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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OMEGAVEN

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Huile de poisson, Contenant : Eicosapentaénoïque acide (EPA), Docosahexaénoïque acide (DHA), DL alpha-tocophérol (E307), Glycérol (E422), Phosphatides d'oeuf
laboratoire: Fresenius Kabi France

Emulsion injectable pour perfusion IV
Boîte de 10 Flacons de 100 ml
Toutes les formes

Indication

Complément à la nutrition parentérale, par apport d'acides gras oméga-3 à chaîne longue, en particulier acides eicosapentaénoïque (EPA) et docosahexaénoïque (DHA), lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie OMEGAVEN Emulsion injectable pour perfusion IV Boîte de 10 Flacons de 100 ml

Posologie

Dose quotidienne

De 1 ml à 2 ml maximum d'OMEGAVEN/kg de poids corporel, soit de 0,1 à 0,2 g maximum d'huile de poisson/kg de poids corporel, c'est-à-dire de 70 à 140 ml maximum d'OMEGAVEN pour un patient de 70 kg.

Vitesse maximale de perfusion

La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 ml d'OMEGAVEN/kg de poids corporel/heure (soit 0,05 g d'huile de poisson par kilo de poids corporel et par heure).

Cette vitesse maximale doit être strictement respectée, afin d'éviter une augmentation sévère de la triglycéridémie.

L'émulsion lipidique OMEGAVEN doit être administrée conjointement à une autre émulsion lipidique.

Sur la base d'un apport lipidique total recommandé de 1 à 2 g/kg de poids corporel/jour, la proportion d'huile de poisson provenant de l'émulsion OMEGAVEN doit correspondre à 10 à 20% de cet apport.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse par voie centrale ou périphérique.

Les récipients doivent être agités avant l'emploi.

Lorsque l'émulsion OMEGAVEN doit être utilisée avec des solutions pour perfusion (par exemple : acides aminés, hydrates de carbone) au moyen d'une ligne de perfusion commune (dérivation, tubulure en Y), il y a lieu de s'assurer de la compatibilité des solutions/émulsions utilisées.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines.

Contre indications

Risque hémorragique sévère.

Dans certaines affections aiguës mettant en jeu le pronostic vital, telles que :

· collapsus et état de choc ;

· infarctus du myocarde récent ;

· accident vasculaire cérébral ;

· embolie ;

· état comateux non défini.

En l'absence de données cliniques, OMEGAVEN ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.

Ne pas utiliser OMEGAVEN chez le prématuré, le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant, l'expérience clinique acquise chez ces patients étant insuffisante.

Contre-indications générales de la nutrition parentérale :

· hypokaliémie ;

· inflation hydrique ;

· déshydratation hypotonique ;

· métabolisme instable ;

· acidose.

Ne pas administrer OMEGAVEN chez les patients connus comme étant allergiques aux protéines de poisson ou d'oeuf.

Effets indésirables Omegaven

Les effets indésirables observés pendant l'administration d'OMEGAVEN sont :

Investigations

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : La perfusion d'OMEGAVEN peut prolonger le temps de saignement et inhiber l'agrégation plaquettaire. Aucune modification clinique significative n'a été observée.

Troubles gastro-intestinaux

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : possibilité de sensation de goût de poisson.

Les effets indésirables observés en cas d'administration d'une émulsion lipidique sont les suivants :

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie, hémolyse, réticulocytose

Troubles gastro-intestinaux

Douleur abdominale, nausées, vomissement

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Légère augmentation de la température corporelle, frissons, fatigue, sensation de froid

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Investigations

Augmentation transitoire des tests hépatiques

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypertriglycéridémie

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Rash, urticaire

Affections vasculaires

Effets sur la circulation (hyper/hypotension)

Des cas de thrombocytopénie ont été rapportés après un traitement prolongé avec des émulsions lipidiques chez l'enfant.

Une augmentation transitoire des tests hépatiques a été observée après une nutrition parentérale prolongée avec ou sans émulsion lipidique. Les raisons en sont, à ce jour, inconnues.

Des signes de surcharge métabolique peuvent apparaître. Leur origine peut être génétique (différences inter-individuelles de métabolisme) ou liée aux antécédents du patient. Leur survenue peut être plus ou moins rapide et dépendre de doses plus ou moins élevées. Ces phénomènes ont toutefois été essentiellement observés après une administration d'émulsions à base d'huile de coton. Une surcharge métabolique peut se traduire par les symptômes suivants :

· hépatomégalie, avec ou sans ictère ;

· modification ou diminution de certains paramètres de la coagulation (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, numération plaquettaire, par exemple) ;

· splénomégalie ;

· anémie, leucopénie, thrombocytopénie ;

· saignements et tendance hémorragique ;

· anomalies pathologiques des tests hépatiques ;

· fièvre ;

· hyperlipidémie ;

· céphalées, gastralgies, fatigue ;

· hyperglycémie.

Si ces effets indésirables apparaissent ou si la triglycéridémie dépasse 3 mmol/l en cours de perfusion, l'administration de cette émulsion doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.



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