, des oligo-éléments ou des vitamines (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Electrolytes

En cas d'ajout d'électrolytes supplémentaires par rapport à ceux déjà contenus dans OLICLINOMEL, les quantités suivantes d'électrolytes par litre de mélange final ne devront en aucun cas être dépassées (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

· sodium : 150 mmol/l

· potassium : 150 mmol/l

· magnésium : 5,60 mmol/l

· calcium : 5 mmol/l.

Oligo-éléments et vitamines

Pour l'adulte, il existe des formules autorisées qui sont exclusives l'une de l'autre.

Pour l'enfant, il est nécessaire d'utiliser les formulations pédiatriques.

Contre indications

L'utilisation d'OLICLINOMEL est contre-indiquée dans les situations suivantes :

· chez le nouveau-né prématuré, le nourrisson et chez l'enfant de moins de 2 ans, le rapport calorico-azoté ainsi que les apports énergétiques n'étant pas appropriés.

· hypersensibilité connue aux protéines d'oeuf ou de soja ou à tout autre composant ;

· insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse ;

· taux sérique élevé et pathologique de l'un des électrolytes inclus dans le produit ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés ;

· troubles importants de la coagulation sanguine ;

· hyperlipidémie grave ;

· hyperglycémie nécessitant plus de 6 unités d'insuline/heure.

Les contre-indications générales à l'administration d'une perfusion intraveineuse sont les suivantes :

· oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée et déshydratation hypotonique ;

· états instables (par exemple : état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'un choc d'origine vasculaire, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique sévère, état septique sévère et coma hyperosmolaire).

Effets indésirables Oliclinomel N5-800e

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée : par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement sont les suivants : hyperthermie, sudation excessive, tremblements, nausées, céphalées, dyspnée.

Une augmentation transitoire des paramètres fonctionnels hépatiques (phosphatases alcalines, transaminases, bilirubine) a été signalée, particulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée plusieurs semaines.

Dans de rares cas, sont apparus hépatomégalie et ictère.

Une diminution de la capacité d'élimination des lipides contenus dans OLICLINOMEL peut conduire à un "syndrome de surcharge graisseuse" qui peut avoir pour origine un surdosage mais qui peut également se produire au début d'une perfusion effectuée selon les instructions et être associé à une brusque altération de l'état clinique du patient.

Le syndrome de surcharge graisseuse est caractérisé par : hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma.

Tous ces symptômes sont réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

Chez l'enfant sous perfusion de lipides, de rares cas de thrombopénie ont été rapportés.



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