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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OMEPRAZOLE ARROW 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Mopral
Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Oméprazole
laboratoire: Arrow Generiques

Poudre pour solution pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 40 mg
Toutes les formes

Indication

OMEPRAZOLE ARROW par voie intraveineuse est indiqué en alternative au traitement par voie orale dans les indications suivantes :

Adultes :

· Traitement des ulcères duodénaux

· Prévention des récidives d'ulcères duodénaux

· Traitement des ulcères gastriques

· Prévention des récidives d'ulcères gastriques

· En association à des antibiotiques appropriés, éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale

· Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

· Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque

· Traitement de l'oesophagite par reflux

· Traitement d'entretien des patients après cicatrisation d'une oesophagite par reflux

· Traitement du reflux gastro-oesophagien symptomatique

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie OMEPRAZOLE ARROW 40 mg Poudre pour solution pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 40 mg

Posologie

En alternative au traitement par voie orale.

Chez les patients pour lesquels la voie orale n'est pas appropriée, 40 mg d'OMEPRAZOLE ARROW IV est recommandé une fois par jour. Chez les patients souffrant d'un syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale recommandée d'OMEPRAZOLE ARROW par voie intraveineuse est de 60 mg par jour. Des doses journalières plus importantes peuvent être nécessaires et un ajustement individuel de posologie doit être fait. Si les doses sont supérieures à 60 mg par jour, la dose doit être divisée en deux prises quotidiennes.

OMEPRAZOLE ARROW est administré en perfusion intraveineuse sur une durée comprise entre 20 et 30 minutes.

Pour les instructions concernant la reconstitution du produit avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Une dose journalière de 10 mg-20 mg peut être suffisante chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir. rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés (> 65 ans)

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Enfants

L'expérience de l'utilisation d'OMEPRAZOLE ARROW administré par voie intraveineuse est limitée chez l'enfant.

Contre indications

Hypersensibilité à l'oméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients.

L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Omeprazole Arrow

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), p eu fréquent (> 1/1 000 à <1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence et classe de système d'organes

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare :

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare :

Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème et réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare :

Hyponatrémie

Très rare :

Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

Insomnie

Rare :

Agitation, confusion, dépression

Très rare :

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent :

Céphalées

Peu fréquent :

Étourdissements, paresthésie, somnolence

Rare :

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare :

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare :

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements

Rare :

Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent :

Augmentation des enzymes hépatiques

Rare :

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare :

Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent :

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare :

Alopécie, photosensibilité

Très rare :

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare :

Arthralgies, myalgies

Très rare :

Faiblesses musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Rare :

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare :

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent :

Malaise, oedème périphérique

Rare :

Augmentation de la sudation

Des cas d'atteintes visuelles irréversibles ont été décrits chez un nombre isolé de patients présentant une altération sévère de l'état général et ayant reçu de l'oméprazole par voie intraveineuse, essentiellement à fortes doses, sans qu'un lien de causalité n'ait été établi.

Omeprazole Arrow existe aussi sous ces formes

Omeprazole Arrow

Voir aussi les génériques de Mopral

Omeprazole Mylan

Omeprazole Arrow

Omeprazole Sandoz



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