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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Mopral
Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Oméprazole
laboratoire: Sandoz

Poudre pour solution pour perfusion IV
Boîte de 5 Flacons de 40 mg
Toutes les formes

Indication

Alternative thérapeutique à la forme orale lorsqu'une une importante inhibition de l'acidité est nécessaire dans les situations suivantes :

· ulcère duodénal,

· ulcère gastrique bénin,

· oesophagite par reflux,

· syndrome de Zollinger-Ellison.

Posologie OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg Poudre pour solution pour perfusion IV Boîte de 5 Flacons de 40 mg

Posologie

L'administration de 40 mg d'oméprazole en perfusion intraveineuse une fois par jour n'est recommandée que dans les rares cas où le traitement oral est inapproprié et qu'une importante inhibition de l'acidité est nécessaire. La réduction moyenne de la production d'acide chlorhydrique dans l'estomac pendant 24 heures est d'environ 90 %. Pour le syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole par jour. Si la dose est de 60 mg, il faut administrer 50 ml supplémentaires de solution reconstituée en perfusion intraveineuse. Le reste de la solution doit être jetée. Des doses plus fortes peuvent être nécessaires et il faut ajuster la posologie au cas par cas. Si la dose journalière totale dépasse 60 mg, il faut fractionner cette dose en plusieurs administrations au cours de la journée.

Généralement, une semaine de traitement est suffisante.

Insuffisance rénale ou hépatique

Il est inutile d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance rénale. En cas d'insuffisance hépatique, la biodisponibilité de l'oméprazole peut être augmentée et la demi-vie plasmatique allongée. Chez ces patients, une dose journalière de 10-20 mg peut suffire.

Enfants

L'expérience clinique chez l'enfant est, à ce jour, limitée. Les perfusions d'oméprazole ne sont donc pas recommandées chez l'enfant.

Patients âgés

Chez les patients âgés, il est inutile d'ajuster la posologie d'oméprazole.

Mode d'administration

Préparation

Pour les instructions concernant la reconstitution du produit avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Administration

La poudre d' OMEPRAZOLE Sandoz pour solution pour perfusion est réservée à l'administration intraveineuse et ne doit jamais être administrée par une autre voie. Le débit de perfusion doit être de 3-5 ml par minute (durée de la perfusion : au moins 20-30 minutes ou au moins 10-15 minutes quand on administre seulement la moitié de la solution pour perfusion).

Après reconstitution, il faut utiliser la préparation dans un délai de 12 heures après dissolution dans un soluté salé physiologique et dans un délai de 6 heures après dissolution dans une solution glucosée à 5% et jeter la partie inutilisée de la préparation.

Cependant, pour des raisons d'ordre microbiologique, il faut utiliser le produit immédiatement après sa reconstitution, sauf si celle-ci a été effectuée dans des conditions d'asepsie bien contrôlées.

Contre indications

La prise d'oméprazole est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité à l'oméprazole ou à l'un des excipients.

Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, l'oméprazole ne doit pas être co-administré avec l'atazanavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Omeprazole Sandoz

L'oméprazole est généralement bien toléré, les effets indésirables sont discrets et réversibles. Dans les essais cliniques et lors du suivi depuis l'autorisation, les événements indésirables suivants ont été signalés, mais dans la majorité des cas le lien de causalité entre ces événements et le traitement par l'oméprazole n'a pas été établi. Les définitions de leurs fréquences sont les suivantes :

· Très fréquent (≥1/10)

· Fréquent (≥1/100, ≤1/10)

· Peu fréquent (≥1/1 000, ≤1/100)

· Rare (≥1/10 000, ≤1/1 000)

· Très rare (≤1/10 000, y compris cas isolés)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : leucopénie, thrombopénie, agranulocytose et pancytopénie.

Très rare : modifications du nombre de cellules sanguines.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : urticaire.

Rare : réactions d'hypersensibilité, par exemple fièvre, oedème de Quincke, bronchospasme et choc anaphylactique, vascularite allergique.

Affections du système nerveux

Fréquent : somnolence, troubles du sommeil (insomnie), sensations vertigineuses, céphalées et endormissement. En général, ces symptômes s'améliorent pendant la poursuite du traitement.

Peu fréquent : paresthésies.

Rare : sensation de tête vide. Confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, essentiellement chez des patients sévèrement atteints ou âgés.

Affections oculaires

Peu fréquent : troubles visuels (vision floue, diminution de l'acuité visuelle ou amputation du champ visuel). Ces anomalies se corrigent généralement après l'arrêt du traitement.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : troubles de l'audition (par exemple acouphènes). Ces anomalies disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : diarrhée, constipation, flatulences (s'accompagnant parfois de douleurs abdominales), nausées et vomissements. Dans la majorité de ces cas, ces symptômes s'améliorent pendant le cours ultérieur du traitement.

Peu fréquent : perturbations du goût, généralement réversibles après l'arrêt du traitement.

Rare : coloration noire brunâtre de la langue pendant l'administration simultanée de clarithromycine et kystes glandulaires bénins ; ces deux phénomènes se sont avérés réversibles après l'arrêt du traitement. Sécheresse de la bouche, stomatite, candidose ou pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : augmentation du taux des enzymes hépatiques (réversible après l'arrêt du traitement).

Rare : hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique et encéphalopathie chez les patients présentant de graves maladies hépatiques préexistantes.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, éruptions cutanées, alopécie, érythème polymorphe, photosensibilité et accentuation de la transpiration.

Rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses

Rare : faiblesse musculaire, myalgies et arthralgies.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : néphrite (néphrite interstitielle).

Autres effets indésirables

Peu fréquent : malaise, oedèmes périphériques (réversibles après l'arrêt du traitement)

Rare : hyponatrémie, gynécomastie.

Des cas sporadiques de troubles visuels irréversibles ont été signalés chez des patients sévèrement atteints recevant des perfusions intraveineuses d'oméprazole, en particulier avec des fortes doses. Le lien de causalité n'a toutefois pas été établi.

Omeprazole Sandoz existe aussi sous ces formes

Omeprazole Sandoz

Voir aussi les génériques de Mopral

Omeprazole Mylan

Omeprazole Arrow

Omeprazole Sandoz



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