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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OLICLINOMEL N8-800

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Compartiment émulsion lipidique à 15%, Huile d'olive, Huile de soja, Compartiment soution d'acides aminés à 12,5%, Alanine, Arginine, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine, Méthionine, Phénylalanine, Proline, Sérine, Thréonine, Tryptophane, Tyrosine, Valine, Compartiment solution de glucose à 31,25%, Glucose
laboratoire: Clintec Parenteral SA

Emulsion injectable pour perfusion IV
Boîte de 4 Poches à trois compartiments de 2000 ml
Toutes les formes

Indication

OLICLINOMEL N8-800 est indiqué pour la nutrition parentérale de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie OLICLINOMEL N8-800 Emulsion injectable pour perfusion IV Boîte de 4 Poches à trois compartiments de 2000 ml

Aspect après reconstitution : liquide homogène d'aspect laiteux.

Administration uniquement par veine centrale (voir ci-dessous).

Posologie

La posologie est fonction des besoins métaboliques, de la dépense énergétique et de l'état clinique du patient.

La prescription pourra être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient la rendra nécessaire.

Chez l'adulte et l'adolescent

Besoins

Les besoins azotés moyens sont de 0,16 à 0,35 g/kg/jour (environ 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques varient selon l'état nutritionnel et le degré de catabolisme du patient. Ils sont en moyenne de 25 à 40 kcal/kg/jour.

Dose maximale journalière

La dose maximale journalière est de 40 ml/kg de poids corporel (équivalent à 2,00 g d'acides aminés, 5,00 g de glucose, et 1,20 g de lipides par kg) soit 2800 ml de l'émulsion pour perfusion pour un patient pesant 70 kg.

Chez l'enfant de plus de deux ans en nutrition parentérale non exclusive

Besoins

Les besoins azotés moyens sont de 0,35 à 0,45 g/kg/jour (environ 2 à 3 g d'acides aminés/kg/jour).Les besoins énergétiques varient en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et du degré de catabolisme ; ils se situent en moyenne entre 60 et 110 kcal/kg/jour.

Posologie

La prescription est fondée sur l'apport hydrique et les besoins azotés journaliers.

Ces apports doivent être adaptés en fonction de l'état d'hydratation de l'enfant.

Dose maximale journalière

La dose maximale journalière est de 60 ml/kg de poids corporel (équivalent à 3 g d'acides aminés, 7,5 g de glucose et 1,8 g de lipides par kg de poids corporel).

En règle générale, éviter de dépasser, sauf cas particulier, des doses de 3 g/kg/jour d'acides aminés et/ou 17 g/kg/jour de glucose et/ou 3 g/kg/jour de lipides.

Mode d'administration

ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE PAR VEINE CENTRALE.

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

La durée de perfusion recommandée en nutrition parentérale se situe entre 12 à 24 heures.

Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques du mélange final à administrer, de l'apport volumique journalier, et de la durée de la perfusion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il est d'usage d'augmenter progressivement le débit pendant la première heure.

En général, la perfusion chez le jeune enfant devrait débuter à une dose réduite de 12,5-25 ml/kg/jour et pourra être augmentée progressivement jusqu'à la dose maximale de 60 ml/kg/jour.

Vitesse maximale de perfusion (adulte et enfant de plus de 2 ans)

En règle générale, ne pas dépasser 2 ml/kg/heure de l'émulsion pour perfusion, soit 0,10 g d'acides aminés, 0,25 g de glucose, et 0,06 g de lipides par kg de poids corporel par heure.

Contre indications

L'administration d'OLICLINOMEL N8-800 est contre-indiquée dans les situations suivantes :

· chez le nouveau-né prématuré, le nourrisson et chez l'enfant de moins de 2 ans, le rapport calorico-azoté ainsi que les apports énergétiques n'étant pas appropriés ;

· hypersensibilité aux protéines de soja, aux protéines d'oeuf ou à toute autre substance active ou excipient ;

· insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés ;

· troubles importants de la coagulation sanguine ;

· hyperlipidémie grave ;

· hyperglycémie nécessitant plus de 6 unités d'insuline/heure.

Les contre-indications générales à l'administration d'une perfusion intraveineuse sont les suivantes :

· oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée et déshydratation hypotonique ;

· états instables (par exemple : état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'un choc d'origine vasculaire, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique sévère, état septique sévère et coma hyperosmolaire).

Effets indésirables Oliclinomel N8-800

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée : par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement sont les suivants : hyperthermie, sudation excessive, tremblements, nausées, céphalées, dyspnée.

Une augmentation transitoire des paramètres fonctionnels hépatiques (phosphatases alcalines,  transaminases, bilirubine) a été signalée, particulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée plusieurs semaines.

Dans quelques cas, sont apparus hépatomégalie et ictère.

Une diminution de la capacité d'élimination des lipides contenus dans OLICLINOMEL N8-800 peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse » qui peut avoir pour origine un surdosage mais qui peut également se produire au début d'une perfusion effectuée selon les instructions et être associé à une brusque altération de l'état clinique du patient.

Le syndrome de surcharge graisseuse est caractérisé par : hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma.

Tous ces symptômes sont réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

Chez l'enfant sous perfusion de lipides, quelques cas de thrombopénie ont été rapportés.



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